PreParent: Internettbaserte digitale verktøy for å screene for og forebygge postpartum depresjon hos foreldre-i-spire
11. desember 2025 oppdatert av: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: Internettbaserte digitale verktøy for å screene for og forebygge postpartum depresjon hos foreldre i vente: Identifisering og målretting av kognitive risikofaktorer
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om en nettbasert intervensjon som kombinerer psykopedagogikk og affektiv kognitiv trening kan bidra til å forebygge postpartum depresjon hos gravide kvinner og medforeldre som er identifisert med risikofaktorer for postpartum depresjon gjennom et nettbasert screeningsverktøy. Totalt 520 ventende foreldre vil bli inkludert i intervensjonsstudien.
Forskere vil sammenligne den nettbaserte intervensjonen med vanlig behandling (CAU) i det danske helsevesenet for å fastslå om intervensjonen har en bedre forebyggende effekt. Studien involverer også en lavrisiko-sammenligningsgruppe (n = 5250) som ikke vil motta intervensjonen, men som vil fullføre de samme vurderingene for bakgrunnssammenligninger.
Hovedspørsmålet er:
- Reduserer den nettbaserte intervensjonen antall mødre som utvikler postpartum depresjon i løpet av de første seks månedene etter fødsel?
Andre spørsmål studien tar for seg inkluderer:
- Hvor alvorlige mødres depressive symptomer er i løpet av de første seks ukene postpartum, basert på ukentlige nettbaserte vurderinger?
- Hvordan rapporterer foreldrene sine egne stressnivåer og spedbarnets utvikling seks måneder etter fødsel?
Studien vil også undersøke:
- Hvor mange medforeldre som utvikler postpartum depresjon i løpet av de første seks månedene postpartum.
- Om mødre opplever ytterligere nytte hvis deres medforelder også fullfører intervensjonen.
Deltakere vil:
- Fullføre en 4-5 ukers nettbasert intervensjon med 8-9 moduler som inkluderer psykopedagogikk og kognitiv-affektiv trening.
- Fullføre nettbaserte spørreskjemaer og resultatvurderinger hjemmefra.
- Delta i et diagnostisk intervju per telefon etter fødsel.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
520
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i andre eller tredje trimester, eller samforeldre.
- Alder ≥ 18 år.
- Evne til å snakke og lese dansk.
- En grensescore > 96 på en test for negativ kognitiv skjevhet (skala 0-100), og/eller en score > 23 på Spørreskjema for antenatal risiko (ANRQ).
- Samforeldre kategoriseres som i risikogruppen hvis deres partner identifiseres med risikofaktorer.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykiske lidelser innenfor ICD-10-kategoriene F00-F29 og F60-F69.
- Nåværende rusmiddelbruk.
- EPDS-score ≥ 11 for kvinner eller ≥ 10 for menn, som indikerer klinisk relevante depressive symptomer ved baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online prenatal affektiv kognitiv trening
Deltakerne i denne gruppen mottar en 4-5 ukers online intervensjon som består av 8-9 moduler.
Programmet inkluderer psykoedukasjon om perinatal emosjonell helse og kognitiv-affektive treningsøvelser designet for å redusere risikofaktorer for postpartumdepresjon.
Alt innhold fullføres uavhengig på onlineplattformen.
|
Deltakerne gjennomgår en 4-5 ukers nettbasert intervensjon som består av 8-9 moduler.
Programmet inkluderer psykopedagogikk om perinatal emosjonell helse og kognitiv-affektive treningsøvelser designet for å redusere risikofaktorer for postpartum depresjon. Alt innhold fullføres uavhengig på nettplattformen. |
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling (VB)
Deltakerne i denne armen får vanlig behandling (CAU) innenfor det danske helsevesenet.
De får ikke tilgang til den nettbaserte intervensjonen, men fullfører de samme vurderingene og oppfølgingene som intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postpartum depresjon hos mødre vurdert 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Målt ved bruk av Present State Examination (PSE) diagnostisk intervju 6 måneder etter fødsel for å avgjøre om deltakere oppfyller kriteriene for postpartum depresjon.
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av mors depressive symptomer i løpet av de første 6 ukene etter fødselen
Tidsramme: Ukentlige vurderinger fra fødsel til 6 uker etter fødselen
|
Målt ved ukentlige nettrangeringer på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Poengsummer blir gjennomsnittet over 6 ukers barseltid for å estimere generell symptomalvorlighet.
|
Ukentlige vurderinger fra fødsel til 6 uker etter fødselen
|
|
Selvrapportert foreldrestress 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Målt ved bruk av et spørreskjema på nettet som vurderer foreldrestressnivåer 6 måneder etter fødsel.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Foreldrerapportert spedbarnutvikling 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema på nett som foreldre fyller ut for å vurdere spedbarns utviklingsfunksjoner ved 6 måneders alder.
|
6 måneder etter fødselen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postpartum depresjon hos medforeldre vurdert 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Målt ved bruk av Present State Examination (PSE) diagnostisk intervju 6 måneder etter fødsel for å avgjøre om samforeldre oppfyller kriteriene for postpartum depresjon.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Forekomst av postpartum depresjon hos mødre hvis medforelder også mottar intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Utforskende sammenligning som vurderer om mødre hvis medforelder også fullfører det nettbaserte tiltaket viser lavere forekomst av postpartum depresjon ved 6 måneder postpartum, sammenlignet med mødre hvis medforelder ikke mottar tiltaket.
|
6 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- p-2024-16735
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .