Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Aerobe Oefeningen versus Therapeutische Oefeningen op Oefening-geïnduceerde Hypoalgesie bij Knieartrose. Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek.

22 juni 2026 bijgewerkt door: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Effectiviteit van Aerobe Oefeningen versus Therapeutische Oefeningen op Oefening-geïnduceerde Hypoalgesie bij Knieartrose. Gerandomiseerde Klinische Studie.

De studie vergelijkt twee oefenstrategieën bij mensen met knieartrose. De eerste is aërobe oefening op een ligfietsergometer, waarbij de inspanning wordt gecontroleerd aan de hand van de Borg-schaal. De tweede is een therapeutisch oefenprogramma met weerstand, neuromusculaire, mobiliteits- en balanscomponenten. Het primaire doel is te bepalen welke aanpak een grotere door oefening geïnduceerde hypoalgesie produceert, gemeten aan de hand van de toename van de drukpijndrempel bij de knie binnen de sessie gedurende vier ankersessies tijdens een tien weken durend programma. Dit is een gerandomiseerde klinische studie met twee parallelle armen. Negentig deelnemers, tussen vijfenveertig en vijfenzeventig jaar oud, worden toegewezen aan een van de twee groepen. De verberging van de toewijzingsvolgorde wordt gewaarborgd met behulp van ondoorzichtige enveloppen. De uitkomstbeoordelaar blijft geblindeerd voor groepsindeling. De interventies vinden drie keer per week plaats gedurende tien weken. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na tien weken. Binnen de sessie metingen worden ook genomen in week één, vier, zeven en tien. De primaire uitkomst is de intrasessie verandering in drukpijndrempel in het mediale compartiment van de knie. Secundaire uitkomsten omvatten door oefening geïnduceerde hypoalgesie in de quadriceps en trapezius, chronische aanpassing van de drukpijndrempel, geconditioneerde pijnmodulatie, pijnintensiteit, pijnzelfeffectiviteit, kniegerelateerde gezondheidsstatus, functionele prestaties, quadricepskracht, globaal waargenomen effect en therapietrouw. De geplande steekproefgrootte is vijfenveertig deelnemers per groep. De analyse volgt het intention-to-treat principe. De primaire uitkomst wordt vergeleken met behulp van lineaire gemengde modellen met groep- en tijdeffecten. Klinische uitkomsten op T1 worden gecorrigeerd voor basislijnwaarden. Schattingen, betrouwbaarheidsintervallen en interpretatie in het licht van minimaal belangrijke verschillen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • Werving
        • Nove de Julho University
        • Contact:
          • Cid Gomes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cid Gomes, Phd
      • São Paulo, Brazilië, 01415000
        • Nog niet aan het werven
        • Cid André Fidelis de Paula Gomes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van symptomatische knieartrose gedurende minimaal 3 maanden.
  • Melding van kniepijn gedurende meer dan 3 maanden en gemiddelde kniepijnintensiteit ≥ 3 op de 0 tot 10 Numerieke Beoordelingsschaal.
  • Ochtendstijfheid die minder dan 30 minuten aanhoudt.
  • Klinische tekenen die compatibel zijn met knieartrose. crepitus, botgevoeligheid en afwezigheid van voelbare warmte bij de knie.

Exclusiecriteria:

  • Teken en symptomen die de heup als de belangrijkste pijnbron aangeven.
  • Osteoporose
  • Fibromyalgie
  • Voorgeschiedenis van tumoren of kanker
  • Actieve inflammatoire gewrichtsaandoeningen, zoals reumatoïde artritis of jicht.
  • Eerdere artroplastiek van een gewricht in de onderste ledematen.
  • Neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, beroerte, multiple sclerose, spierdystrofie, motorneuronziekte of de ziekte van Alzheimer.
  • Hart- en vaatziekten waarvoor lichaamsbeweging formeel gecontra-indiceerd is.
  • Geïnfecteerde wonden of osteomyelitis in het kniegebied.
  • Diepe veneuze trombose of tromboflebitis.
  • Sensorische veranderingen in de onderste ledematen.
  • Cognitieve of cardiopulmonale beperkingen die veilige deelname aan het oefenprogramma beperken.
  • Gebruik van loophulpmiddelen.
  • Recent knieletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobe Oefengroep (AEG)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Aerobic Exercise Group (AEG) zullen drie keer per week gedurende tien weken onder toezicht fietsen op een elektromagnetische ligfiets-stationary bicycle, met ten minste 24 uur tussen de sessies. Elke sessie is gestructureerd als vijf minuten opwarming, een progressief langere werkfase en vijf minuten cooling down. De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven en gemonitord met behulp van de 6 tot 20 Borg Rating of Perceived Exertion-schaal, gericht op lichte tot matige inspanning tijdens de opwarming en cooling down en matige tot vrij zware inspanning tijdens de werkfase. Het cadans wordt gehandhaafd rond de 60 tot 80 omwentelingen per minuut en het weerstandsniveau wordt aangepast om de deelnemers binnen de doel-inspanningzone te houden.
Ander: Aerobe Oefening
Gebegeleid fietsen op een elektromagnetische ligfiets driemaal per week gedurende tien weken, met minimaal 24 uur tussen de sessies.
Actieve vergelijker: Therapeutische Oefengroep (TOG)
Deelnemers toegewezen aan de Therapeutische Oefengroep zullen een individueel begeleid, op het land gebaseerd therapeutisch oefenprogramma ontvangen dat zich richt op warming-up, weerstandsversterking, neuromusculaire training, mobiliteit en balans. Sessies zullen drie keer per week gedurende tien weken worden uitgevoerd, met minstens 24 uur tussen de sessies, en zullen ongeveer 60 minuten duren. Therapeutische oefeningen zullen worden voltooid in maximaal drie sets van 8 tot 12 herhalingen in weken 1 tot 5 en 8 tot 15 herhalingen in weken 6 tot 10, elke set duurt 30 tot 60 seconden, met 90 seconden rustintervallen tussen sets. De belasting voor machine- of losse gewichtsoefeningen wordt voorgeschreven op ongeveer 40 tot 60 procent van het pijnbeperkte één herhalingsmaximum, de weerstand van elastische banden wordt ingesteld om 12 herhalingen met pijn ≤ 5 op 10 mogelijk te maken, en lichaamsgewichtoefeningen worden 30 tot 60 seconden vastgehouden. Vitaalfuncties en kniepijnintensiteit zullen voor, tijdens en na elke sessie worden beoordeeld om de veiligheid en progressie te begeleiden.
Ander: Therapeutische Oefeningen
Individueel begeleid, op het land gebaseerd therapeutisch oefenprogramma gericht op warming-up, weerstandsversterking, neuromusculaire training, mobiliteit en balans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsgeïnduceerde hypoalgesie (EIH)
Tijdsspanne: Op week 1, 4, 7 en 10 van de 10 weken durende interventie (tijdens de sessie, voor en direct na de oefening).
door inspanning geïnduceerde hypoalgesie (EIH) van het mediale compartiment van de knieën, gemeten door de verandering in drukgevoeligheidsdrempel (Δ PPT)
Op week 1, 4, 7 en 10 van de 10 weken durende interventie (tijdens de sessie, voor en direct na de oefening).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie van de quadriceps
Tijdsspanne: Tijdens de sessie, direct voor en direct na de trainingssessie op week 1, 4, 7 en 10 van de 10 weken durende interventie.
Binnen de sessie verandering in drukpijndrempel bij de musculus rectus femoris, berekend als post-exercise minus pre-exercise waarden en bilateraal gemiddeld, gemeten met een digitale algometer en uitgedrukt in kilogram kracht per vierkante centimeter.
Tijdens de sessie, direct voor en direct na de trainingssessie op week 1, 4, 7 en 10 van de 10 weken durende interventie.
Door inspanning geïnduceerde hypoalgesie van de musculus trapezius pars descendens
Tijdsspanne: Tijdens de sessie, direct voor en direct na de trainingssessie in week 1, 4, 7 en 10 van de 10-weken interventie.
Binnen de sessie verandering in drukgevoeligheidsdrempel bij het dalende deel van de musculus trapezius pars descendens, berekend als waarden na de oefening minus waarden vóór de oefening en bilateraal gemiddeld, gemeten met een digitale algometer en uitgedrukt in kilogramkracht per vierkante centimeter.
Tijdens de sessie, direct voor en direct na de trainingssessie in week 1, 4, 7 en 10 van de 10-weken interventie.
Chronische aanpassing van de drukgevoeligheidsdrempel
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Verandering in drukgevoeligheidsdrempel in het mediale compartiment van de knie, de musculus rectus femoris en de bovenste trapezius tussen baseline en na interventie, bilateraal gemiddeld en uitgedrukt in kilogramkracht per vierkante centimeter.
Baseline en na 10 weken interventie.
Gevormde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Verandering in het geconditioneerde pijnmodulatie-effect beoordeeld door een gestandaardiseerde geconditioneerde pijnmodulatietest, gedefinieerd als de verandering in de drukpijndrempel aan de volaire onderarm tijdens en na een ischemische conditioneringstimulus op de contralaterale arm, met de pijnintensiteit gestandaardiseerd rond vier op tien op een numerieke beoordelingsschaal.
Baseline en na 10 weken interventie.
Functionele prestaties, dertig seconden zit-sta test
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Aantal volledige zit-tot-sta herhalingen voltooid vanuit een standaardhoogte stoel in dertig seconden, waarbij hogere aantallen betere onderste ledemaatkracht, dynamisch evenwicht en functionele prestaties weerspiegelen.
Baseline en na 10 weken interventie.
Quadricepsspierkracht
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadriceps gemeten met een handdynamometer in een gestandaardiseerde zithouding, genormaliseerd naar lichaamsgewicht en uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere waarden duiden op grotere kracht.
Baseline en na 10 weken interventie.
Naleving van de interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 10 weken durende interventieperiode.
Proportie van de bezochte trainingssessies ten opzichte van de dertig geplande sessies, berekend als het aanwezigheidspercentage (bezochte sessies gedeeld door geplande sessies) vermenigvuldigd met honderd.
Gedurende de 10 weken durende interventieperiode.
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Gemiddelde kniepijnintensiteit gedurende de afgelopen zeven dagen in rust en na beweging, gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van elf punten van nul (geen pijn) tot tien (de ergst denkbare pijn). Numerieke Beoordelingsschaal voor Pijnintensiteit. Bereik 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Baseline en na 10 weken interventie.
Pijnzelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst. Tien items gescoord van 0 tot 6 elk, totaalscore 0 tot 60. Hogere scores duiden op een beter resultaat, grotere pijn gerelateerde zelfeffectiviteit.
Baseline en na 10 weken interventie.
Kniegerelateerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore. Subschalen worden omgezet naar een score van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtste kniegezondheidstoestand vertegenwoordigt en 100 de beste. Hogere scores wijzen op een beter resultaat, een betere kniegerelateerde gezondheidstoestand.
Baseline en na 10 weken interventie.
Patiëntspecifieke functionele status
Tijdsspanne: Baseline en na 10 weken interventie.
Patient Specifieke Functionele Schaal. Elke geselecteerde activiteit wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat de activiteit niet kan worden uitgevoerd en 10 betekent dat deze kan worden uitgevoerd zoals voor het probleem. De totaalscore is het gemiddelde van de drie activiteiten, bereik 0 tot 10. Hogere scores duiden op een beter resultaat, een betere patiëntspecifieke functionele status.
Baseline en na 10 weken interventie.
Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: Na 10 weken interventie.
Global Perceived Effect schaal. Elfpuntsschaal variërend van min 5, veel slechter, tot 0, geen verandering, tot plus 5, volledig hersteld. Hogere scores duiden op een beter resultaat, groter waargenomen herstel.
Na 10 weken interventie.
Physical activity enjoyment
Tijdsspanne: After 10 weeks of intervention.
Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES). The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed. Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
After 10 weeks of intervention.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 93560425.7.0000.5511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren