Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PreParent: Internetbaserede digitale værktøjer til screening og forebyggelse af postnatal depression hos forældre i vente

11. december 2025 opdateret af: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

PreParent: Internetbaserede digitale værktøjer til screening og forebyggelse af fødselsdepression hos forældre-i-spe: Identificering og målrettelse af kognitive risikofaktorer

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere, om en online intervention, der kombinerer psykoedukation og affektiv kognitiv træning, kan hjælpe med at forebygge postpartal depression hos gravide kvinder og medforældre, der er blevet identificeret som havende risikofaktorer for postpartal depression gennem et online screeningsværktøj. I alt 520 forventende forældre vil blive inkluderet i interventionsforsøget.

Forskere vil sammenligne online interventionen med sædvanlig pleje (CAU) i det danske sundhedsvæsen for at afgøre, om interventionen har en bedre forebyggende effekt. Undersøgelsen omfatter også en lavrisiko-sammenligningsgruppe (n = 5250), som ikke vil modtage interventionen, men som vil udfylde de samme vurderinger til baggrundssammenligninger.

Det primære spørgsmål er:

- Reducerer online interventionen antallet af mødre, der udvikler postpartal depression i de første seks måneder efter fødslen?

Andre spørgsmål, som undersøgelsen adresserer, inkluderer:

  • Hvor alvorlige mødres depressive symptomer er i de første seks uger efter fødslen, baseret på ugentlige online vurderinger?
  • Hvordan rapporterer forældre deres eget stressniveau og deres barns udvikling seks måneder efter fødslen?

Undersøgelsen vil også udforske:

  • Hvor mange medforældre udvikler postpartal depression i de første seks måneder efter fødslen.
  • Om mødre oplever yderligere fordel, hvis deres medforælder også gennemfører interventionen.

Deltagerne vil:

  • Gennemføre en 4-5 ugers online intervention med 8-9 moduler, der inkluderer psykoedukation og kognitiv-affektiv træning.
  • Udfylde online spørgeskemaer og resultatvurderinger hjemmefra.
  • Deltage i et diagnostisk interview via telefon efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i deres andet eller tredje trimester, eller medforældre.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Evne til at tale og læse dansk.
  • En cutoff-score > 96 på en test for negativ kognitiv bias (skala 0-100), og/eller en score > 23 på Spørgeskemaet om Risiko Før Fødsel (ANRQ).
  • Medforældre kategoriseres som risikobårne, hvis deres partner identificeres med risikofaktorer.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere psykiske lidelser inden for ICD-10 kategorierne F00-F29 og F60-F69.
  • Nuværende stofbrug.
  • EPDS-score ≥ 11 for kvinder eller ≥ 10 for mænd, hvilket indikerer klinisk relevante depressive symptomer ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online prænatal affektiv kognitiv træning
Deltagerne i denne arm modtager en 4-5 ugers online intervention bestående af 8-9 moduler.
Programmet inkluderer psykoedukation om perinatal følelsesmæssig sundhed og kognitiv-affektive træningsøvelser designet til at reducere risikofaktorer for postnatal depression.
Alt indhold gennemføres selvstændigt på onlineplatformen.
Adfærdsmæssigt: Online prenatal affektiv kognitiv træning
Deltagerne modtager en 4-5 ugers online intervention, der består af 8-9 moduler.
Programmet inkluderer psykouddannelse om perinatal følelsesmæssig sundhed og kognitiv-affektive træningsøvelser designet til at reducere risikofaktorer for postnatal depression.
Alt indhold gennemføres selvstændigt på onlineplatformen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (CAU)
Deltagerne i denne arm modtager sædvanlig behandling (CAU) inden for det danske sundhedsvæsen. De får ikke adgang til den online intervention, men gennemfører de samme vurderinger og opfølgninger som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postnatal depression hos mødre vurderet 6 måneder efter fødsel
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Målt ved hjælp af Present State Examination (PSE) diagnostisk interview 6 måneder efter fødsel for at afgøre, om deltagerne opfylder kriterierne for postnatal depression.
6 måneder efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sværhedsgrad af mødres depressive symptomer i de første 6 uger efter fødslen
Tidsramme: Ugentlige vurderinger fra fødsel til 6 uger efter fødsel
Målt ved brug af ugentlige onlinevurderinger på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Resultaterne gennemsnitsberegnes over 6-ugers perioden efter fødslen for at estimere den samlede symptomstyrke.
Ugentlige vurderinger fra fødsel til 6 uger efter fødsel
Selvrapporteret forældrestress 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Målt ved hjælp af et online spørgeskema, der vurderer forældres stressniveauer 6 måneder efter fødslen.
6 måneder efter fødsel
Forældrerapporteret spædbarnsudvikling 6 måneder efter fødsel
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Målt ved hjælp af et online forældrerapporteringsspørgeskema, der vurderer spædbarns udviklingsfunktion ved 6 måneders alderen.
6 måneder efter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postpartal depression hos medforældre vurderet 6 måneder efter fødsel
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Målt ved hjælp af Present State Examination (PSE) diagnostisk interview 6 måneder efter fødsel for at afgøre, om samforældre opfylder kriterierne for postnatal depression.
6 måneder efter fødsel
Forekomst af postpartal depression hos mødre, hvis medforælder også modtager interventionen
Tidsramme: 6 måneder efter fødsel
Eksplorativ sammenligning, der evaluerer, om mødre, hvis medforælder også gennemfører den online intervention, viser lavere forekomst af postpartal depression ved 6 måneder efter fødsel, sammenlignet med mødre, hvis medforælder ikke modtager interventionen.
6 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Samarbejdspartnere

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen
University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p-2024-16735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-partum depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner