Ryzyko wystąpienia metachronicznych zaawansowanych nowotworów jelita grubego u osób z różną liczbą niezaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas przesiewowej kolonoskopii
Ryzyko wystąpienia metachronicznych zaawansowanych nowotworów jelita grubego wśród osób z różną liczbą niezaawansowanych gruczolaków wykrytych podczas przesiewowej kolonoskopii: badanie obserwacyjne retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym na świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem westernizacji diety i stylu życia, zarówno zachorowalność, jak i rozpowszechnienie CRC w Chinach gwałtownie wzrosły. CRC stał się najczęstszym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego w kraju, zajmując drugie miejsce pod względem zachorowalności i piąte pod względem śmiertelności wśród wszystkich nowotworów. Kolonoskopia przesiewowa i odpowiednie odstępy między badaniami kontrolnymi mogą znacznie zmniejszyć liczbę zgonów związanych z CRC.
Najnowsze wytyczne amerykańskiej grupy zadaniowej wielu towarzystw (USMSTF) z 2020 roku klasyfikują pacjentów z 1-2 niezaawansowanymi gruczolakami (NAA), 3-4 NAA i >4 NAA jako osoby z niskim, średnim i wysokim ryzykiem w badaniu kolonoskopowym, odpowiednio, i zalecają odstępy między badaniami kontrolnymi wynoszące 7-10 lat, 3-5 lat i 3 lata dla tych grup. Jednakże, gromadzące się dowody sugerują, że ryzyko rozwoju metachronicznych zaawansowanych nowotworowych zmian jelita grubego (ACRN) u osób z 3-4 NAA może być porównywalne do ryzyka u osób z tylko 1-2 NAA, co budzi obawy co do zasadności obecnych zaleceń dotyczących badań kontrolnych.
Wykorzystując rzeczywistą bazę danych endoskopowych, niniejsze badanie systematycznie ocenia związek między różnymi liczbami NAA a późniejszym ryzykiem ACRN, dostarczając dowodów mających na celu optymalizację odstępów między badaniami kontrolnymi po polipektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwsza kolonoskopia przesiewowa
- Podczas pierwszej kolonoskopii przesiewowej wykryto wyłącznie niezaawansowane gruczolaki (brak cech kosmkowych, brak dysplazji wysokiego stopnia i średnica <10 mm)
- Osoby z co najmniej jedną kolonoskopią nadzoru
- Pełna elektroniczna dokumentacja medyczna i informacje patologiczne
Kryteria wykluczenia:
- Niewystarczające przygotowanie jelita (BBPS < 6)
- Kolonoskopia w trybie nagłym
- Wywiad w kierunku raka jelita grubego
- Niekompletne informacje patologiczne lub niecałkowicie usunięte polipy
- Kolonoskopie przesiewowe wykonane przez endoskopistów z niską dynamiczną wykrywalnością gruczolaków (ADR < 15%)
- Czas obserwacji < 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z <3 wykrytymi NAA podczas kolonoskopii przesiewowej
Osoby z <3 niezaawansowanymi gruczolakami wykrytymi podczas przesiewowej kolonoskopii
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
|
Osoby z 3-4 wykrytymi NAA podczas kolonoskopii przesiewowej
Osoby z 3-4 nienaciekającymi gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii przesiewowej
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
|
Osoby z >4 wykrytymi NAA podczas kolonoskopii przesiewowej
Osoby z >4 nienowotworowymi gruczolakami wykrytymi podczas kolonoskopii przesiewowej
|
Brak interwencji: kohorta obserwacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania metachronicznych zaawansowanych nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Metachronowa zaawansowana neoplazja jelita grubego jest definiowana jako zaawansowany gruczolak (≥10 mm, komponent kosmkowy lub dysplazja wysokiego stopnia) lub rak jelita grubego wykryty podczas każdej kontrolnej kolonoskopii przeprowadzonej po wstępnej kolonoskopii indeksowej.
|
Do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania metachronicznych nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Metachronne nowotwory jelita grubego definiuje się jako każdy gruczolak lub raka jelita grubego wykrytego podczas jakiejkolwiek kontrolnej kolonoskopii po wstępnej kolonoskopii indeksowej.
|
Do ukończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025K369
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .