Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko metachronního pokročilého kolorektálního neoplazmatu u jedinců s různým počtem nepokročilých adenomů zjištěných při screeningové kolonoskopii

11. prosince 2025 aktualizováno: Zhijun Bao, Fudan University

Riziko metachronního pokročilého kolorektálního neoplazmu u jedinců s různým počtem nepokročilých adenomů zjištěných během screeningové kolonoskopie: retrospektivní observační studie

Retrospektivní observační studie k vyhodnocení rizika metachronního pokročilého kolorektálního neoplastického onemocnění (ACRN) u jedinců s různým počtem nepokročilých adenomů (NAA) zjištěných během screeningové kolonoskopie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastěji diagnostikovaný maligní nádor na světě a druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou. V posledních letech s rostoucí westernizací stravy a životního stylu jak incidence, tak prevalence CRC v Číně prudce vzrostly. CRC se stal nejčastějším maligním nádorem gastrointestinálního traktu v zemi, zaujímá druhé místo v incidenci a páté v mortalitě mezi všemi druhy rakoviny. Screeningová kolonoskopie a vhodné intervaly sledování mohou výrazně snížit úmrtí související s CRC.

Nejnovější směrnice americké pracovní skupiny více společností (USMSTF) z roku 2020 klasifikují pacienty s 1-2 nepokročilými adenomy (NAA), 3-4 NAA a >4 NAA jako osoby s nízkým, středním a vysokým rizikem kolonoskopických nálezů a doporučují pro tyto skupiny intervaly sledování 7-10 let, 3-5 let a 3 roky. Nicméně rostoucí důkazy naznačují, že riziko vzniku metachronních pokročilých kolorektálních neoplastických lézí (ACRN) u jedinců s 3-4 NAA může být srovnatelné s rizikem u osob s pouze 1-2 NAA, což vyvolává obavy ohledně vhodnosti současných doporučení pro sledování.

Tato studie využívající reálnou endoskopickou databázi systematicky hodnotí asociaci mezi různými počty NAA a následným rizikem ACRN a poskytuje důkazy pro optimalizaci intervalů sledování po polypektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2955

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huadong Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci, kteří podstoupili svou první screeningovou kolonoskopii mezi lety 2012 a 2023 na endoskopických pracovištích nemocnice Huadong a Šanghajské nemocnice Tongji a kteří dokončili alespoň jednu kontrolní kolonoskopii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První screeningová kolonoskopie
  • Během první screeningové kolonoskopie byly detekovány pouze nepokročilé adenomy (bez vilózních rysů, bez vysokého stupně dysplazie a průměr <10 mm)
  • Jedinci s alespoň jednou kontrolní kolonoskopií
  • Kompletní elektronická zdravotní dokumentace a patologické informace

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatečná příprava střeva (BBPS < 6)
  • Nouzová kolonoskopie
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Neúplné patologické informace nebo neúplně odstraněné polypy
  • Screeningové kolonoskopie provedené endoskopisty s nízkou dynamickou detekční rychlostí adenomů (ADR < 15 %)
  • Doba sledování < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci s <3 NAA detekovanými během screeningové kolonoskopie
Jedinci s <3 nepokročilými adenomy zjištěnými během screeningové kolonoskopie
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
Jedinci se 3–4 NAA zjištěnými během screeningové kolonoskopie
Jedinci s 3–4 nepokročilými adenomy zjištěnými při screeningové kolonoskopii
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta
Jednotlivci s >4 NAA detekovanými během screeningové kolonoskopie
Jedinci s >4 nepokročilými adenomy zjištěnými během screeningové kolonoskopie
Jiný: Žádný zásah: Observační kohorta
Žádný zásah: Observační kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence metachronních pokročilých kolorektálních neoplazií
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
Metachronní pokročilá kolorektální neoplasie je definována jako pokročilý adenom (≥10 mm, vilózní komponenta nebo vysoký stupeň dysplazie) nebo kolorektální karcinom zjištěný při jakékoli následné kolonoskopii po výchozí indexové kolonoskopii.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt metachronních kolorektálních neoplazií
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc
Metachronní kolorektální neoplazie je definována jako jakýkoli adenom nebo kolorektální karcinom zjištěný při jakékoli následné kolonoskopii po výchozí indexové kolonoskopii.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025K369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná IPD

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po dokončení této studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumní pracovníci mohou vyžadovat původní data od hlavního vyšetřovatele této studie (E-mailová adresa: arctg4@163.com)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Klinické studie na Žádný zásah: Observační kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit