PreParent: Internet-pohjaiset digitaaliset työkalut jälkitautimaskulan seulomiseen ja ehkäisemiseen tulevilla vanhemmilla
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: Internetpohjaiset digitaaliset työkalut seuloa ja ehkäistä synnytyksen jälkeistä masennusta tulevilla vanhemmilla: Kognitiivisten riskitekijöiden tunnistaminen ja kohdentaminen
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, auttaako verkkointerventio, joka yhdistää psykokoulutusta ja affektiivista kognitiivista harjoittelua, ehkäisemään synnytyksen jälkeistä masennusta raskaana olevilla naisilla ja yhteisvanhemmilla, joilla on tunnistettu synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijät verkkoarviointityökalun avulla. Yhteensä 520 odottavaa vanhempaa osallistuu interventiotutkimukseen.
Tutkijat vertailevat verkkointerventiota Tanskan terveydenhuollon tavalliseen hoitoon (CAU) selvittääkseen, onko interventiolla parempi ehkäisevä vaikutus. Tutkimus sisältää myös vähäriskisen vertailuryhmän (n = 5250), joka ei saa interventiota, mutta suorittaa samat arvioinnit taustavertailuja varten.
Päätutkimuskysymys on:
- Vähentääkö verkkointerventio äitien määrää, jotka sairastuvat synnytyksen jälkeiseen masennukseen synnytyksen jälkeen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana?
Muut tutkimuksen käsittelemät kysymykset sisältävät:
- Kuinka vakavia äitien masennusoireet ovat synnytyksen jälkeen kuuden ensimmäisen viikon aikana, perustuen viikkottainisiin verkkoarviointeihin?
- Kuinka vanhemmat raportoivat omat stressitasonsa ja vauvansa kehityksen kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen?
Tutkimus tutkii myös:
- Kuinka monta yhteisvanhemmaa sairastuu synnytyksen jälkeiseen masennukseen synnytyksen jälkeen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
- Kokevatko äidit lisähyötyä, jos heidän yhteisvanhempansa suorittaa myös interventiota.
Osallistujat:
- Suorittavat 4-5 viikon kestävän verkkointervention, joka sisältää 8-9 moduulia psykokoulutusta ja kognitiivis-affektiivista harjoittelua.
- Täyttävät verkko-kyselylomakkeet ja lopputulosarvioinnit kotona.
- Osallistuvat diagnosointihaastatteluun puhelimitse synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
520
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella olevat raskaana olevat naiset tai vanhemmat.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kyky puhua ja lukea tanskaa.
- Leikkaustulos > 96 negatiivisen kognitiivisen vinouman testissä (asteikko 0-100) ja/tai pistemäärä > 23 ennen synnytystä tapahtuvassa riskikyselyssä (ANRQ).
- Vanhemmat luokitellaan riskiryhmään, jos heidän kumppaninsa on tunnistettu riskitekijöitä omaavaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat mielenterveyden häiriöt ICD-10-luokituksen luokissa F00-F29 ja F60-F69.
- Nykyinen päihdekäyttö.
- EPDS-pistemäärä ≥ 11 naisilla tai ≥ 10 miehillä, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä masennusoireita perustasolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online ennen synnytystä tapahtuva affektiivinen kognitiivinen harjoittelu
Tämän ryhmän osallistujat saavat 4-5 viikon verkkopohjaisen interventio-ohjelman, joka koostuu 8-9 moduulista.
Ohjelma sisältää psykokoulutusta synnytyksen jälkeiseen emotionaaliseen hyvinvointiin sekä kognitiivis-affektiivisia harjoituksia, joiden tarkoituksena on vähentää synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijöitä.
Kaikki sisältö suoritetaan itsenäisesti verkkopohjaisella alustalla.
|
Osallistujat saavat 4–5 viikon verkkopohjaisen interventiojakson, joka koostuu 8–9 moduulista.
Ohjelma sisältää psykoedukatiivista tietoa synnytyksen jälkeiseen tunne-elämään liittyvästä hyvinvoinnista sekä kognitiivis-affektiivisia harjoituksia, jotka on suunniteltu vähentämään synnytyksen jälkeisen masennuksen riskitekijöitä.
Kaikki sisältö suoritetaan itsenäisesti verkkoplattformilla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (CAU)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa (CAU), jota tarjotaan Tanskan terveydenhuollon järjestelmässä. He eivät saa pääsyä verkkopohjaiseen interventioon, mutta suorittavat samat arvioinnit ja seurannat kuin interventioryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen äideillä 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttäen Present State Examination (PSE) -diagnostista haastattelua 6 kuukauden synnytyksen jälkeen määrittääkseen, täyttävätkö osallistujat synnytyksen jälkeisen masennuksen kriteerit.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien depressio-oireiden keskimääräinen vakavuus synnytyksen jälkeisten 6 ensimmäisen viikon aikana
Aikaikkuna: Viikoittaiset arviot syntymästä 6 viikon ikään synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttäen viikoittaisia verkkopohjaisia arvioita Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikolla (EPDS).
Pisteet keskiarvotetaan 6 viikon synnytyksen jälkeisen ajanjakson ajalta arvioidakseen oireiden kokonaisvaikeusastetta. |
Viikoittaiset arviot syntymästä 6 viikon ikään synnytyksen jälkeen
|
|
Itse raportoitu vanhempien stressi 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä verkkokyselyä, joka arvioi vanhempien stressitasoja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Vanhempien raportoima vauvan kehitys 6 kuukauden ikäisenä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttäen vanhempien täyttämää online-kyselylomaketta, joka arvioi lapsen kehityksen toimintaa 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys yhteisvanhemmilla arvioituna 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Mitattu käyttäen Present State Examination (PSE) -diagnostista haastattelua 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä määrittämään, täyttävätkö yhteisvanhemmat synnytyksen jälkeisen masennuksen kriteerit.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen äideillä, joiden toinen vanhempi saa myös interventiota
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tutkiva vertailu, jossa arvioidaan, osoittavatko äidit, joiden yhteishuoltaja suorittaa myös online-intervention, alhaisemman postpartum-depression esiintyvyyden 6 kuukautta synnytyksen jälkeen verrattuna äiteihin, joiden yhteishuoltaja ei saa interventiota.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- p-2024-16735
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .