Föräldrar: Internetbaserade digitala verktyg för att screena för och förebygga postpartal depression hos blivande föräldrar
11 december 2025 uppdaterad av: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: Internetbaserade digitala verktyg för att screena och förebygga postpartumdepression hos blivande föräldrar: Identifiera och rikta in dig på kognitiva riskfaktorer
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera om en onlineintervention som kombinerar psykopedagogik och affektiv kognitiv träning kan hjälpa till att förebygga postnatal depression hos gravida kvinnor och samföräldrar som har identifierats som ha riskfaktorer för postnatal depression genom ett onlinescreeningverktyg. Totalt 520 blivande föräldrar kommer att registreras i interventionsstudien.
Forskare kommer att jämföra onlineinterventionen med vanlig vård (CAU) i det danska sjukvårdssystemet för att avgöra om interventionen har en bättre förebyggande effekt. Studien involverar också en lågriskjämförelsegrupp (n = 5250) som inte kommer att få interventionen men kommer att genomföra samma bedömningar för bakgrundsjämförelser.
Huvudfrågan är:
- Minskar onlineinterventionen antalet mödrar som utvecklar postnatal depression under de första sex månaderna efter födseln?
Andra frågor som studien behandlar inkluderar:
- Hur allvarliga mödrarnas depressiva symtom är under de första sex veckorna postpartum, baserat på veckovisa onlinebedömningar?
- Hur rapporterar föräldrar sina egna stressnivåer och sin spädbarns utveckling sex månader efter födseln?
Studien kommer också att undersöka:
- Hur många samföräldrar som utvecklar postnatal depression under de första sex månaderna postpartum.
- Om mödrar upplever ytterligare fördel om deras samförälder också genomför interventionen.
Deltagarna kommer att:
- Genomföra en 4-5 veckors onlineintervention med 8-9 moduler som inkluderar psykopedagogik och kognitiv-affektiv träning.
- Fylla i onlineenkäter och resultatbedömningar från hemmet.
- Delta i en diagnostisk intervju per telefon efter födseln.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
520
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i andra eller tredje trimestern, eller medföräldrar.
- Ålder ≥ 18 år.
- Förmåga att tala och läsa danska.
- Ett gränsvärde > 96 på ett test för negativ kognitiv bias (skala 0-100), och/eller en poäng > 23 på Antenatal Risk Questionnaire (ANRQ).
- Medföräldrar kategoriseras som i riskzon om deras partner identifieras som ha riskfaktorer.
Exklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykiska störningar inom ICD-10-kategorierna F00-F29 och F60-F69.
- Nuvarande substansbruk.
- EPDS-poäng ≥ 11 för kvinnor eller ≥ 10 för män, vilket indikerar kliniskt relevanta depressiva symptom vid baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Online prenatal affektiv kognitiv träning
Deltagarna i denna arm får en 4–5 veckors onlineintervention som består av 8–9 moduler.
Programmet inkluderar psykoedukation om perinatal känslomässig hälsa och kognitiv-affektiva träningsövningar utformade för att minska riskfaktorer för postpartumdepression.
Allt innehåll genomförs självständigt på onlineplattformen.
|
Deltagarna får en 4–5 veckors onlineintervention som består av 8–9 moduler.
Programmet innehåller psykoedukation om perinatal känslomässig hälsa och kognitiv-affektiva träningsövningar som är utformade för att minska riskfaktorer för postpartumdepression.
Allt innehåll slutförs självständigt på den digitala plattformen.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (CAU)
Deltagarna i denna arm får vård som vanligt (CAU) inom det danska sjukvårdssystemet.
De får inte tillgång till den webbaserade interventionen men genomför samma bedömningar och uppföljningar som interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postpartumdepression hos mödrar utvärderade 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mätt med Present State Examination (PSE) diagnostisk intervju vid 6 månader efter förlossningen för att avgöra om deltagarna uppfyller kriterierna för postpartal depression.
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig svårighetsgrad av depressiva symptom hos mödrar under de första 6 veckorna efter förlossningen
Tidsram: Veckovisa bedömningar från födseln till 6 veckor postpartum
|
Mäts med veckovisa onlinebedömningar på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poängen medelvärdesberäknas över 6-veckorsperioden efter förlossningen för att uppskatta den totala symtomgraviteten.
|
Veckovisa bedömningar från födseln till 6 veckor postpartum
|
|
Självrapporterad föräldrastress vid 6 månader efter förlossning
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mätt med ett onlineformulär som bedömer föräldrarnas stressnivåer 6 månader efter födseln.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Föräldrarapporterad spädbarnsutveckling vid 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader postpartum
|
Mätt med ett online-föräldrarapporteringsformulär som bedömer barnets utvecklingsfunktion vid 6 månaders ålder.
|
6 månader postpartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postpartal depression hos medföräldrar bedömd 6 månader efter förlossningen
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Mätt med Present State Examination (PSE) diagnostisk intervju vid 6 månader postpartum för att avgöra om medföräldrar uppfyller kriterier för postpartum depression.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Förekomst av postpartumdepression hos mödrar vars medförälder också får interventionen
Tidsram: 6 månader postpartum
|
Explorativ jämförelse som utvärderar om mödrar vars medförälder också genomför det webbaserade insatsprogrammet visar lägre förekomst av postpartumdepression vid 6 månader efter förlossningen, jämfört med mödrar vars medförälder inte får insatsprogrammet.
|
6 månader postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Första postat (Faktisk)
24 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- p-2024-16735
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .