PreParent: Ferramentas Digitais Baseadas na Internet para Rastrear e Prevenir a Depressão Pós-Parto em Futuros Pais
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: Ferramentas Digitais Baseadas na Internet para Rastrear e Prevenir a Depressão Pós-Parto em Futuros Pais: Identificação e Focalização de Fatores de Risco Cognitivos
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar se uma intervenção online que combina psicoeducação e treino cognitivo-afetivo pode ajudar a prevenir a depressão pós-parto em grávidas e co-pais que foram identificados como tendo fatores de risco para depressão pós-parto através de uma ferramenta de rastreio online. Um total de 520 futuros pais serão inscritos no ensaio de intervenção.
Os investigadores irão comparar a intervenção online com os cuidados habituais (CAU) no sistema de saúde dinamarquês para determinar se a intervenção tem um melhor efeito preventivo. O estudo também envolve um grupo de comparação de baixo risco (n = 5250) que não receberá a intervenção, mas completará as mesmas avaliações para comparações de fundo.
A questão principal é:
- A intervenção online reduz o número de mães que desenvolvem depressão pós-parto durante os primeiros seis meses após o parto?
Outras questões que o estudo aborda incluem:
- Quão graves são os sintomas depressivos das mães durante as primeiras seis semanas pós-parto, com base em avaliações semanais online?
- Como é que os pais relatam os seus próprios níveis de stress e o desenvolvimento do seu bebé seis meses após o nascimento?
O estudo também irá explorar:
- Quantos co-pais desenvolvem depressão pós-parto durante os primeiros seis meses pós-parto.
- Se as mães experienciam benefício adicional se o seu co-pai também completar a intervenção.
Os participantes irão:
- Completar uma intervenção online de 4-5 semanas com 8-9 módulos que incluem psicoeducação e treino cognitivo-afetivo.
- Completar questionários online e avaliações de resultados a partir de casa.
- Participar numa entrevista diagnóstica por telefone após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
520
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre, ou co-pais.
- Idade ≥ 18 anos.
- Capacidade de falar e ler dinamarquês.
- Pontuação de corte > 96 num teste de viés cognitivo negativo (escala 0-100), e/ou pontuação > 23 no Questionário de Risco Pré-Natal (ANRQ).
- Co-pais são categorizados como em risco se a sua parceira for identificada como tendo fatores de risco.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios mentais atuais ou passados nas categorias ICD-10 F00-F29 e F60-F69.
- Uso atual de substâncias.
- Pontuação EPDS ≥ 11 para mulheres ou ≥ 10 para homens, indicando sintomas depressivos clinicamente relevantes na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formação pré-natal cognitiva afetiva online
Os participantes neste braço recebem uma intervenção online de 4-5 semanas, composta por 8-9 módulos.
O programa inclui psicoeducação sobre a saúde emocional perinatal e exercícios de treino cognitivo-afetivo concebidos para reduzir os fatores de risco da depressão pós-parto.
Todo o conteúdo é concluído de forma independente na plataforma online.
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Os participantes recebem uma intervenção online de 4-5 semanas, consistindo em 8-9 módulos.
O programa inclui psicoeducação sobre saúde emocional perinatal e exercícios de treino cognitivo-afetivo concebidos para reduzir os fatores de risco para depressão pós-parto.
Todo o conteúdo é concluído de forma independente na plataforma online.
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Sem intervenção: Cuidado habitual (CAU)
Os participantes neste grupo recebem os cuidados habituais (CAU) prestados pelo sistema de saúde dinamarquês.
Não têm acesso à intervenção online, mas completam as mesmas avaliações e acompanhamentos que o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Depressão Pós-Parto em Mães Avaliada aos 6 Meses Pós-Parto
Prazo: 6 meses após o parto
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Avaliado através da entrevista diagnóstica Present State Examination (PSE) aos 6 meses após o parto para determinar se os participantes preenchem os critérios de depressão pós-parto.
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6 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade Média dos Sintomas Depressivos Maternos Durante as Primeiras 6 Semanas Pós-Parto
Prazo: Avaliações semanais desde o nascimento até às 6 semanas após o parto
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Medido através de avaliações semanais online na Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS).
As pontuações são calculadas em média durante o período de 6 semanas pós-parto para estimar a gravidade geral dos sintomas.
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Avaliações semanais desde o nascimento até às 6 semanas após o parto
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Stress Parental Auto-Relatado aos 6 Meses Pós-Parto
Prazo: 6 meses após o parto
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Medido através de um questionário online que avalia os níveis de stress parental aos 6 meses após o nascimento.
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6 meses após o parto
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Desenvolvimento do Bebê Reportado pelos Pais aos 6 Meses de Pós-parto
Prazo: 6 meses pós-parto
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Medido através de um questionário online preenchido pelos pais, que avalia o funcionamento do desenvolvimento do bebé aos 6 meses de idade.
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6 meses pós-parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Depressão Pós-Parto em Co-Pais Avaliada aos 6 Meses Pós-Parto
Prazo: 6 meses após o parto
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Medido através da entrevista de diagnóstico Present State Examination (PSE) aos 6 meses após o parto para determinar se os copais cumprem os critérios para depressão pós-parto.
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6 meses após o parto
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Ocorrência de Depressão Pós-Parto em Mães Cujo Co-Parente Também Recebe a Intervenção
Prazo: 6 meses após o parto
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Comparação exploratória que avalia se as mães cujo coparente também completa a intervenção online apresentam menor ocorrência de depressão pós-parto aos 6 meses do pós-parto, em comparação com as mães cujo coparente não recebe a intervenção.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- p-2024-16735
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .