Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende effekt af Bergmann klyster for akut strålingsinduceret rektalskade hos patienter med endetarmskræft, der gennemgår kortvarig strålebehandling

11. december 2025 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Forebyggende effekt af Bergmann-klyster for akut strålingsinduceret rektal skade hos patienter med rektalkræft, der gennemgår kortvarig strålebehandling: et prospektivt, en-armet, fase II-forsøg

Forskningsmål og princip: At evaluere effektiviteten af Bergmann-klyster til forebyggelse af akut strålingsinduceret rektal skade hos patienter med rektumkraft, og dermed skabe grundlag for behandlingsmuligheder til potentielle patienter med strålingsinduceret rektal skade, med det mål at blive implementeret i internationale retningslinjer.

Primært mål: Forekomst af strålingsinduceret rektal skade af grad 2 eller højere.

Sekundære mål: Sværhedsgrad af strålingsinduceret rektal skade, gennemførelsesrate for kortvarig stråleterapi, sikkerhed for Bergmann-klyster, livskvalitet, patologisk komplet respons (pCR) rate.

Studiedesign: Prospektiv, enkeltcenter, en-armet studie.

Studiepopulation og forventet deltagelse: Patienter med rektumkraft, der gennemgår kortvarig stråleterapi, forventes at inkludere 40 patienter.

Studievarighed: Fra december 2025 til december 2026.

Intervention: Patienter vil modtage Bergmann-klyster (30 ml) én gang dagligt fra starten af stråleterapien indtil den 10. dag efter afslutningen af stråleterapien.

Statistisk hypotese: Baseret på tidligere rapporter er forekomsten af akut strålingsinduceret rektal skade 80%, og det forventes, at forebyggende behandling med Bergmann-klyster kan reducere den til 50%. Stikprøvestørrelsen blev estimeret ved hjælp af en formel designet til at beregne enkeltgrupperate, med α sat til 0,05 og en styrke på 80%. Studiet havde til formål at inkludere mindst 36 patienter. I betragtning af en frafaldssats på 10%, skal mindst 40 patienter inkluderes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 75 år, uanset køn;
  2. Fuldt forståelse af denne undersøgelse og frivillig underskrivelse af informeret samtykke, i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og gennemføre alle forsøgsprocedurer;
  3. Patienter med patologisk bekræftet midt-nedre rektumcancer;
  4. Gennemgår kortvarig bækkenbestråling (total dosis på 25-35Gy i 5,0-7,0 fraktioner over 5 på hinanden følgende dage);
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0-1, med en forventet overlevelsetid på mere end 6 måneder;
  6. Vurdering af behandlende læge og forsker indikerer, at vitale organfunktioner kan tolerere behandlingsrisici.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter, inklusive ukontrollerede stabile medicinske sygdomme efter behandling, eller en historie med neurologiske eller psykiske lidelser (såsom demens eller epilepsi), som gør dem uegnede til strålebehandling;
  2. Patienter, der har modtaget bækkenbestråling;
  3. Tilstedeværelse af malign pleuravæske eller malign abdominal væske, eller ledsaget af tarmobstruktion;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Patienter, der forventes at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden;
  6. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før inklusion;
  7. En historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug eller misbrug af rusmidler inden for det sidste år;
  8. Alvorlig allergisk konstitution, eller allergi over for Bergmann;
  9. Manglende evne til at samarbejde med klysterbehandlingen;
  10. Forsøgspersoner, der af forskeren vurderes som uegnede til deltagelse i dette forsøg af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne vil modtage Bergmann klyster (30 ml) en gang dagligt fra starten af stråleterapi indtil 10. dag efter afslutningen af stråleterapi.
Medicin: Bergmann-klyster
Patienterne vil modtage Bergmann-klyster (30 ml) én gang dagligt fra starten af strålebehandlingen indtil den 10. dag efter afslutningen af strålebehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af grad 2 eller højere strålingsinduceret rektal skade
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af strålingsinduceret rektalskade
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fuldførelsesprocent for korttidsstråleterapi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sikkerhed ved Bergmann-klystier
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Patologisk komplet respons (pCR)-rate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Berg-ARRI-SCRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut stråling enteritis

Kliniske forsøg med Bergmann-klyster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner