Risiko metachroner fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bei Personen mit unterschiedlicher Anzahl nicht fortgeschrittener Adenome, die während einer Screening-Koloskopie entdeckt wurden
Risiko metachroner fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bei Personen mit unterschiedlicher Anzahl nicht-fortgeschrittener Adenome, die während der Screening-Koloskopie entdeckt wurden: Eine retrospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist weltweit die dritthäufigste diagnostizierte Krebsart und die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Sterblichkeit. In den letzten Jahren ist mit zunehmender Verwestlichung von Ernährung und Lebensstil sowohl die Inzidenz als auch die Prävalenz von CRC in China stark angestiegen. CRC ist inzwischen die häufigste gastrointestinale Krebserkrankung im Land und rangiert hinsichtlich der Inzidenz an zweiter und hinsichtlich der Mortalität an fünfter Stelle unter allen Krebsarten. Screening-Koloskopien und angemessene Überwachungsintervalle können die CRC-bedingten Todesfälle erheblich reduzieren.
Die aktuellen US-amerikanischen Leitlinien der Multi-Society Task Force (USMSTF) von 2020 klassifizieren Patienten mit 1-2 nicht fortgeschrittenen Adenomen (NAAs), 3-4 NAAs und >4 NAAs als niedriges, mittleres bzw. hohes Risiko bei koloskopischen Befunden und empfehlen für diese Gruppen Überwachungsintervalle von 7-10 Jahren, 3-5 Jahren bzw. 3 Jahren. Zunehmende Evidenz deutet jedoch darauf hin, dass das Risiko für die Entwicklung metachroner fortgeschrittener kolorektaler neoplastischer Läsionen (ACRN) bei Personen mit 3-4 NAAs vergleichbar mit dem bei Personen mit nur 1-2 NAAs sein könnte, was Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der derzeitigen Überwachungsempfehlungen aufwirft.
Diese Studie nutzt eine realitätsnahe Endoskopie-Datenbank, um systematisch den Zusammenhang zwischen unterschiedlichen NAA-Anzahlen und dem nachfolgenden ACRN-Risiko zu bewerten und liefert damit Evidenz zur Optimierung der Überwachungsintervalle nach Polypektomie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmalige Screening-Koloskopie
- Bei der erstmaligen Screening-Koloskopie wurden nur nicht fortgeschrittene Adenome (keine villösen Merkmale, keine hochgradige Dysplasie und Durchmesser <10 mm) festgestellt
- Personen mit mindestens einer Überwachungskoloskopie
- Vollständige elektronische Patientenakte und Pathologieinformationen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Darmvorbereitung (BBPS < 6)
- Notfallkoloskopie
- Vorgeschichte von Darmkrebs
- Unvollständige Pathologieinformationen oder unvollständig entfernte Polypen
- Screening-Koloskopien, die von Endoskopikern mit einer niedrigen dynamischen Adenomdetektionsrate (ADR < 15%) durchgeführt wurden
- Nachbeobachtungsdauer < 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit <3 nachgewiesenen NAA während der Screening-Koloskopie
Personen mit <3 nicht-fortgeschrittenen Adenomen, die während der Screening-Koloskopie festgestellt wurden
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Keine Intervention: Beobachtungskohorte
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Personen mit 3-4 NAAs, die während der Screening-Koloskopie entdeckt wurden
Personen mit 3-4 nicht fortgeschrittenen Adenomen, die während einer Screening-Koloskopie entdeckt wurden
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Keine Intervention: Beobachtungskohorte
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Personen mit >4 NAAs, die während der Screening-Koloskopie festgestellt wurden
Personen mit >4 nicht fortgeschrittenen Adenomen, die während der Screening-Koloskopie festgestellt wurden
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Keine Intervention: Beobachtungskohorte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz metachroner fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Metachrone fortgeschrittene kolorektale Neoplasie ist definiert als fortgeschrittenes Adenom (≥10 mm, villöse Komponente oder hochgradige Dysplasie) oder kolorektales Karzinom, das bei einer Nachsorgekoloskopie nach der initialen Basis-Koloskopie festgestellt wird.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz metachroner kolorektaler Neoplasien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Metachrone kolorektale Neoplasie ist definiert als jedes Adenom oder kolorektale Karzinom, das bei einer Nachsorgekoloskopie nach der initialen Indexkoloskopie festgestellt wird.
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Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025K369
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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