직장암 환자의 단기 방사선 치료 중 급성 방사선 유발 직장 손상에 대한 베르그만 관장의 예방 효과
2025년 12월 11일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
직장암 환자의 단기 방사선 치료 중 급성 방사선 유발 직장 손상에 대한 베르그만 관장의 예방 효과: 전향적, 단일 군, 2상 임상시험
연구 목적 및 원칙: 직장암 환자에서 급성 방사선 유발 직장 손상을 예방하기 위한 베르크만 관장의 효과를 평가하여, 잠재적인 방사선 유발 직장 손상 환자에 대한 치료 옵션의 근거를 제공하고 국제 지침에 채택되도록 하는 것을 목표로 합니다.
주요 목적: 2등급 이상 방사선 유발 직장 손상의 발생률.
부차적 목적: 방사선 유발 직장 손상의 심각도, 단기 방사선 치료 완료율, 베르크만 관장의 안전성, 삶의 질, 병리학적 완전 관해율.
연구 설계: 전향적, 단일 기관, 단일 군 연구.
연구 대상 및 예상 등록 인원: 단기 방사선 치료를 받는 직장암 환자, 40명의 환자 등록 예정.
시험 기간: 2025년 12월부터 2026년 12월까지.
중재: 환자는 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 10일까지 매일 1회 베르크만 관장(30ml)을 받습니다.
통계적 가설: 이전 보고에 따르면, 급성 방사선 유발 직장 손상의 발생률은 80%이며, 베르크만 관장 예방 치료로 이를 50%로 감소시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 표본 크기는 단일 군 비율 계산을 위해 설계된 공식을 사용하여 추정되었으며, α는 0.05로 설정하고 검정력은 80%입니다. 연구는 최소 36명의 환자를 등록할 것을 목표로 합니다. 10%의 탈락률을 고려하여 최소 40명의 환자를 포함해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Shi
- 전화번호: +862085655905
- 이메일: shij36@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Lin Xiao Pang
- 전화번호: +862085655905
- 이메일: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 75세 사이;
- 본 연구를 충분히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명하며, 연구 프로토콜을 준수하고 모든 시험 절차를 완료할 수 있는 자;
- 병리학적으로 확인된 중하부 직장암 환자;
- 단기 골반 방사선 치료를 받는 자(총 선량 25-35Gy, 5.0-7.0 분할, 5일 연속);
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1, 예상 생존 기간 6개월 이상;
- 담당 의사 및 연구원의 평가에 따르면 주요 장기 기능이 치료 위험을 견딜 수 있는 자.
제외 기준:
- 치료 후에도 조절되지 않는 안정된 내과적 질환 또는 신경학적 또는 정신 질환 병력(치매 또는 간질 등)을 포함한 심각한 동반 질환으로 인해 방사선 치료에 부적합한 자;
- 골반 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자;
- 악성 흉수 또는 악성 복수가 있거나 장 폐쇄를 동반한 자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 환자;
- 등록 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 자;
- 지난 1년 동안 알코올 남용, 약물 사용 또는 물질 남용 병력이 있는 자;
- 심한 알레르기 체질 또는 Bergmann에 대한 알레르기가 있는 자;
- 관장에 협조할 수 없는 자;
- 연구원이 다른 이유로 본 시험 참여에 부적합하다고 판단한 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자는 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 10일까지 하루에 한 번 Bergmann 관장(30ml)을 받게 됩니다.
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환자는 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 10일까지 하루에 한 번 베르그만 관장(30ml)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2등급 이상의 방사선 유발 직장 손상 발생률
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 유발 직장 손상의 중증도
기간: 3개월
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3개월
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단기 방사선 치료의 완료율
기간: 9개월
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9개월
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Bergmann 관장의 안전성
기간: 9개월
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9개월
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병리학적 완전 관해(pCR)율
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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