PreParent: Internetowe narzędzia cyfrowe do badania przesiewowego i zapobiegania depresji poporodowej u przyszłych rodziców
11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kamilla Woznica Miskowiak, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
PreParent: Internetowe narzędzia cyfrowe do badania przesiewowego i zapobiegania depresji poporodowej u przyszłych rodziców: Identyfikowanie i ukierunkowywanie poznawczych czynników ryzyka
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ocena, czy interwencja online łącząca psychoedukację i afektywny trening poznawczy może pomóc w zapobieganiu depresji poporodowej u kobiet w ciąży i współrodziców, u których zidentyfikowano czynniki ryzyka depresji poporodowej za pomocą narzędzia przesiewowego online.
W badaniu interwencyjnym zostanie zrekrutowanych łącznie 520 przyszłych rodziców.
Badacze porównają interwencję online ze standardową opieką (CAU) w duńskim systemie opieki zdrowotnej, aby określić, czy interwencja ma lepszy efekt profilaktyczny.
Badanie obejmuje również grupę porównawczą niskiego ryzyka (n = 5250), która nie otrzyma interwencji, ale wypełni te same oceny dla porównań tła.
Główne pytanie brzmi:
- Czy interwencja online zmniejsza liczbę matek, u których rozwija się depresja poporodowa w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie?
Inne pytania, które porusza badanie, obejmują:
- Jak ciężkie są objawy depresji u matek w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie, na podstawie cotygodniowych ocen online?
- Jak rodzice zgłaszają własny poziom stresu i rozwój swojego dziecka sześć miesięcy po porodzie?
Badanie zbada również:
- Ilu współrodziców rozwija depresję poporodową w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po porodzie.
- Czy matki odnoszą dodatkowe korzyści, jeśli ich współrodzic również ukończy interwencję.
Uczestnicy będą:
- Ukończyć 4-5-tygodniową interwencję online z 8-9 modułami obejmującymi psychoedukację i trening poznawczo-afektywny.
- Wypełniać ankiety online i oceny wyników z domu.
- Uczestniczyć w diagnostycznym wywiadzie telefonicznym po porodzie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
520
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2000
- Frederiksberg Hospital, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w drugim lub trzecim trymestrze, lub współrodzice.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Umiejętność mówienia i czytania po duńsku.
- Wynik odcięcia > 96 w teście negatywnego nastawienia poznawczego (skala 0-100), i/lub wynik > 23 w Kwestionariuszu Ryzyka Prenatalnego (ANRQ).
- Współrodzice są klasyfikowani jako zagrożeni, jeśli ich partner/ka jest zidentyfikowany/a jako mający/a czynniki ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przeszłe zaburzenia psychiczne w kategoriach ICD-10 F00-F29 i F60-F69.
- Obecne używanie substancji.
- Wynik EPDS ≥ 11 dla kobiet lub ≥ 10 dla mężczyzn, wskazujący na klinicznie istotne objawy depresyjne na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy trening prenatalny afektywno-poznawczy
Uczestnicy w tej grupie otrzymują 4-5-tygodniową interwencję online składającą się z 8-9 modułów.
Program obejmuje psychoedukację na temat emocjonalnego zdrowia okołoporodowego oraz ćwiczenia treningowe poznawczo-afektywne, zaprojektowane w celu redukcji czynników ryzyka depresji poporodowej.
Cała treść jest realizowana samodzielnie na platformie online.
|
Uczestnicy otrzymują 4-5-tygodniową interwencję online składającą się z 8-9 modułów.
Program obejmuje psychoedukację dotyczącą emocjonalnego zdrowia okołoporodowego oraz ćwiczenia treningowe poznawczo-afektywne, zaprojektowane w celu zmniejszenia czynników ryzyka depresji poporodowej. Wszystkie treści są realizowane samodzielnie na platformie online. |
|
Brak interwencji: Standardowa opieka (SO)
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę (CAU) zapewnianą w ramach duńskiego systemu opieki zdrowotnej.
Nie otrzymują dostępu do interwencji online, ale wypełniają te same oceny i kontrole, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie depresji poporodowej u matek oceniane w 6 miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone przy użyciu wywiadu diagnostycznego Present State Examination (PSE) w 6. miesiącu po porodzie, aby określić, czy uczestnicy spełniają kryteria depresji poporodowej.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie nasilenie objawów depresji u matek w ciągu pierwszych 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Mierzone za pomocą cotygodniowych ocen online w skali depresji poporodowej Edynburga (EPDS).
Wyniki są uśredniane w okresie 6 tygodni po porodzie, aby oszacować ogólne nasilenie objawów.
|
Cotygodniowe oceny od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
|
Samodzielnie zgłaszany stres rodzicielski w 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą internetowego kwestionariusza oceniającego poziom stresu rodzicielskiego 6 miesięcy po porodzie.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Rozwój niemowlęcia zgłoszony przez rodziców w 6. miesiącu po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą internetowego kwestionariusza wypełnianego przez rodziców, oceniającego funkcjonowanie rozwojowe niemowlęcia w wieku 6 miesięcy.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie depresji poporodowej u współrodziców oceniane 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone za pomocą wywiadu diagnostycznego PSE (Present State Examination) w 6 miesiącu po porodzie, aby ustalić, czy współrodzice spełniają kryteria depresji poporodowej.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Występowanie depresji poporodowej u matek, których współrodzic również otrzymuje interwencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Eksploracyjne porównanie oceniające, czy matki, których współrodzic również ukończył interwencję online, wykazują niższe występowanie depresji poporodowej po 6 miesiącach od porodu, w porównaniu z matkami, których współrodzic nie otrzymał interwencji.
|
6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjertrup AJ, Kofoed J, Egmose I, Wendelboe K, Southgate V, Vaever MS, Miskowiak KW. Prenatal affective cognitive training to reduce the risk of postpartum depression (PACT): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Jul 15;25(1):478. doi: 10.1186/s13063-024-08316-1.
- Bjertrup AJ, Vaever MS, Miskowiak KW. Prediction of postpartum depression with an online neurocognitive risk screening tool for pregnant women. Eur Neuropsychopharmacol. 2023 Aug;73:36-47. doi: 10.1016/j.euroneuro.2023.04.014. Epub 2023 Apr 27.
- Bjertrup AJ, Jensen MB, Schjodt MS, Parsons CE, Kjaerbye-Thygesen A, Mikkelsen RL, Moszkowicz M, Frokjaer VG, Vinberg M, Kessing LV, Vaever MS, Miskowiak KW. Cognitive processing of infant stimuli in pregnant women with and without affective disorders and the association to postpartum depression. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Jan;42:97-109. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.10.006. Epub 2020 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p-2024-16735
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .