PreParent: Op internet gebaseerde digitale hulpmiddelen om postpartumdepressie bij aanstaande ouders op te sporen en te voorkomen
11 december 2025 bijgewerkt door: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: internetgebaseerde digitale hulpmiddelen om postpartumdepressie bij aanstaande ouders te screenen en te voorkomen: Cognitieve risicofactoren identificeren en aanpakken
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of een online interventie die psycho-educatie en affectieve cognitieve training combineert, postpartum depressie kan helpen voorkomen bij zwangere vrouwen en co-ouders die via een online screeningsinstrument zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor postpartum depressie hebben. In totaal zullen 520 aanstaande ouders deelnemen aan de interventiestudie.
Onderzoekers zullen de online interventie vergelijken met de gebruikelijke zorg (CAU) in het Deense gezondheidssysteem om te bepalen of de interventie een beter preventief effect heeft. De studie omvat ook een laag-risico vergelijkingsgroep (n = 5250) die de interventie niet zal ontvangen, maar wel dezelfde beoordelingen zal voltooien voor achtergrondvergelijkingen.
De belangrijkste vraag is:
- Vermindert de online interventie het aantal moeders dat postpartum depressie ontwikkelt gedurende de eerste zes maanden na de geboorte?
Andere vragen die de studie behandelt zijn:
- Hoe ernstig de depressieve symptomen van moeders zijn gedurende de eerste zes weken postpartum, gebaseerd op wekelijkse online beoordelingen?
- Hoe rapporteren ouders hun eigen stressniveaus en de ontwikkeling van hun baby zes maanden na de geboorte?
De studie zal ook onderzoeken:
- Hoeveel co-ouders postpartum depressie ontwikkelen gedurende de eerste zes maanden postpartum.
- Of moeders extra voordeel ervaren als hun co-ouder ook de interventie voltooit.
Deelnemers zullen:
- Een 4-5 weken durende online interventie voltooien met 8-9 modules die psycho-educatie en cognitief-affectieve training omvatten.
- Online vragenlijsten en uitkomstbeoordelingen vanuit huis invullen.
- Deelnemen aan een diagnostisch interview via telefoon na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in hun tweede of derde trimester, of mede-ouders.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Vermogen om Deens te spreken en te lezen.
- Een afkapwaarde > 96 op een test voor negatieve cognitieve bias (schaal 0-100), en/of een score > 23 op de Antenatale Risicovragenlijst (ANRQ).
- Mee-ouders worden als risicogroep gecategoriseerd als hun partner risicofactoren heeft.
Exclusiecriteria:
- Huidige of eerdere psychische stoornissen binnen ICD-10 categorieën F00-F29 en F60-F69.
- Huidig middelengebruik.
- EPDS-score ≥ 11 voor vrouwen of ≥ 10 voor mannen, wat klinisch relevante depressieve symptomen bij aanvang aangeeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Online prenatale affectieve cognitieve training
Deelnemers in deze arm krijgen een 4-5 weken durende online interventie bestaande uit 8-9 modules.
Het programma omvat psycho-educatie over perinatale emotionele gezondheid en cognitief-affectieve trainingsoefeningen die zijn ontworpen om risicofactoren voor postpartum depressie te verminderen.
Alle inhoud wordt zelfstandig voltooid op het online platform.
|
Deelnemers krijgen een online interventie van 4-5 weken bestaande uit 8-9 modules.
Het programma omvat psycho-educatie over perinatale emotionele gezondheid en cognitief-affectieve trainingsoefeningen die zijn ontworpen om risicofactoren voor postpartum depressie te verminderen.
Alle inhoud wordt zelfstandig voltooid op het online platform.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (CAU)
Deelnemers in deze arm ontvangen zorg zoals gebruikelijk (CAU) binnen het Deense gezondheidssysteem.
Ze krijgen geen toegang tot de online interventie, maar voltooien dezelfde beoordelingen en follow-ups als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van postpartumdepressie bij moeders beoordeeld 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Gemeten met behulp van het Present State Examination (PSE) diagnostisch interview op 6 maanden postpartum om te bepalen of deelnemers voldoen aan de criteria voor postpartumdepressie.
|
6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ernst van maternale depressieve symptomen tijdens de eerste 6 weken postpartum
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum
|
Gemeten met wekelijkse online beoordelingen op de Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS).
Scores worden gemiddeld over de 6-weken postpartum periode om de algehele symptoomernst te schatten.
|
Wekelijkse beoordelingen vanaf de geboorte tot 6 weken postpartum
|
|
Door ouders zelf gerapporteerde stress 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Gemeten met een online vragenlijst die de ouderlijke stressniveaus beoordeelt op 6 maanden na de geboorte.
|
6 maanden postpartum
|
|
Ouder-gerapporteerde zuigelingenontwikkeling op 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Gemeten met een online ouderrapportagevragenlijst die de ontwikkelingsfuncties van zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden beoordeelt.
|
6 maanden postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van postpartum depressie bij co-ouders beoordeeld 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten met behulp van het Present State Examination (PSE) diagnostisch interview 6 maanden postpartum om te bepalen of co-ouders voldoen aan de criteria voor postpartum depressie.
|
6 maanden na de bevalling
|
|
Voorkomen van postpartumdepressie bij moeders wiens mede-ouder ook de interventie ontvangt
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Verkennende vergelijking om te evalueren of moeders van wie de mede-ouder ook de online interventie voltooit, een lagere incidentie van postnatale depressie vertonen op 6 maanden postpartum, vergeleken met moeders van wie de mede-ouder de interventie niet ontvangt.
|
6 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- p-2024-16735
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .