Эффективность аэробных упражнений по сравнению с лечебной физкультурой при гипоальгезии, вызванной физической нагрузкой, при остеоартрите коленного сустава. Рандомизированное клиническое исследование.
22 июня 2026 г. обновлено: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Эффективность аэробных упражнений по сравнению с лечебной физкультурой при гипоальгезии, вызванной физической нагрузкой, при остеоартрозе коленного сустава. Рандомизированное клиническое исследование.
Исследование сравнивает две стратегии физических упражнений у людей с остеоартрозом коленного сустава.
Первая стратегия — это аэробные упражнения на лежачем велоэргометре, при которых интенсивность контролируется по шкале Борга.
Вторая стратегия — это терапевтическая программа упражнений, включающая силовые, нейромышечные, мобилизационные компоненты и компоненты на равновесие.
Основная цель — определить, какой подход вызывает более выраженную гипоалгезию, вызванную физической нагрузкой, измеряемую по увеличению порога болевого давления в коленном суставе в рамках сессии в течение четырёх ключевых сессий за десятинедельную программу.
Это рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами.
Девяносто участников в возрасте от сорока пяти до семидесяти пяти лет будут распределены в одну из двух групп.
Сокрытие последовательности распределения будет обеспечено с использованием непрозрачных конвертов.
Оценщик результатов останется ослеплённым к распределению по группам.
Вмешательства будут проводиться три раза в неделю в течение десяти недель.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через десять недель.
Внутрисессионные измерения также будут проводиться на первой, четвёртой, седьмой и десятой неделях.
Основной исход — это внутрисессионное изменение порога болевого давления в медиальном отделе коленного сустава.
Вторичные исходы включают гипоалгезию, вызванную физической нагрузкой, в четырёхглавой мышце бедра и трапециевидной мышце, хроническую адаптацию порога болевого давления, модуляцию боли по условию, интенсивность боли, самоэффективность в отношении боли, состояние здоровья, связанное с коленным суставом, функциональную работоспособность, силу четырёхглавой мышцы бедра, общее воспринимаемое воздействие и приверженность.
Планируемый размер выборки — сорок пять участников в группе.
Анализ будет проводиться в соответствии с принципом намерения лечить.
Основной исход будет сравниваться с использованием линейных смешанных моделей с учётом эффектов группы и времени.
Клинические исходы на момент T1 будут скорректированы с учётом исходных значений.
Будут представлены оценки, доверительные интервалы и интерпретация с учётом минимально важных различий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cid Gomes, Phd
- Номер телефона: +5511970941936
- Электронная почта: cid.andre@gmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Рекрутинг
- Nove de Julho University
-
Контакт:
- Cid Gomes
-
Главный следователь:
- Cid Gomes, Phd
-
São Paulo, Бразилия, 01415000
- Еще не набирают
- Cid André Fidelis de Paula Gomes
-
Контакт:
- Cid Andre F Gomes, Phd
- Электронная почта: cid.andre@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз симптоматического остеоартрита коленного сустава в течение не менее 3 месяцев.
- Жалобы на боль в колене более 3 месяцев и средняя интенсивность боли в колене ≥ 3 по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10.
- Утренняя скованность продолжительностью менее 30 минут.
- Клинические признаки, соответствующие остеоартриту коленного сустава: крепитация, болезненность костной ткани и отсутствие пальпируемого тепла в области колена.
Критерии исключения:
- Признаки и симптомы, указывающие на тазобедренный сустав как основной источник боли.
- Остеопороз
- Фибромиалгия
- Опухоли или онкологические заболевания в анамнезе
- Активные воспалительные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит или подагра.
- Предыдущее эндопротезирование любого сустава нижней конечности.
- Неврологические заболевания, включая болезнь Паркинсона, инсульт, рассеянный склероз, мышечную дистрофию, болезнь двигательных нейронов или болезнь Альцгеймера.
- Сердечно-сосудистые заболевания, при которых физические упражнения формально противопоказаны.
- Инфицированные раны или остеомиелит в области колена.
- Тромбоз глубоких вен или тромбофлебит.
- Сенсорные нарушения в нижних конечностях.
- Когнитивные или кардиопульмональные нарушения, ограничивающие безопасное участие в программе упражнений.
- Использование средств для ходьбы.
- Недавняя травма колена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений (AEG)
Участники, распределенные в Группу аэробных упражнений (АЭГ), будут выполнять контролируемую езду на велотренажере с электромагнитным приводом и спинкой три раза в неделю в течение десяти недель, с перерывом не менее 24 часов между сеансами.
Каждый сеанс будет состоять из пяти минут разминки, постепенно увеличивающейся рабочей фазы и пяти минут заминки.
Интенсивность упражнений будет назначаться и контролироваться с использованием шкалы воспринимаемого напряжения Борга от 6 до 20 баллов, с целевыми показателями легкой до умеренной нагрузки во время разминки и заминки и умеренной до довольно тяжелой нагрузки во время рабочей фазы.
Частота вращения педалей будет поддерживаться на уровне около 60–80 оборотов в минуту, а уровень сопротивления будет регулироваться для удержания участников в целевой зоне нагрузки.
|
Контролируемая езда на велотренажере электромагнитного типа в положении лежа три раза в неделю в течение десяти недель, с перерывом не менее 24 часов между сеансами.
|
|
Активный компаратор: Группа лечебной физкультуры (ТФГ)
Участники, распределенные в группу терапевтических упражнений, получат индивидуально контролируемую, наземную программу терапевтических упражнений, ориентированную на разминку, укрепление с сопротивлением, нейромышечную тренировку, мобильность и равновесие.
Сеансы будут проводиться три раза в неделю в течение десяти недель, с интервалом не менее 24 часов между сеансами, и будут длиться примерно 60 минут. Терапевтические упражнения будут выполняться вплоть до трех подходов по 8–12 повторений в недели с 1 по 5 и по 8–15 повторений в недели с 6 по 10, каждый подход длится 30–60 секунд, с интервалами отдыха 90 секунд между подходами. Нагрузка для упражнений на тренажерах или со свободными весами будет назначаться примерно на уровне 40–60% от одноповторного максимума, ограниченного болью, сопротивление эластичной ленты будет устанавливаться так, чтобы позволить 12 повторений с болью ≤ 5 из 10, а упражнения с собственным весом будут удерживаться в течение 30–60 секунд. Жизненные показатели и интенсивность боли в колене будут оцениваться до, во время и после каждого сеанса для обеспечения безопасности и контроля прогресса. |
Индивидуально контролируемая, наземная программа терапевтических упражнений, ориентированная на разминку, силовые упражнения с сопротивлением, нейромышечную тренировку, мобильность и равновесие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоалгезия, вызванная физической нагрузкой (ГВФН)
Временное ограничение: На 1, 4, 7 и 10 неделях 10-недельного вмешательства (во время сеанса, до и сразу после упражнения).
|
индуцированная физической нагрузкой гипоальгезия (ИФН) медиального отдела коленных суставов, измеряемая по изменению болевого порога давления (Δ БПД)
|
На 1, 4, 7 и 10 неделях 10-недельного вмешательства (во время сеанса, до и сразу после упражнения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоальгезия четырехглавой мышцы, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: Внутри сессии, непосредственно до и сразу после тренировочной сессии на 1, 4, 7 и 10 неделях 10-недельного вмешательства.
|
Изменение порога болевого давления в пределах сеанса для прямой мышцы бедра, рассчитанное как разница между значениями после и до упражнения и усредненное для обеих сторон, измеренное с помощью цифрового альгометра и выраженное в килограммах силы на квадратный сантиметр.
|
Внутри сессии, непосредственно до и сразу после тренировочной сессии на 1, 4, 7 и 10 неделях 10-недельного вмешательства.
|
|
Гипоальгезия верхней части трапециевидной мышцы, вызванная физической нагрузкой
Временное ограничение: Внутри сессии, непосредственно до и сразу после сессии упражнений на 1, 4, 7 и 10 неделях 10-недельного вмешательства.
|
Изменение порога болевого давления в пределах сеанса в нисходящей части верхней трапециевидной мышцы, рассчитанное как разность значений после и до упражнения и усредненное билатерально, измеренное с помощью цифрового альгометра и выраженное в килограммах силы на квадратный сантиметр.
|
Внутри сессии, непосредственно до и сразу после сессии упражнений на 1, 4, 7 и 10 неделях 10-недельного вмешательства.
|
|
Хроническая адаптация порога болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 недель вмешательства.
|
Изменение порога болевого давления в медиальном отделе коленного сустава, прямой мышце бедра и верхней части трапециевидной мышцы между исходным уровнем и периодом после вмешательства, усредненное билатерально и выраженное в килограммах силы на квадратный сантиметр.
|
Исходный уровень и через 10 недель вмешательства.
|
|
Обусловленная болью модуляция
Временное ограничение: Исходные данные и после 10 недель вмешательства.
|
Изменение эффекта обусловленной модуляции боли, оцененное с помощью стандартизированного теста обусловленной модуляции боли, определяемое как изменение порога болевой чувствительности к давлению на волярной поверхности предплечья во время и после ишемического обусловливающего стимула на контралатеральной руке, при стандартизированной интенсивности боли около четырех баллов из десяти по числовой рейтинговой шкале.
|
Исходные данные и после 10 недель вмешательства.
|
|
Функциональная производительность, тест «30-секундное вставание-сажание»
Временное ограничение: Исходный уровень и после 10 недель вмешательства.
|
Количество полных повторений вставания со стула стандартной высоты, выполненных за тридцать секунд; более высокие показатели отражают лучшую силу нижних конечностей, динамическое равновесие и функциональную работоспособность.
|
Исходный уровень и после 10 недель вмешательства.
|
|
Сила четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 недель вмешательства.
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение квадрицепса, измеренное с помощью ручного динамометра в стандартизированном сидячем положении, нормализованное к массе тела и выраженное в процентах, при этом более высокие значения указывают на большую силу.
|
Исходный уровень и через 10 недель вмешательства.
|
|
Соблюдение режима вмешательства
Временное ограничение: В течение 10-недельного периода вмешательства.
|
Доля посещенных занятий по упражнениям относительно тридцати запланированных занятий, рассчитанная как процент посещаемости: количество посещенных занятий, разделенное на количество запланированных занятий и умноженное на сто.
|
В течение 10-недельного периода вмешательства.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На исходном уровне и после 10 недель вмешательства.
|
Средняя интенсивность боли в колене за последние семь дней в покое и после движения, измеренная по одиннадцатибалльной числовой шкале от нуля (нет боли) до десяти (наиболее сильная боль, которую можно представить).
Числовая шкала оценки интенсивности боли.
Диапазон от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 – наиболее сильную боль, которую можно представить.
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
На исходном уровне и после 10 недель вмешательства.
|
|
Эффективность самоконтроля боли
Временное ограничение: Исходный уровень и после 10 недель вмешательства.
|
Опросник самоэффективности при боли.
Десять пунктов оцениваются от 0 до 6 каждый, общий балл от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на лучший результат и большую самоэффективность, связанную с болью.
|
Исходный уровень и после 10 недель вмешательства.
|
|
Состояние здоровья, связанное с коленом
Временное ограничение: Исходные данные и после 10 недель вмешательства.
|
Шкала оценки исхода при травме коленного сустава и остеоартрите.
Подшкалы преобразуются в оценку от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья коленного сустава, а 100 - наилучшее.
Более высокие баллы указывают на лучший исход, лучшее состояние здоровья, связанное с коленным суставом.
|
Исходные данные и после 10 недель вмешательства.
|
|
Функциональный статус пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 недель после вмешательства.
|
Шкала функциональных возможностей пациента.
Каждое выбранное действие оценивается от 0 до 10, где 0 означает неспособность выполнить действие, а 10 означает способность выполнять его так же, как до возникновения проблемы.
Общий балл представляет собой среднее значение трёх действий, диапазон от 0 до 10. Более высокие баллы указывают на лучший результат, лучший функциональный статус пациента.
|
Исходный уровень и через 10 недель после вмешательства.
|
|
Глобально воспринимаемый эффект
Временное ограничение: После 10 недель вмешательства.
|
Шкала общего воспринимаемого эффекта.
Одиннадцатибалльная шкала от минус 5 (значительно хуже) до 0 (без изменений) и до плюс 5 (полностью восстановился).
Более высокие баллы указывают на лучший исход, большее воспринимаемое восстановление.
|
После 10 недель вмешательства.
|
|
Physical activity enjoyment
Временное ограничение: After 10 weeks of intervention.
|
Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed.
Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
|
After 10 weeks of intervention.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Упражнение
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 93560425.7.0000.5511
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .