- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302126
Forebyggende effekt av Bergmann-klyster for akutt stråleindusert rektalskade hos pasienter med endetarmskreft som gjennomgår korttidsstrålebehandling
Forebyggende effekt av Bergmann-klyster for akutt strålingsindusert rektalskade hos pasienter med endetarmskreft som gjennomgår korttids strålebehandling: et prospektivt, enarms, fase II-studie
Forskningsmål og prinsipp: Å evaluere effektiviteten av Bergmann-klyster for å forebygge akutt strålingsindusert rektalskade hos pasienter med endetarmskreft, og dermed gi et grunnlag for behandlingsalternativer for potensielle pasienter med strålingsindusert rektalskade, med mål om å bli tatt opp i internasjonale retningslinjer.
Primærmål: Forekomst av grad 2 eller høyere strålingsindusert rektalskade.
Sekundære mål: Alvorlighetsgrad av strålingsindusert rektalskade, fullføringsrate for kortvarig stråleterapi, sikkerhet for Bergmann-klyster, livskvalitet, patologisk komplett respons (pCR)-rate.
Studiedesign: Prospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm-studie.
Studiepopulasjon og forventet inkludering: Pasienter med endetarmskreft som gjennomgår kortvarig stråleterapi, forventer å inkludere 40 pasienter.
Studievarighet: Fra desember 2025 til desember 2026.
Intervensjon: Pasienter vil motta Bergmann-klyster (30 ml) en gang daglig fra starten av stråleterapi til den 10. dagen etter slutten av stråleterapi.
Statistisk hypotese: Basert på tidligere rapporter er forekomsten av akutt strålingsindusert rektalskade 80%, og det forventes at forebyggende behandling med Bergmann-klyster kan redusere dette til 50%. Stikkprøvestørrelsen ble estimert ved hjelp av en formel designet for å beregne enkeltgrupperate, med α satt til 0,05 og en styrke på 80%. Studien hadde som mål å inkludere minst 36 pasienter. Med tanke på en frafallsrate på 10%, må minst 40 pasienter inkluderes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jie Shi
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: shij36@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Lin Xiao Pang
- Telefonnummer: +862085655905
- E-post: pangxl48@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år, uavhengig av kjønn;
- Fullstendig forståelse av denne studien og frivillig signering av informert samtykkeerklæring, i stand til å følge studieforskriftsplanen og fullføre alle forsøksprosedyrer;
- Pasienter med patologisk bekreftet midtre-nedre rektumkreft;
- Gjennomgår kortvarig bekkenstrålebehandling (total dose på 25–35 Gy i 5,0–7,0 fraksjoner over 5 påfølgende dager);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0–1, med en forventet overlevelsesperiode på mer enn 6 måneder;
- Vurdering av behandlende lege og forsker indikerer at vitale organfunksjoner kan tåle behandlingsrisikoen.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter, inkludert ukontrollerte stabile medisinske sykdommer etter behandling, eller historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (som demens eller epilepsi), som gjør dem uegnet for strålebehandling;
- Pasienter som har mottatt bekkenstrålebehandling;
- Tilstedeværelse av ondartet pleuravæske eller ondartet abdominal væske, eller ledsaget av tarmobstruksjon;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studieperioden;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 4 uker før inkludering;
- Historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller substansmisbruk i løpet av det siste året;
- Alvorlig allergisk konstitusjon, eller allergi mot Bergmann;
- Manglende evne til å samarbeide med klyster;
- Deltakere som av forskeren anses uegnet for deltakelse i dette forsøket av andre årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil få Bergmann-klyster (30 ml) en gang daglig fra starten av stråleterapi til den 10. dagen etter slutten av stråleterapi.
|
Pasientene vil motta Bergmann-klyster (30 ml) én gang daglig fra starten av strålebehandlingen til den 10. dagen etter slutten av strålebehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av strålingsindusert rektalskade av grad 2 eller høyere
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av stråleindusert rektalskade
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fullføringsrate for korttids-strålebehandling
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sikkerhet ved Bergmann-klyster
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Patologisk komplett respons (pCR) rate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Andreyev J. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: a new understanding to improve management of symptomatic patients. Lancet Oncol. 2007 Nov;8(11):1007-17. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70341-8.
