PreParent: Herramientas Digitales Basadas en Internet para Detectar y Prevenir la Depresión Postparto en Futuros Padres
11 de diciembre de 2025 actualizado por: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: Herramientas Digitales Basadas en Internet para Detectar y Prevenir la Depresión Postparto en Futuros Padres: Identificación y Enfoque en Factores de Riesgo Cognitivos
El objetivo de este estudio aleatorizado controlado es evaluar si una intervención en línea que combina psicoeducación y entrenamiento cognitivo-afectivo puede ayudar a prevenir la depresión posparto en mujeres embarazadas y copadres que han sido identificados como factores de riesgo para la depresión posparto a través de una herramienta de cribado en línea. Se inscribirán un total de 520 padres expectantes en el ensayo de intervención.
Los investigadores compararán la intervención en línea con la atención habitual (CAU) en el sistema de salud danés para determinar si la intervención tiene un mejor efecto preventivo. El estudio también incluye un grupo de comparación de bajo riesgo (n = 5250) que no recibirá la intervención pero completará las mismas evaluaciones para comparaciones de fondo.
La pregunta principal es:
- ¿Reduce la intervención en línea el número de madres que desarrollan depresión posparto durante los primeros seis meses después del parto?
Otras preguntas que aborda el estudio incluyen:
- ¿Qué tan graves son los síntomas depresivos de las madres durante las primeras seis semanas posparto, según las valoraciones semanales en línea?
- ¿Cómo reportan los padres sus propios niveles de estrés y el desarrollo de su bebé seis meses después del nacimiento?
El estudio también explorará:
- Cuántos copadres desarrollan depresión posparto durante los primeros seis meses posparto.
- Si las madres experimentan un beneficio adicional si su copadre también completa la intervención.
Los participantes:
- Completarán una intervención en línea de 4-5 semanas con 8-9 módulos que incluyen psicoeducación y entrenamiento cognitivo-afectivo.
- Completarán cuestionarios en línea y evaluaciones de resultados desde casa.
- Participarán en una entrevista diagnóstica por teléfono después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre, o copadres.
- Edad ≥ 18 años.
- Capacidad de hablar y leer danés.
- Una puntuación de corte > 96 en una prueba de sesgo cognitivo negativo (escala 0-100), y/o una puntuación > 23 en el Cuestionario de Riesgo Prenatal (ANRQ).
- Los copadres se clasifican como en riesgo si su pareja es identificada con factores de riesgo.
Criterios de exclusión:
- Trastornos mentales actuales o pasados dentro de las categorías ICD-10 F00-F29 y F60-F69.
- Consumo actual de sustancias.
- Puntuación EPDS ≥ 11 para mujeres o ≥ 10 para hombres, indicando síntomas depresivos clínicamente relevantes al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento cognitivo afectivo prenatal en línea
Los participantes en este brazo reciben una intervención en línea de 4-5 semanas que consta de 8-9 módulos.
El programa incluye psicoeducación sobre la salud emocional perinatal y ejercicios de entrenamiento cognitivo-afectivo diseñados para reducir los factores de riesgo de la depresión posparto.
Todo el contenido se completa de forma independiente en la plataforma en línea.
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Los participantes reciben una intervención en línea de 4-5 semanas que consta de 8-9 módulos.
El programa incluye psicoeducación sobre la salud emocional perinatal y ejercicios de entrenamiento cognitivo-afectivo diseñados para reducir los factores de riesgo de la depresión posparto.
Todo el contenido se completa de forma independiente en la plataforma en línea.
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Sin intervención: Cuidado habitual (CAU)
Los participantes en este brazo reciben la atención habitual (CAU) proporcionada dentro del sistema sanitario danés.
No tienen acceso a la intervención en línea, pero completan las mismas evaluaciones y seguimientos que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la Depresión Posparto en Madres Evaluadas a los 6 Meses del Parto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medido mediante la entrevista diagnóstica Present State Examination (PSE) a los 6 meses posparto para determinar si los participantes cumplen los criterios de depresión posparto.
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad Promedio de los Síntomas Depresivos Maternos Durante las Primeras 6 Semanas Postparto
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto
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Medido mediante valoraciones semanales en línea en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS).
Las puntuaciones se promedian durante el período de 6 semanas posparto para estimar la gravedad general de los síntomas.
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Evaluaciones semanales desde el nacimiento hasta las 6 semanas posparto
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Estrés Parental Autoinformado a los 6 Meses Postparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medido mediante un cuestionario en línea que evalúa los niveles de estrés parental a los 6 meses después del parto.
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6 meses posparto
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Desarrollo Infantil Informado por los Padres a los 6 Meses Postparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medido mediante un cuestionario en línea de informe parental que evalúa el funcionamiento del desarrollo infantil a los 6 meses de edad.
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6 meses posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de Depresión Postparto en Copadres Evaluada a los 6 Meses Postparto
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Medido mediante la entrevista diagnóstica del Examen del Estado Presente (PSE) a los 6 meses posparto para determinar si los copadres cumplen los criterios de depresión posparto.
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6 meses posparto
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Ocurrencia de la Depresión Postparto en Madres Cuyo Co-Padre También Recibe la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Comparación exploratoria que evalúa si las madres cuyo copadre también completa la intervención en línea muestran una menor incidencia de depresión posparto a los 6 meses posparto, en comparación con las madres cuyo copadre no recibe la intervención.
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6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- p-2024-16735
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .