Eficacia Preventiva del Enema de Bergmann para la Lesión Rectal Aguda Inducida por Radiación en Pacientes con Cáncer de Recto Sometidos a Radioterapia de Curso Corto
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eficacia Preventiva del Enema de Bergmann para la Lesión Rectal Aguda Inducida por Radiación en Pacientes con Cáncer de Recto que Reciben Radioterapia de Curso Corto: un Ensayo Prospectivo, de un Solo Brazo, de Fase II
Objetivo y Principio de la Investigación: Evaluar la efectividad del enema de Bergmann en la prevención de lesiones rectales agudas inducidas por radiación en pacientes con cáncer de recto, proporcionando así una base para las opciones de tratamiento en pacientes potenciales con lesiones rectales inducidas por radiación, con el objetivo de su adopción por las guías internacionales.
Objetivo Primario: Incidencia de lesión rectal inducida por radiación de grado 2 o superior.
Objetivos Secundarios: Gravedad de la lesión rectal inducida por radiación, tasa de finalización de la radioterapia de corta duración, seguridad del enema de Bergmann, calidad de vida, tasa de respuesta patológica completa (pCR).
Diseño del Estudio: Estudio prospectivo, unicéntrico, de un solo brazo.
Población del Estudio y Reclutamiento Esperado: Pacientes con cáncer de recto sometidos a radioterapia de corta duración, con la expectativa de reclutar a 40 pacientes.
Duración del Ensayo: Desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2026.
Intervención: Los pacientes recibirán enema de Bergmann (30 ml) una vez al día desde el inicio de la radioterapia hasta el décimo día después de su finalización.
Hipótesis Estadística: Según informes previos, la incidencia de lesión rectal aguda inducida por radiación es del 80%, y se espera que el tratamiento preventivo con enema de Bergmann pueda reducirla al 50%. El tamaño de la muestra se estimó utilizando una fórmula diseñada para calcular la tasa de un solo grupo, con α establecido en 0,05 y un poder del 80%. El estudio tiene como objetivo reclutar al menos 36 pacientes. Considerando una tasa de abandono del 10%, es necesario incluir al menos 40 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Shi
- Número de teléfono: +862085655905
- Correo electrónico: shij36@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Lin Xiao Pang
- Número de teléfono: +862085655905
- Correo electrónico: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, independientemente del género;
- Comprender completamente este estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, poder cumplir con el protocolo del estudio y completar todos los procedimientos del ensayo;
- Pacientes con cáncer de recto medio-inferior confirmado patológicamente;
- Someterse a radioterapia pélvica de corta duración (dosis total de 25-35Gy en 5,0-7,0 fracciones durante 5 días consecutivos);
- Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, con un tiempo de supervivencia esperado de más de 6 meses;
- La evaluación del médico tratante y del investigador indica que la función de los órganos vitales puede tolerar los riesgos del tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades graves, incluidas enfermedades médicas estables no controladas después del tratamiento, o antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos (como demencia o epilepsia), que los hagan no aptos para radioterapia;
- Pacientes que han recibido radioterapia pélvica;
- Presencia de derrame pleural maligno o derrame abdominal maligno, o acompañado de obstrucción intestinal;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes que se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de estudio;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas previas a la inscripción;
- Antecedentes de abuso de alcohol, consumo de drogas o abuso de sustancias en el último año;
- Constitusión alérgica grave, o alergia a Bergmann;
- Incapacidad para cooperar con el enema;
- Sujetos considerados no aptos para participar en este ensayo por otras razones por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los pacientes recibirán un enema de Bergmann (30 ml) una vez al día desde el inicio de la radioterapia hasta el décimo día después del final de la radioterapia.
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Los pacientes recibirán un enema de Bergmann (30 ml) una vez al día desde el inicio de la radioterapia hasta el décimo día después de finalizar la radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de lesión rectal inducida por radiación de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gravedad de la lesión rectal inducida por radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de finalización de la radioterapia de corta duración
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Seguridad del enema de Bergmann
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Berg-ARRI-SCRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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