- Kennedy M, Bruninga K, Mutlu EA, Losurdo J, Choudhary S, Keshavarzian A. Successful and sustained treatment of chronic radiation proctitis with antioxidant vitamins E and C. Am J Gastroenterol. 2001 Apr;96(4):1080-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03742.x.
- Ehrenpreis ED, Jani A, Levitsky J, Ahn J, Hong J. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of retinol palmitate (vitamin A) for symptomatic chronic radiation proctopathy. Dis Colon Rectum. 2005 Jan;48(1):1-8. doi: 10.1007/s10350-004-0821-7.
- 王楠, 丁田贵与尹立杰, 医用射线防护喷剂防治放射性口腔黏膜炎的临床观察. 口腔医学, 2020. 40(08): 第728-730+737页.
- 李祎萍, 医用射线防护喷剂应用在乳腺癌患者急性放射性皮肤损伤中的效果. 实用临床护理学电子杂志, 2016. 1(12): 第167+169页.
- 张力元等, 医用射线防护喷剂防治皮肤黏膜放射性损伤的临床观察. 中华放射医学与防护杂志, 2006(06): 第597-599页.
- 张慧, 章真与袁双虎, 放射性直肠损伤的预防与治疗临床实践指南. 中华肿瘤防治杂志, 2023. 30(5): 第245-259页.
- 中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国医师协会外科医师分会结直肠外科医师委员会与中国抗癌协会大肠癌专业委员会, 中国放射性直肠损伤多学科诊治专家共识(2021版). 中华胃肠外科杂志, 2021. 24(11): 第937-949页.
- 中国医师协会外科医师分会与中华医学会外科学分会结直肠外科学组, 中国放射性直肠炎诊治专家共识(2018版). 中华胃肠外科杂志, 2018. 21(12): 第1321-1336页.
- Paquette IM, Vogel JD, Abbas MA, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of The American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guidelines for the Treatment of Chronic Radiation Proctitis. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1135-1140. doi: 10.1097/DCR.0000000000001209. No abstract available.
- Jahraus CD, Bettenhausen D, Malik U, Sellitti M, St Clair WH. Prevention of acute radiation-induced proctosigmoiditis by balsalazide: a randomized, double-blind, placebo controlled trial in prostate cancer patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Dec 1;63(5):1483-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.04.032. Epub 2005 Aug 15.
- Gami B, Harrington K, Blake P, Dearnaley D, Tait D, Davies J, Norman AR, Andreyev HJ. How patients manage gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Nov 15;18(10):987-94. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01760.x.
- Qin Q, Huang B, Cao W, Zhou J, Ma T, Zhou Z, Wang J, Wang L. Bowel Dysfunction After Low Anterior Resection With Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Chemotherapy Alone for Rectal Cancer: A Cross-Sectional Study from China. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):697-705. doi: 10.1097/DCR.0000000000000801.
- Qin Q, Ma T, Deng Y, Zheng J, Zhou Z, Wang H, Wang L, Wang J. Impact of Preoperative Radiotherapy on Anastomotic Leakage and Stenosis After Rectal Cancer Resection: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2016 Oct;59(10):934-42. doi: 10.1097/DCR.0000000000000665.
- Haddock MG, Sloan JA, Bollinger JW, Soori G, Steen PD, Martenson JA; North Central Cancer Treatment Group. Patient assessment of bowel function during and after pelvic radiotherapy: results of a prospective phase III North Central Cancer Treatment Group clinical trial. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1255-9. doi: 10.1200/JCO.2006.09.0001.
- Kumagai T, Rahman F, Smith AM. The Microbiome and Radiation Induced-Bowel Injury: Evidence for Potential Mechanistic Role in Disease Pathogenesis. Nutrients. 2018 Oct 2;10(10):1405. doi: 10.3390/nu10101405.
- Henson CC, Andreyev HJ, Symonds RP, Peel D, Swindell R, Davidson SE. Late-onset bowel dysfunction after pelvic radiotherapy: a national survey of current practice and opinions of clinical oncologists. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2011 Oct;23(8):552-7. doi: 10.1016/j.clon.2011.04.002. Epub 2011 May 6.
- Andreyev HJ, Vlavianos P, Blake P, Dearnaley D, Norman AR, Tait D. Gastrointestinal symptoms after pelvic radiotherapy: role for the gastroenterologist? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Aug 1;62(5):1464-71. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.087.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Berg-ARRI-SCRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .