変形性膝関節症における運動誘発性鎮痛に対する有酸素運動と治療的運動の有効性。無作為化臨床試験。
2026年6月22日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes、University of Nove de Julho
有酸素運動と治療的運動が変形性膝関節症における運動誘発性低痛覚に及ぼす効果。無作為化比較臨床試験。
本研究は、変形性膝関節症患者における2種類の運動戦略を比較します。
1つ目は、ボルグスケールによって努力量を制御したリカンベント・サイクルエルゴメーターによる有酸素運動です。
2つ目は、抵抗、神経筋、可動性、およびバランスの要素を含む治療的運動プログラムです。
主な目的は、10週間のプログラム中に行われる4回のアンカーセッション内において、膝の圧痛閾値の上昇によって測定される、運動誘発性鎮痛作用がより大きいアプローチを特定することです。
これは2つの並行群によるランダム化比較試験です。
45歳から75歳の90名の参加者が、2つのグループのいずれかに割り当てられます。
割り付け順序の隠蔽は、不透明な封筒を使用して確保されます。
結果評価者は、グループ割り付けについて盲検化された状態を維持します。
介入は10週間にわたり週3回実施されます。
評価はベースライン時および10週間後に実施されます。
また、セッション内測定は1週目、4週目、7週目、および10週目にも行われます。
主要評価項目は、膝内側区画における圧痛閾値のセッション内変化です。
副次的評価項目には、大腿四頭筋と僧帽筋における運動誘発性鎮痛作用、圧痛閾値の慢性的適応、条件付け疼痛抑制、疼痛強度、疼痛自己効力感、膝関連健康状態、機能的パフォーマンス、大腿四頭筋筋力、全体的自覚効果、および遵守度が含まれます。
計画されたサンプルサイズは、各群45名の参加者です。
解析はintention-to-treatの原則に従います。
主要評価項目は、群と時間の効果を考慮した線形混合モデルを用いて比較されます。
T1時点の臨床的アウトカムは、ベースライン値で調整されます。
推定値、信頼区間、および最小重要差に基づく解釈が報告されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cid Gomes, Phd
- 電話番号：+5511970941936
- メール：cid.andre@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- 募集
- Nove de Julho University
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コンタクト：
- Cid Gomes
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主任研究者：
- Cid Gomes, Phd
-
São Paulo、ブラジル、01415000
- まだ募集していません
- Cid André Fidelis de Paula Gomes
-
コンタクト：
- Cid Andre F Gomes, Phd
- メール：cid.andre@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 症候性膝関節症の臨床診断が少なくとも3ヶ月以上あること。
- 膝の痛みが3ヶ月以上続き、0から10の数値評価尺度で平均膝痛強度が3以上であること。
- 朝のこわばりが30分未満であること。
- 膝関節症と合致する臨床所見（軋轢音、骨の圧痛、膝の触知可能な温感の欠如）があること。
除外基準：
- 股関節が主な痛みの原因であることを示す兆候や症状がある場合。
- 骨粗鬆症
- 線維筋痛症
- 腫瘍または癌の既往歴
- 関節リウマチや痛風などの活動性炎症性関節疾患
- 下肢関節の既往関節形成術
- パーキンソン病、脳卒中、多発性硬化症、筋ジストロフィー、運動ニューロン疾患、アルツハイマー病を含む神経疾患
- 運動が正式に禁忌とされている心血管疾患
- 膝領域の感染創または骨髄炎
- 深部静脈血栓症または血栓性静脈炎
- 下肢の感覚異常
- 運動プログラムへの安全な参加を制限する認知機能障害または心肺機能障害
- 歩行補助具の使用
- 最近の膝外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動群（AEG）
有酸素運動群（AEG）に割り当てられた参加者は、電磁式リクライニング固定自転車で監督下のサイクリングを週3回、10週間にわたって行います。各セッションの間隔は少なくとも24時間空けます。
各セッションは、5分間のウォームアップ、段階的に長くなる作業フェーズ、5分間のクールダウンで構成されます。
運動強度は、6から20のボルグ主観的運動強度尺度を用いて指示・監視され、ウォームアップとクールダウンでは軽度から中等度の強度を、作業フェーズでは中等度からややきつい強度を目標とします。
ケイデンスは毎分60～80回転前後を維持し、抵抗レベルは参加者が目標の運動強度ゾーン内に留まるように調整されます。
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電磁式リカンベント固定自転車での監督付きサイクリングを週3回、10週間にわたり実施し、セッション間は少なくとも24時間空ける。
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アクティブコンパレータ：治療運動グループ（TEG）
治療運動群に割り当てられた参加者は、ウォームアップ、抵抗強化、神経筋トレーニング、可動性、バランスに焦点を当てた、個別に監督される地上ベースの治療運動プログラムを受講します。
セッションは週3回、10週間にわたって行われ、セッション間は少なくとも24時間空け、各セッションは約60分間続きます。
治療運動は、第1週から第5週では最大3セットの8〜12回、第6週から第10週では8〜15回で行われ、各セットは30〜60秒間続き、セット間の休息間隔は90秒です。
マシンまたはフリーウェイト運動の負荷は、痛み制限1回最大値の約40〜60％で設定され、弾性バンド抵抗は痛みが10点中5点以下で12回行えるように設定され、体重運動は30〜60秒間保持されます。
安全性と進行を指導するために、各セッションの前、中、後にバイタルサインと膝の痛みの強さが評価されます。
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ウォームアップ、抵抗強化、神経筋トレーニング、可動性、バランスに焦点を当てた、個別に監督された陸上ベースの治療運動プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発性鎮痛 (EIH)
時間枠：10週間の介入期間の第1週、第4週、第7週、第10週（セッション内、運動前および運動直後）
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膝関節内側区画における運動誘発性低痛覚（EIH）、圧痛閾値の変化（Δ PPT）により測定
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10週間の介入期間の第1週、第4週、第7週、第10週（セッション内、運動前および運動直後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋の運動誘発性低痛覚
時間枠：10週間の介入期間の第1週、第4週、第7週、第10週において、セッション内で、運動セッションの直後および直前に。
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大腿直筋における圧痛閾値のセッション内変化は、デジタルアルゴメーターで測定され、運動後の値から運動前の値を引いて両側平均を計算し、1平方センチメートルあたりのキログラム力で表されます。
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10週間の介入期間の第1週、第4週、第7週、第10週において、セッション内で、運動セッションの直後および直前に。
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上部僧帽筋の運動誘発性鎮痛
時間枠：10週間の介入期間中、セッション内で、1週目、4週目、7週目、および10週目の運動セッションの直後と直前に行われます。
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上部僧帽筋下行部における圧痛閾値のセッション内変化。これは、運動後の値から運動前の値を引いて計算され、両側で平均化され、デジタルアルゴメーターで測定され、平方センチメートルあたりのキログラム力で表されます。
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10週間の介入期間中、セッション内で、1週目、4週目、7週目、および10週目の運動セッションの直後と直前に行われます。
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圧痛閾値の慢性的適応
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入後。
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ベースラインと介入後における、膝内側区画、大腿直筋、および上部僧帽筋の圧痛閾値の変化を、両側平均化し、キログラム重/平方センチメートルで表したもの。
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ベースラインおよび10週間の介入後。
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条件付け痛覚調節
時間枠：ベースラインおよび介入10週間後。
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標準化された条件付き疼痛調節試験によって評価された条件付き疼痛調節効果の変化。これは、反対側の腕での虚血性条件刺激の前後における前腕掌側の圧痛閾値の変化として定義され、疼痛強度は数値評価尺度で10点中4点程度に標準化されています。
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ベースラインおよび介入10週間後。
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機能的パフォーマンス、30秒間椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入後。
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標準的な高さの椅子から30秒間に完了した完全な立ち座り繰り返しの回数。回数が多いほど、下肢筋力、動的バランス、および機能的パフォーマンスが優れていることを反映します。
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ベースラインおよび10週間の介入後。
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：介入前および介入10週間後。
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標準化された座位姿勢でハンドヘルドダイナモメーターを用いて測定した大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮を、体重で正規化しパーセンテージで表したもので、値が高いほど筋力が高いことを示します。
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介入前および介入10週間後。
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介入への遵守
時間枠：10週間の介入期間を通して。
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計画された三十回のセッションに対する参加した運動セッションの割合。計算式は、参加したセッション数を計画セッション数で割り、百を掛けた出席率パーセンテージとして算出されます。
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10週間の介入期間を通して。
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痛みの強度
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入後。
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過去7日間における安静時および運動後の平均膝痛強度を、0（痛みなし）から10（想像しうる最悪の痛み）までの11段階の数値評価尺度で測定。
痛み強度の数値評価尺度。
範囲は0から10で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す。
スコアが高いほど痛み強度が高いことを示す。
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ベースラインおよび10週間の介入後。
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースラインおよび10週間の介入後。
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疼痛自己効力感質問票。
10項目、各項目0～6点で採点、合計スコア0～60点。スコアが高いほど良好な結果、より高い疼痛関連自己効力感を示します。
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ベースラインおよび10週間の介入後。
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膝関連の健康状態
時間枠：介入前および介入10週間後。
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膝関節障害・変形性膝関節症スコア。
サブスケールは0から100のスコアに変換され、0は最も悪い膝の健康状態を、100は最も良い状態を表します。
スコアが高いほど、より良い結果、より良い膝関連の健康状態を示します。
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介入前および介入10週間後。
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患者固有の機能状態
時間枠：介入前および介入10週間後。
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患者特異的機能尺度。
選択された各活動は0から10で評価され、0は活動を実行できないことを意味し、10は問題が発生する前と同様に実行できることを意味します。
合計スコアは3つの活動の平均値であり、範囲は0から10です。スコアが高いほど、より良い結果、より良い患者特異的機能状態を示します。
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介入前および介入10週間後。
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全体的な知覚効果
時間枠：介入開始から10週間後。
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グローバル知覚効果尺度。
マイナス5（著しく悪化）から0（変化なし）、プラス5（完全回復）までの11段階尺度。
スコアが高いほど、より良好な結果、より大きな知覚的回復を示します。
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介入開始から10週間後。
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Physical activity enjoyment
時間枠：After 10 weeks of intervention.
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Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed.
Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
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After 10 weeks of intervention.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2029年12月20日
研究の完了 (推定)
2029年12月20日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
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