- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302139
Risiko for metakron avansert kolorektal neoplasi blant individer med varierende antall ikke-avanserte adenomer oppdaget under screening koloskopi
Risiko for metakron avansert kolorektal neoplasi blant individer med varierende antall ikke-avanserte adenomer oppdaget under screeningkoloskopi: En retrospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektalkreft (CRC) er den tredje mest diagnostiserte maligniteten globalt og den nest ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet. I de senere årene, med økende vestliggjøring av kosthold og livsstil, har både forekomsten og prevalensen av CRC i Kina økt kraftig. CRC har blitt den vanligste gastrointestinale maligniteten i landet, og rangerer som nummer to i forekomst og nummer fem i dødelighet blant alle kreftformer. Screening-kolonoskopi og passende overvåkingsintervaller kan redusere CRC-relaterte dødsfall betydelig.
De nyeste 2020 retningslinjene fra U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF) klassifiserer pasienter med 1-2 ikke-avanserte adenomer (NAA), 3-4 NAA og >4 NAA som henholdsvis lav-, middels- og høyrisikofunn ved kolonoskopi, og anbefaler overvåkingsintervaller på 7-10 år, 3-5 år og 3 år for disse gruppene. Imidlertid tyder økende bevis på at risikoen for å utvikle metakrone avanserte kolorektale neoplastiske lesjoner (ACRN) hos individer med 3-4 NAA kan være sammenlignbar med de som kun har 1-2 NAA, noe som reiser bekymringer angående hensiktsmessigheten av dagens overvåkingsanbefalinger.
Ved å bruke en virkelighetsbasert endoskopidatabase evaluerer denne studien systematisk sammenhengen mellom ulike NAA-antall og den påfølgende risikoen for ACRN, og gir bevis for å informere optimalisering av overvåkingsintervaller etter polypektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gangs screening-koloskopi
- Kun ikke-avanserte adenomer (ingen villøse trekk, ingen høygradig dysplasi og diameter <10 mm) ble oppdaget under første gangs screening-koloskopi
- Personer med minst én oppfølgingskoloskopi
- Fullstendig elektronisk pasientjournal og patologiinformasjon
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig tarmforberedelse (BBPS < 6)
- Akutt koloskopi
- Tidligere kolorektal kreft
- Ufullstendig patologiinformasjon eller ikke fullstendig fjernede polypper
- Screening-koloskopier utført av endoskopister med lav dynamisk adenomoppdagelsesrate (ADR < 15%)
- Oppfølgingsperiode < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med <3 NAAs påvist under screening koloskopi
Personer med <3 ikke-avanserte adenomer oppdaget under screening koloskopi
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
|
Personer med 3–4 NAA påvist ved screeningskoloskopi
Personer med 3–4 ikke-avanserte adenomer påvist under screeningkoloskopi
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
|
Personer med >4 NAA oppdaget under screeningskoloskopi
Personer med >4 ikke-avanserte adenomer påvist under screeningkoloskopi
|
Ingen intervensjon: Observasjonskohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av metakron avansert kolorektal neoplasi
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
Metakron avansert kolorektal neoplasi er definert som avansert adenom (≥10 mm, villøs komponent eller høggradig dysplasi) eller kolorektalkreft påvist ved en hvilken som helst oppfølgingskoloskopi etter basislinjeindekskoloskopien.
|
Gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av metakron kolorektal neoplasi
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Metakron kolorektal neoplasi er definert som enhver adenom eller kolorektal kreft påvist ved enhver oppfølgende koloskopi etter basislinjeindekskoloskopien.
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025K369
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .