Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PreParent: Internetové digitální nástroje pro screening a prevenci poporodní deprese u nastávajících rodičů

11. prosince 2025 aktualizováno: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

PreParent: Internetové digitální nástroje pro screening a prevenci poporodní deprese u nastávajících rodičů: Identifikace a cílení kognitivních rizikových faktorů

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda online intervence kombinující psychoedukaci a afektivní kognitivní trénink může pomoci předcházet poporodní depresi u těhotných žen a spolurodičů, kteří byli identifikováni jako osoby s rizikovými faktory pro poporodní depresi prostřednictvím online screeningového nástroje. Do intervenční studie bude zařazeno celkem 520 očekávaných rodičů.

Výzkumníci porovnají online intervenci s obvyklou péčí (CAU) v dánském zdravotnickém systému, aby zjistili, zda má intervence lepší preventivní účinek. Studie také zahrnuje srovnávací skupinu s nízkým rizikem (n = 5250), která neobdrží intervenci, ale bude provádět stejná hodnocení pro srovnání na pozadí.

Hlavní otázka zní:

- Snižuje online intervence počet matek, u kterých se rozvine poporodní deprese během prvních šesti měsíců po porodu?

Další otázky, které studie řeší, zahrnují:

  • Jak závažné jsou depresivní příznaky matek během prvních šesti týdnů po porodu na základě týdenních online hodnocení?
  • Jak rodiče hodnotí svou vlastní úroveň stresu a vývoj svého dítěte šest měsíců po porodu?

Studie také prozkoumá:

  • Kolik spolurodičů se u nich rozvine poporodní deprese během prvních šesti měsíců po porodu.
  • Zda matky zaznamenají dodatečný přínos, pokud jejich spolurodič také dokončí intervenci.

Účastníci budou:

  • Dokončit 4-5týdenní online intervenci s 8-9 moduly, které zahrnují psychoedukaci a kognitivně-afektivní trénink.
  • Vyplnit online dotazníky a hodnocení výsledků z domova.
  • Zúčastnit se diagnostického rozhovoru po telefonu po porodu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve druhém nebo třetím trimestru, nebo spolu-rodiče.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Schopnost mluvit a číst dánsky.
  • Hraniční skóre > 96 v testu negativního kognitivního zkreslení (škála 0-100), a/nebo skóre > 23 v Antenatálním rizikovém dotazníku (ANRQ).
  • Spolu-rodiče jsou kategorizováni jako rizikoví, pokud je u jejich partnera identifikováno rizikové faktory.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné nebo minulé duševní poruchy v kategoriích ICD-10 F00-F29 a F60-F69.
  • Současné užívání návykových látek.
  • Skóre EPDS ≥ 11 pro ženy nebo ≥ 10 pro muže, což indikuje klinicky relevantní depresivní symptomy na výchozím bodě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online prenatální afektivní kognitivní trénink
Účastníci v této větvi studie absolvují 4–5týdenní online intervenci skládající se z 8–9 modulů. Program zahrnuje psychoedukaci o perinatálním emočním zdraví a kognitivně-afektivní tréninková cvičení navržená ke snížení rizikových faktorů poporodní deprese. Veškerý obsah je plněn samostatně na online platformě.
Behaviorální: Online prenatální afektivní kognitivní trénink
Účastníci absolvují 4–5týdenní online intervenci sestávající z 8–9 modulů. Program zahrnuje psychoedukaci o perinatálním emočním zdraví a kognitivně-afektivní tréninková cvičení navržená ke snížení rizikových faktorů pro poporodní depresi. Veškerý obsah je dokončen samostatně na online platformě.
Žádný zásah: Obvyklá péče (CAU)
Účastníci v této větvi studie dostávají obvyklou péči (CAU) poskytovanou v rámci dánského zdravotnického systému. Nemají přístup k online intervenci, ale absolvují stejná hodnocení a následná vyšetření jako intervenční skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodní deprese u matek hodnocených 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měřeno pomocí diagnostického rozhovoru Present State Examination (PSE) 6 měsíců po porodu, aby se zjistilo, zda účastníci splňují kritéria pro poporodní depresi.
6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná závažnost příznaků mateřské deprese během prvních 6 týdnů po porodu
Časové okno: Týdenní hodnocení od narození do 6 týdnů po porodu
Měřeno pomocí týdenních online hodnocení na Edinburghské škále poporodní deprese (EPDS). Skóre je průměrováno v průběhu 6týdenního poporodního období pro odhad celkové závažnosti symptomů.
Týdenní hodnocení od narození do 6 týdnů po porodu
Sebehodnocený rodičovský stres 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měřeno pomocí online dotazníku hodnotícího úroveň rodičovského stresu 6 měsíců po porodu.
6 měsíců po porodu
Vývoj kojence podle hlášení rodičů 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měřeno pomocí online dotazníku vyplněného rodiči, který hodnotí vývojové funkce kojence ve věku 6 měsíců.
6 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poporodní deprese u spolurodičů hodnocený 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Měřeno pomocí diagnostického rozhovoru Present State Examination (PSE) 6 měsíců po porodu, aby se zjistilo, zda spolurodiče splňují kritéria pro poporodní depresi.
6 měsíců po porodu
Výskyt poporodní deprese u matek, jejichž spolurodič také podstoupí intervenci
Časové okno: 6 měsíců po porodu
Exploratorní srovnání hodnotící, zda matky, jejichž spolurodič také absolvuje online intervenci, vykazují nižší výskyt poporodní deprese v 6 měsících po porodu ve srovnání s matkami, jejichž spolurodič intervenci neabsolvuje.
6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Spolupracovníci

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen
University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p-2024-16735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit