Risico op Metachrone Geavanceerde Colorectale Neoplasie bij Personen met Variërende Aantallen Niet-Geavanceerde Adenomen Gedetecteerd tijdens Screeningscolonoscopie
Risico op Metachrone Geavanceerde Colorectale Neoplasie bij Personen met Een Variërend Aantal Niet-Geavanceerde Adenomen Ontdekt Tijdens Screeningscolonoscopie: Een Retrospectieve Observationele Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest gediagnosticeerde maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kanker gerelateerde sterfte. De afgelopen jaren, met toenemende verwestersing van voeding en levensstijl, zijn zowel de incidentie als prevalentie van CRC in China sterk gestegen. CRC is de meest voorkomende gastro-intestinale maligniteit in het land geworden, met de tweede plaats in incidentie en de vijfde plaats in sterfte onder alle kankers. Screening colonoscopie en passende surveillance-intervallen kunnen CRC-gerelateerde sterfgevallen aanzienlijk verminderen.
De nieuwste 2020 U.S. Multi-Society Task Force (USMSTF) richtlijnen classificeren patiënten met 1-2 niet-geavanceerde adenomen (NAA's), 3-4 NAA's en >4 NAA's respectievelijk als lage-, intermediaire- en hoogrisico colonoscopische bevindingen, en bevelen surveillance-intervallen aan van 7-10 jaar, 3-5 jaar en 3 jaar voor deze groepen. Echter, toenemend bewijs suggereert dat het risico op het ontwikkelen van metachrone geavanceerde colorectale neoplasmatische laesies (ACRN) bij individuen met 3-4 NAA's vergelijkbaar kan zijn met die met slechts 1-2 NAA's, wat zorgen oproept over de geschiktheid van de huidige surveillance-aanbevelingen.
Met behulp van een real-world endoscopie-database evalueert deze studie systematisch de associatie tussen verschillende NAA-aantallen en het daaropvolgende risico op ACRN, en verschaft bewijs om de optimalisatie van post-polypectomie surveillance-intervallen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Eerste screeningscolonoscopie
- Alleen niet-geavanceerde adenomen (geen villieuze kenmerken, geen hooggradige dysplasie, en diameter <10 mm) werden gedetecteerd tijdens eerste screeningscolonoscopie
- Personen met ten minste één follow-up colonoscopie
- Volledige elektronische medische dossiers en pathologie-informatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende darmvoorbereiding (BBPS < 6)
- Spoedcolonoscopie
- Voorgeschiedenis van colorectale kanker
- Onvolledige pathologie-informatie of onvolledig verwijderde poliepen
- Screeningscolonoscopieën uitgevoerd door endoscopisten met een lage dynamische adenoomdetectieratio (ADR < 15%)
- Follow-up duur < 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Individuen met <3 NAA's gedetecteerd tijdens screeningscolonoscopie
Personen met <3 niet-geavanceerde adenomen gedetecteerd tijdens screeningscolonoscopie
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
|
Individuen bij wie tijdens de screeningscolonoscopie 3-4 NAAs zijn gedetecteerd
Individuen met 3-4 niet-gevorderde adenomen gedetecteerd tijdens screening colonoscopie
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
|
Personen met >4 NAAs gedetecteerd tijdens screeningscolonoscopie
Personen met >4 niet-geavanceerde adenomen gedetecteerd tijdens screeningscolonoscopie
|
Geen interventie: observationeel cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Metachrone Gevorderde Colorectale Neoplasie
Tijdsspanne: Door studie voltooiing, gemiddeld 1 maand
|
Metachrone gevorderde colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als een gevorderd adenoom (≥10 mm, villous component, of hooggradige dysplasie) of colorectale kanker die wordt gedetecteerd bij elke vervolgcolonoscopie na de baseline indexcolonoscopie.
|
Door studie voltooiing, gemiddeld 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Metachrone Colorectale Neoplasie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Metachrone colorectale neoplasie wordt gedefinieerd als elk adenoom of colorectale kanker dat wordt gedetecteerd bij elke follow-up colonoscopie na de baseline index colonoscopie.
|
Gedurende de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025K369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .