- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07302139
Риск метахронных распространенных колоректальных новообразований среди лиц с различным количеством нераспространенных аденом, выявленных при скрининговой колоноскопии
Риск метахронной распространенной колоректальной неоплазии среди лиц с различным количеством нераспространенных аденом, выявленных при скрининговой колоноскопии: ретроспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим по частоте диагностируемым злокачественным новообразованием в мире и второй ведущей причиной смертности, связанной с раком. В последние годы с увеличением вестернизации питания и образа жизни как заболеваемость, так и распространенность КРР в Китае резко возросли. КРР стал наиболее распространенным злокачественным новообразованием желудочно-кишечного тракта в стране, занимая второе место по заболеваемости и пятое по смертности среди всех видов рака. Скрининговая колоноскопия и соответствующие интервалы наблюдения могут существенно снизить смертность, связанную с КРР.
Последние рекомендации Рабочей группы мультидисциплинарных специалистов США (USMSTF) 2020 года классифицируют пациентов с 1-2 нераспространенными аденомами (НРА), 3-4 НРА и >4 НРА как имеющих низкий, промежуточный и высокий риск по результатам колоноскопии соответственно и рекомендуют интервалы наблюдения 7-10 лет, 3-5 лет и 3 года для этих групп. Однако накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что риск развития метахронных распространенных колоректальных неопластических поражений (РКНП) у лиц с 3-4 НРА может быть сопоставим с таковым у лиц только с 1-2 НРА, что вызывает обеспокоенность относительно целесообразности текущих рекомендаций по наблюдению.
Используя базу данных эндоскопии реальной клинической практики, данное исследование систематически оценивает взаимосвязь между различным количеством НРА и последующим риском РКНП, предоставляя доказательства для оптимизации интервалов наблюдения после полипэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huadong Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первая скрининговоя колоноскопия
- Только нераспространенные аденомы (без ворсинчатых признаков, без тяжелой дисплазии и диаметром <10 мм) были обнаружены при первой скрининговой колоноскопии
- Лица, прошедшие как минимум одну контрольную колоноскопию
- Полная электронная медицинская карта и информация о патологии
Критерии исключения:
- Недостаточная подготовка кишечника (BBPS < 6)
- Экстренная колоноскопия
- Анамнез колоректального рака
- Неполная информация о патологии или неполное удаление полипов
- Скрининговые колоноскопии, выполненные эндоскопистами с низкой динамической частотой обнаружения аденом (ADR < 15%)
- Продолжительность наблюдения < 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с обнаружением <3 НАА при скрининговой колоноскопии
Лица с <3 нераспространенными аденомами, обнаруженными во время скрининговой колоноскопии
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
|
Лица с обнаруженными 3–4 НАА при скрининговой колоноскопии
Лица с 3-4 нераспространёнными аденомами, выявленными при скрининговой колоноскопии
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
|
Лица с >4 НАА, обнаруженными во время скрининговой колоноскопии
Лица с >4 нераспространенными аденомами, выявленными во время скрининговой колоноскопии
|
Без вмешательства: наблюдательная когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метахронной распространенной колоректальной неоплазии
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Метахронное прогрессирующее колоректальное новообразование определяется как прогрессирующая аденома (≥10 мм, ворсинчатый компонент или дисплазия высокой степени) или колоректальный рак, выявленный при любом последующем колоноскопическом исследовании после базовой индексной колоноскопии.
|
В течение завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота метахронных колоректальных новообразований
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Метахронная колоректальная неоплазия определяется как любая аденома или колоректальный рак, выявленный при любом последующем колоноскопическом исследовании после базовой индексальной колоноскопии.
|
До завершения исследования, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Danian Ji, M.D., Huadong Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025K369
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .