Efficacia Preventiva del Clistere di Bergmann per il Danno Rettale Acuto Indotto da Radiazioni in Pazienti con Cancro del Retto Sottoposti a Radioterapia a Breve Corso

Obiettivo e Principio della Ricerca: Valutare l'efficacia del clistere di Bergmann nella prevenzione della lesione rettale acuta indotta da radiazioni in pazienti con cancro del retto, fornendo così una base per le opzioni di trattamento per i potenziali pazienti con lesione rettale indotta da radiazioni, con l'obiettivo di essere adottato dalle linee guida internazionali.

Obiettivo Primario: Incidenza di lesione rettale indotta da radiazioni di grado 2 o superiore.

Obiettivi Secondari: Gravità della lesione rettale indotta da radiazioni, tasso di completamento della radioterapia a breve corso, sicurezza del clistere di Bergmann, qualità della vita, tasso di risposta patologica completa (pCR).

Disegno dello Studio: Studio prospettico, monocentrico, a braccio singolo.

Popolazione dello Studio e Arruolamento Previsto: Pazienti con cancro del retto sottoposti a radioterapia a breve corso, con l'obiettivo di arruolare 40 pazienti.

Durata dello Studio: Da dicembre 2025 a dicembre 2026.

Intervento: I pazienti riceveranno un clistere di Bergmann (30 ml) una volta al giorno dall'inizio della radioterapia fino al decimo giorno dopo la fine della radioterapia.

Ipotesi Statistica: Sulla base di precedenti rapporti, l'incidenza della lesione rettale acuta indotta da radiazioni è dell'80%, e si prevede che il trattamento preventivo con clistere di Bergmann possa ridurla al 50%. La dimensione del campione è stata stimata utilizzando una formula progettata per calcolare il tasso di un singolo gruppo, con α impostato a 0,05 e una potenza dell'80%. Lo studio mirava ad arruolare almeno 36 pazienti. Considerando un tasso di abbandono del 10%, è necessario includere almeno 40 pazienti.