PreParent: 産後うつ病をスクリーニングおよび予防するためのインターネットベースのデジタルツール
2025年12月11日 更新者:Kamilla Woznica Miskowiak、Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: インターネットベースのデジタルツールによる妊娠中の両親の産後うつ病のスクリーニングと予防:認知的リスク要因の特定とターゲット化
この無作為化比較試験の目的は、オンラインスクリーニングツールを通じて産後うつ病のリスク因子が確認された妊婦と共同養育者を対象に、心理教育と情動的認知トレーニングを組み合わせたオンライン介入が産後うつ病の予防に役立つかどうかを評価することです。 合計520組の妊産婦が介入試験に登録されます。
研究者は、デンマークの医療システムにおける通常ケア(CAU)とオンライン介入を比較し、介入がより優れた予防効果を持つかどうかを判断します。 この研究には、介入を受けずに同じ評価を完了して背景比較を行う低リスク比較群(n = 5250)も含まれます。
主な研究課題は:
- オンライン介入は、出産後最初の6か月間に産後うつ病を発症する母親の数を減少させるか?
この研究が扱うその他の課題には:
- 週次のオンライン評価に基づく、産後最初の6週間における母親のうつ症状の重症度はどの程度か?
- 出産後6か月時点で、親は自身のストレスレベルと乳児の発達をどのように報告するか?
この研究ではさらに以下を探究します:
- 産後最初の6か月間に産後うつ病を発症する共同養育者の数。
- 共同養育者も介入を完了した場合、母親が追加の利益を得るかどうか。
参加者は:
- 心理教育と認知-情動トレーニングを含む8-9モジュールから成る4-5週間のオンライン介入を完了します。
- 自宅からオンライン質問票と結果評価を完了します。
- 出産後、電話による診断面接に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- 妊娠中期または後期の妊婦、または共同養育者。
- 年齢 ≥ 18歳。
- デンマーク語の話読能力。
- ネガティブ認知バイアステスト(スケール0-100)でカットオフスコア > 96、および/または出生前リスク質問票(ANRQ)でスコア > 23。
- 共同養育者は、パートナーがリスク因子を持つと特定された場合、リスクありと分類されます。
除外基準:
- ICD-10カテゴリーF00-F29およびF60-F69に該当する現在または過去の精神障害。
- 現在の物質使用。
- 女性のEPDSスコア ≥ 11または男性のEPDSスコア ≥ 10(ベースライン時の臨床的に関連する抑うつ症状を示す)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オンライン産前情動認知トレーニング
この群の参加者は、8~9つのモジュールからなる4~5週間のオンライン介入を受けます。
プログラムには、周産期の感情的健康に関する心理教育と、産後うつ病のリスク要因を軽減するために設計された認知・感情トレーニング演習が含まれています。
すべてのコンテンツは、オンラインプラットフォーム上で独立して完了します。
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参加者は8〜9のモジュールから成る4〜5週間のオンライン介入プログラムを受講します。
このプログラムには、周産期の感情的健康に関する心理教育と、産後うつ病のリスク要因を軽減するために設計された認知感情的トレーニング演習が含まれています。
すべてのコンテンツはオンラインプラットフォーム上で自主的に完了されます。
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介入なし:通常のケア(CAU)
このアームの参加者は、デンマークの医療システム内で提供される通常のケア(CAU)を受けます。
彼らはオンライン介入へのアクセスは受けませんが、介入グループと同じ評価とフォローアップを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後6か月時点で評価された母親における産後うつ病の発生
時間枠:産後6か月
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産後6ヶ月時点で実施された現在精神状態検査(PSE)診断面接を用いて測定し、参加者が産後うつ病の基準を満たすかどうかを判定しました。
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産後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後最初の6週間における母親の抑うつ症状の平均重症度
時間枠:出産から産後6週間までの週次評価
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エジンバラ産後うつ病尺度(EPDS)の毎週のオンライン評価を用いて測定しました。
産後6週間の期間におけるスコアを平均し、全体的な症状の重症度を推定しました。
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出産から産後6週間までの週次評価
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産後6か月時点の自己申告による育児ストレス
時間枠:産後6か月
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出生後6ヶ月時点の親のストレスレベルを評価するオンライン質問票を用いて測定。
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産後6か月
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産後6ヶ月における親報告による乳児発達
時間枠:産後6ヶ月
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6ヶ月齢時点での乳児の発達機能を評価するオンライン保護者報告アンケートを用いて測定しました。
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産後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後6か月時点で評価された共同養育者における産後うつ病の発生率
時間枠:産後6か月
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産後6か月時点の現症検査(PSE)診断面接を用いて測定し、共同養育者が産後うつ病の基準を満たすかどうかを判定する。
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産後6か月
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介入も受ける共同養育者を持つ母親における産後うつ病の発生
時間枠:産後6か月
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オンライン介入に共同養育者も参加した母親は、介入を受けなかった共同養育者の母親と比較して、産後6か月時点での産後うつ病の発生率が低いかどうかを評価する探索的比較
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産後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月30日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。