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PreParent: Strumenti digitali basati su Internet per lo screening e la prevenzione della depressione post-partum nei futuri genitori

11 dicembre 2025 aggiornato da: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

PreParent: Strumenti Digitali basati su Internet per lo Screening e la Prevenzione della Depressione Postpartum nei Genitori in Attesa: Identificazione e Targeting dei Fattori di Rischio Cognitivo

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se un intervento online che combina psicoeducazione e training cognitivo-affettivo possa aiutare a prevenire la depressione postpartum nelle donne in gravidanza e nei co-genitori identificati come aventi fattori di rischio per la depressione postpartum attraverso uno strumento di screening online. Un totale di 520 futuri genitori sarà arruolato nella sperimentazione dell'intervento.

I ricercatori confronteranno l'intervento online con le cure abituali (CAU) nel sistema sanitario danese per determinare se l'intervento abbia un effetto preventivo migliore. Lo studio coinvolge anche un gruppo di confronto a basso rischio (n = 5250) che non riceverà l'intervento ma completerà le stesse valutazioni per confronti di background.

La domanda principale è:

- L'intervento online riduce il numero di madri che sviluppano depressione postpartum durante i primi sei mesi dopo il parto?

Altre domande affrontate dallo studio includono:

  • Quanto sono gravi i sintomi depressivi delle madri durante le prime sei settimane postpartum, in base a valutazioni online settimanali?
  • Come riportano i genitori i propri livelli di stress e lo sviluppo del loro bambino sei mesi dopo la nascita?

Lo studio esplorerà anche:

  • Quanti co-genitori sviluppano depressione postpartum durante i primi sei mesi postpartum.
  • Se le madri sperimentano un beneficio aggiuntivo se anche il loro co-genitore completa l'intervento.

I partecipanti:

  • Completeranno un intervento online di 4-5 settimane con 8-9 moduli che includono psicoeducazione e training cognitivo-affettivo.
  • Completeranno questionari online e valutazioni dei risultati da casa.
  • Parteciperanno a un'intervista diagnostica telefonica dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2000
        • Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte nel secondo o terzo trimestre, o co-genitori.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Capacità di parlare e leggere il danese.
  • Un punteggio di soglia > 96 su un test di bias cognitivo negativo (scala 0-100), e/o un punteggio > 23 sul Questionario sul Rischio Antenatale (ANRQ).
  • I co-genitori sono classificati a rischio se il loro partner è identificato come avente fattori di rischio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali attuali o passati nelle categorie ICD-10 F00-F29 e F60-F69.
  • Uso attuale di sostanze.
  • Punteggio EPDS ≥ 11 per le donne o ≥ 10 per gli uomini, indicando sintomi depressivi clinicamente rilevanti al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva affettiva prenatale online
I partecipanti in questo braccio ricevono un intervento online di 4-5 settimane composto da 8-9 moduli. Il programma include psicoeducazione sulla salute emotiva perinatale ed esercizi di training cognitivo-affettivo progettati per ridurre i fattori di rischio per la depressione post-partum. Tutti i contenuti vengono completati in modo indipendente sulla piattaforma online.
Comportamentale: Formazione cognitivo-affettiva prenatale online
I partecipanti ricevono un intervento online di 4-5 settimane composto da 8-9 moduli. Il programma include psicoeducazione sulla salute emotiva perinatale ed esercizi di formazione cognitivo-affettiva progettati per ridurre i fattori di rischio per la depressione postpartum. Tutti i contenuti vengono completati autonomamente sulla piattaforma online.
Nessun intervento: Cura abituale (CAU)
I partecipanti in questo braccio ricevono le cure abituali (CAU) fornite all'interno del sistema sanitario danese. Non hanno accesso all'intervento online ma completano le stesse valutazioni e follow-up del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza della Depressione Postpartum nelle Madri Valutate a 6 Mesi dal Parto
Lasso di tempo: 6 mesi post-partum
Misurato utilizzando l'intervista diagnostica Present State Examination (PSE) a 6 mesi dal parto per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri per la depressione postpartum.
6 mesi post-partum

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità media dei sintomi depressivi materni durante le prime 6 settimane postpartum
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali dalla nascita alle 6 settimane postpartum
Misurato utilizzando valutazioni settimanali online sulla Scala di Depressione Postnatale di Edimburgo (EPDS). I punteggi sono mediati durante il periodo di 6 settimane post-partum per stimare la gravità complessiva dei sintomi.
Valutazioni settimanali dalla nascita alle 6 settimane postpartum
Stress Genitoriale Auto-Riferito a 6 Mesi dal Parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misurato utilizzando un questionario online che valuta i livelli di stress genitoriale a 6 mesi dalla nascita.
6 mesi dopo il parto
Sviluppo del Neonato Segnalato dai Genitori a 6 Mesi dal Parto
Lasso di tempo: 6 mesi postpartum
Misurato utilizzando un questionario online compilato dai genitori che valuta il funzionamento dello sviluppo infantile a 6 mesi di età.
6 mesi postpartum

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza della Depressione Postpartum nei Co-Genitori Valutata a 6 Mesi dal Parto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Misurato utilizzando il colloquio diagnostico Present State Examination (PSE) a 6 mesi dal parto per determinare se i co-genitori soddisfano i criteri per la depressione post-partum.
6 mesi dopo il parto
Occorrenza della depressione post-partum nelle madri il cui co-genitore riceve anche l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Confronto esplorativo che valuta se le madri il cui co-genitore completa anche l'intervento online mostrano una minore incidenza di depressione postpartum a 6 mesi dal parto, rispetto alle madri il cui co-genitore non riceve l'intervento.
6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Collaboratori

Lund University
University of Copenhagen
University of Bergen
University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • p-2024-16735

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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