Preventivní účinnost Bergmannova klyzmatu u akutního radiačně indukovaného poškození rekta u pacientů s karcinomem rekta podstupujících krátkodobou radioterapii
11. prosince 2025 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Preventivní účinnost Bergmannovy klystýr pro akutní radiačně indukované poškození rekta u pacientů s karcinomem rekta podstupujících krátkodobou radioterapii: prospektivní, jednoramenná, fáze II klinická studie
Cíle a princip výzkumu: Vyhodnotit účinnost Bergmannovy klystýru při prevenci akutního radiačního poškození konečníku u pacientů s rakovinou konečníku, a tím poskytnout podklad pro možnosti léčby potenciálních pacientů s radiačním poškozením konečníku s cílem začlenění do mezinárodních směrnic.
Primární cíl: Výskyt radiačního poškození konečníku stupně 2 nebo vyššího.
Sekundární cíle: Závažnost radiačního poškození konečníku, míra dokončení krátkodobé radioterapie, bezpečnost Bergmannovy klystýru, kvalita života, míra patologické kompletní odpovědi (pCR).
Design studie: Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná studie.
Studijní populace a očekávaný počet účastníků: Pacienti s rakovinou konečníku podstupující krátkodobou radioterapii, očekává se zařazení 40 pacientů.
Doba trvání studie: Od prosince 2025 do prosince 2026.
Intervence: Pacienti budou dostávat Bergmannovu klystýr (30 ml) jednou denně od začátku radioterapie až do 10. dne po ukončení radioterapie.
Statistická hypotéza: Na základě předchozích zpráv je výskyt akutního radiačního poškození konečníku 80 % a očekává se, že preventivní léčba Bergmannovou klystýrem jej může snížit na 50 %. Velikost vzorku byla odhadnuta pomocí vzorce určeného pro výpočet jednoskupinové míry, s α nastaveným na 0,05 a silou testu 80 %. Studie si klade za cíl zařadit alespoň 36 pacientů. S ohledem na míru vyřazení 10 % je třeba zahrnout alespoň 40 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Shi
- Telefonní číslo: +862085655905
- E-mail: shij36@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Lin Xiao Pang
- Telefonní číslo: +862085655905
- E-mail: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let, bez ohledu na pohlaví;
- Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat informovaný souhlas, schopni dodržovat protokol studie a dokončit všechny zkušební postupy;
- Pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem střední a dolní části konečníku;
- Podstupující krátkodobou pánevní radioterapii (celková dávka 25–35 Gy v 5,0–7,0 frakcích během 5 po sobě jdoucích dnů);
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1, s očekávanou dobou přežití více než 6 měsíců;
- Hodnocení ošetřujícím lékařem a výzkumníkem ukazuje, že funkce vitálních orgánů může snést rizika léčby.
Kriteria pro vyloučení:
- Závažné komorbidity, včetně nekontrolovaných stabilních lékařských onemocnění po léčbě, nebo anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch (jako je demence nebo epilepsie), které je činí nevhodnými pro radioterapii;
- Pacienti, kteří podstoupili pánevní radioterapii;
- Přítomnost maligního pleurálního výpotku nebo maligního abdominálního výpotku, nebo provázené střevní obstrukcí;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti, u kterých se očekává podstoupení velké operace během studie;
- Účast v jiných klinických studiích do 4 týdnů před zařazením;
- Anamnéza zneužívání alkoholu, užívání drog nebo zneužívání látek v průběhu posledního roku;
- Závažná alergická konstituce, nebo alergie na Bergmann;
- Neschopnost spolupracovat s klystýrem;
- Subjekty, které výzkumník z jiných důvodů považuje za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou dostávat Bergmannův klystýr (30 ml) jednou denně od začátku radioterapie až do 10. dne po ukončení radioterapie.
|
Pacienti budou dostávat Bergmannův klystýr (30 ml) jednou denně od začátku radioterapie až do 10. dne po ukončení radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt radiačně indukovaného rektálního poškození stupně 2 nebo vyššího
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost radiačně indukovaného poranění rekta
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Dokončení krátkodobé radioterapie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Bezpečnost Bergmannovy klystýry
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识（2021版）. 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Berg-ARRI-SCRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .