スクリーニング大腸内視鏡検査中に検出された非進行性腺腫の数に応じた異時性進行性大腸腫瘍のリスク
2025年12月11日 更新者：Zhijun Bao、Fudan University
スクリーニング大腸内視鏡検査中に検出された非進行性腺腫の数が異なる個人における異時性進行性大腸腫瘍のリスク：後方視的観察研究
スクリーニング大腸内視鏡検査で検出された非進行性腺腫（NAA）の数が異なる個人間における異時性進行性大腸腫瘍（ACRN）のリスクを評価するための後方視的観察研究
調査の概要
詳細な説明
大腸癌（CRC）は、世界的に3番目に多く診断される悪性腫瘍であり、がん関連死の2番目の主要な原因です。近年、食生活やライフスタイルの西洋化が進むにつれて、中国におけるCRCの発生率と有病率は急激に上昇しています。CRCは、国内で最も一般的な消化器系悪性腫瘍となり、全がんの中で発生率は2位、死亡率は5位を占めています。スクリーニング大腸内視鏡検査と適切な監視間隔は、CRC関連死を大幅に減少させることができます。
最新の2020年米国多学会タスクフォース（USMSTF）ガイドラインでは、1〜2個の非進行性腺腫（NAA）、3〜4個のNAA、および4個以上のNAAを持つ患者を、それぞれ低リスク、中リスク、高リスクの大腸内視鏡所見と分類し、これらのグループに対して7〜10年、3〜5年、および3年の監視間隔を推奨しています。しかし、蓄積された証拠によると、3〜4個のNAAを持つ個人における異時性進行性大腸腫瘍性病変（ACRN）の発症リスクは、1〜2個のNAAのみを持つ個人と同等である可能性があり、現在の監視推奨の適切性について懸念が生じています。
この研究では、実世界の内視鏡データベースを使用して、異なるNAA数とその後のACRNリスクとの関連を体系的に評価し、ポリープ切除後の監視間隔の最適化に役立つ証拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2955
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2012年から2023年の間に華東病院と上海同済病院の内視鏡センターで初回の大腸内視鏡検査を受けた個人、かつ少なくとも1回の経過観察大腸内視鏡検査を完了した個人。
説明
包含基準：
- 初回スクリーニング大腸内視鏡検査
- 初回スクリーニング大腸内視鏡検査で検出されたのは非進行性腺腫のみ（絨毛状特徴なし、高度異形成なし、直径<10 mm）
- 少なくとも1回の経過観察大腸内視鏡検査を受けた個人
- 完全な電子カルテおよび病理情報
除外基準：
- 不十分な腸管洗浄（BBPS < 6）
- 緊急大腸内視鏡検査
- 大腸がんの既往歴
- 不完全な病理情報または不完全なポリープ切除
- 動的腺腫検出率が低い内視鏡医によるスクリーニング大腸内視鏡検査（ADR < 15%）
- 追跡期間 < 6ヶ月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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スクリーニング大腸内視鏡検査中にNAAが<3検出された個人
スクリーニング大腸内視鏡検査中に検出された非進行性腺腫が3個未満の個人
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介入なし: 観察コホート
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スクリーニング大腸内視鏡検査中に3-4個のNAAが検出された個人
スクリーニング大腸内視鏡検査で検出された3～4個の非進行性腺腫を有する個人
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介入なし: 観察コホート
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スクリーニング結腸内視鏡検査中に>4個のNAAが検出された個人
スクリーニング大腸内視鏡検査中に検出された非進行性腺腫が4つを超える個人
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介入なし: 観察コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異時性進行大腸腫瘍の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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異時性進行結腸直腸腫瘍は、ベースラインの初回大腸内視鏡検査後のいずれかの経過観察大腸内視鏡検査で検出された進行性腺腫（≧10 mm、絨毛成分、または高度異形成）または結腸直腸癌と定義されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異時性大腸腫瘍の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1か月
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異時性大腸腫瘍は、ベースラインの基準大腸内視鏡検査後のいずれかの追跡大腸内視鏡検査で検出された腺腫または大腸がんと定義されます。
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研究完了まで、平均1か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Danian Ji, M.D.、Huadong Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025K369
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのIPD
IPD 共有時間枠
この研究完了後1年
IPD 共有アクセス基準
すべての研究者は、この研究の主任研究者から元のデータを要求することができます（メールアドレス：arctg4@163.com）
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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