伯格曼灌肠对接受短程放疗的直肠癌患者急性放射性直肠损伤的预防效果
2025年12月11日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
伯格曼灌肠对接受短程放疗的直肠癌患者急性放射性直肠损伤的预防效果：一项前瞻性、单臂、II期试验
研究目的与原理：评估伯格曼灌肠剂在预防直肠癌患者急性放射性直肠损伤方面的有效性，从而为潜在放射性直肠损伤患者的治疗方案提供依据，旨在获得国际指南采纳。
主要目标：2级或更高级别放射性直肠损伤的发生率。
次要目标：放射性直肠损伤的严重程度、短程放疗完成率、伯格曼灌肠剂的安全性、生活质量、病理完全缓解（pCR）率。
研究设计：前瞻性、单中心、单臂研究。
研究人群与预期入组：接受短程放疗的直肠癌患者，预计入组40例患者。
试验持续时间：2025年12月至2026年12月。
干预措施：患者将从放疗开始至放疗结束后第10天，每日接受一次伯格曼灌肠剂（30毫升）。
统计假设：基于既往报告，急性放射性直肠损伤的发生率为80%，预期伯格曼灌肠剂预防性治疗可将其降低至50%。 样本量估算采用单组率计算公式，α值设为0.05，检验效能为80%。 研究计划至少入组36例患者。 考虑到10%的脱落率，需至少纳入40例患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Shi
- 电话号码：+862085655905
- 邮箱：shij36@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Lin Xiao Pang
- 电话号码：+862085655905
- 邮箱：pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁，不限性别；
- 充分理解本研究并自愿签署知情同意书，能够遵循研究方案并完成所有试验程序；
- 经病理证实的中低位直肠癌患者；
- 接受短程盆腔放疗（总剂量25-35Gy，分5.0-7.0次，连续5天完成）；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1分，预期生存时间超过6个月；
- 经主治医师和研究者评估，重要器官功能可耐受治疗风险。
排除标准：
- 严重合并症，包括治疗后未控制的稳定性疾病，或有神经或精神疾病史（如痴呆或癫痫），不适合接受放疗；
- 曾接受过盆腔放疗的患者；
- 存在恶性胸腔积液或恶性腹腔积液，或伴有肠梗阻；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 预计在研究期间需接受大手术的患者；
- 入组前4周内参加过其他临床试验；
- 过去一年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- 严重过敏体质，或对伯格曼过敏；
- 无法配合灌肠；
- 研究者认为因其他原因不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
患者将从放疗开始至放疗结束后第10天，每日一次接受Bergmann灌肠（30毫升）。
|
患者将从放疗开始至放疗结束后第10天，每天接受一次伯格曼灌肠（30毫升）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2级或更高级别放射性直肠损伤的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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辐射诱发直肠损伤的严重程度
大体时间：3个月
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3个月
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短程放疗完成率
大体时间：9个月
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9个月
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Bergmann灌肠剂的安全性
大体时间：9个月
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9个月
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病理完全缓解率
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月11日
研究完成 (估计的)
2026年12月11日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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