有氧运动与治疗性运动对膝骨关节炎运动诱导痛觉减退的疗效。随机临床试验。
2026年6月22日 更新者：Cid André Fidelis de Paula Gomes、University of Nove de Julho
有氧运动与治疗性运动对膝骨关节炎运动诱导镇痛效果的比较：一项随机临床试验。
本研究比较了膝关节骨关节炎患者的两种运动策略。
第一种是在卧式功率自行车上进行有氧运动，通过Borg量表控制运动强度。
第二种是包含阻力、神经肌肉、活动度和平衡成分的治疗性运动方案。
主要目的是确定在为期十周的方案中，通过四次锚定疗程期间膝关节压力痛阈值的增加来测量，哪种方法能产生更大的运动诱导痛觉减退。
这是一项双臂平行随机临床试验。
九十名年龄在四十五至七十五岁之间的参与者将被分配到两组中的一组。
分配序列将通过不透明信封进行隐蔽。
结果评估者将对分组分配保持盲态。
干预将每周进行三次，持续十周。
评估将在基线和十周后进行。
疗程内测量也将在第一、四、七和十周进行。
主要结局是膝关节内侧间室压力痛阈值的疗程内变化。
次要结局包括股四头肌和斜方肌的运动诱导痛觉减退、压力痛阈值的慢性适应、条件性疼痛调节、疼痛强度、疼痛自我效能、膝关节相关健康状况、功能表现、股四头肌力量、整体感知效果和依从性。
计划样本量为每组四十五名参与者。
分析将遵循意向治疗原则。
主要结局将使用考虑组别和时间效应的线性混合模型进行比较。
T1时的临床结局将根据基线值进行调整。
将报告估计值、置信区间以及基于最小重要差异的解释。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cid Gomes, Phd
- 电话号码：+5511970941936
- 邮箱：cid.andre@gmail.com
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、01504-001
- 招聘中
- Nove de Julho University
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接触：
- Cid Gomes
-
首席研究员：
- Cid Gomes, Phd
-
São Paulo、巴西、01415000
- 尚未招聘
- Cid André Fidelis de Paula Gomes
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接触：
- Cid Andre F Gomes, Phd
- 邮箱：cid.andre@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为有症状的膝骨关节炎至少3个月。
- 报告膝痛超过3个月，且在0至10数字评分量表中平均膝痛强度≥3。
- 晨僵持续时间少于30分钟。
- 符合膝骨关节炎的临床体征：骨摩擦音、骨压痛以及膝关节无触及性发热。
排除标准：
- 体征和症状表明髋关节为主要疼痛来源。
- 骨质疏松症
- 纤维肌痛
- 肿瘤或癌症病史
- 活动性炎症性关节疾病，如类风湿关节炎或痛风。
- 既往任何下肢关节置换术。
- 神经系统疾病，包括帕金森病、中风、多发性硬化症、肌营养不良症、运动神经元疾病或阿尔茨海默病。
- 正式禁忌运动的心血管疾病。
- 膝关节区域感染性伤口或骨髓炎。
- 深静脉血栓或血栓性静脉炎。
- 下肢感觉异常。
- 认知或心肺功能受损，限制安全参与运动计划。
- 使用助行器。
- 近期膝关节创伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动组（AEG）
分配到有氧运动组（AEG）的参与者将在电磁卧式固定自行车上进行监督性骑行，每周三次，持续十周，每次训练间隔至少24小时。
每次训练将包括五分钟的热身、逐渐延长的工作阶段和五分钟的放松。
运动强度将使用6至20分的博格自觉运动强度评分量表来规定和监测，目标是在热身和放松期间达到轻度至中等强度，在工作阶段达到中等至较强度。
踏频将维持在每分钟60至80转左右，并通过调整阻力水平使参与者保持在目标运动强度区间内。
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在电磁卧式固定自行车上进行监督骑行，每周三次，持续十周，每次训练之间至少间隔24小时。
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有源比较器：治疗性运动小组 (TEG)
分配到治疗性运动组的参与者将接受个性化的监督式陆地治疗性运动计划，重点包括热身、抗阻强化、神经肌肉训练、活动度和平衡训练。
训练每周进行三次，持续十周，每次训练间隔至少24小时，每次训练时长约60分钟。
治疗性运动将在第1至5周完成最多三组，每组8至12次重复，第6至10周每组8至15次重复，每组持续30至60秒，组间休息90秒。
器械或自由重量训练的负荷将设定为疼痛限制下单次最大重复次数的约40%至60%，弹力带阻力将设定为允许进行12次重复且疼痛评分≤5/10，自重训练将保持30至60秒。
每次训练前、中、后将评估生命体征和膝关节疼痛强度，以指导安全性和进展。
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个人监督的陆地治疗性锻炼计划，重点包括热身、抗阻强化、神经肌肉训练、活动能力和平衡训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动诱导痛觉减退（EIH）
大体时间：在为期10周的干预中的第1周、第4周、第7周和第10周（在训练期间，运动前和运动后即刻）。
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内侧膝关节运动诱导痛觉减退（EIH），通过压力痛阈变化（Δ PPT）测量
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在为期10周的干预中的第1周、第4周、第7周和第10周（在训练期间，运动前和运动后即刻）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌运动诱导的痛觉减退
大体时间：在10周干预期间的第1、4、7和10周，于运动训练课中，在训练课开始前和结束后即刻进行。
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股直肌压力痛阈的组内变化，通过数字痛觉计测量，计算为运动后值减去运动前值并双侧取平均值，以千克力每平方厘米表示。
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在10周干预期间的第1、4、7和10周，于运动训练课中，在训练课开始前和结束后即刻进行。
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运动诱发的上斜方肌痛觉减退
大体时间：在10周干预期间的第1、4、7和10周，于每次运动课程期间，运动开始前和结束后即刻。
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在斜方肌上部下降部分进行的压力疼痛阈值会话内变化，通过数字测痛计测量，以公斤力/平方厘米表示，计算方法为运动后值减去运动前值并双侧平均。
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在10周干预期间的第1、4、7和10周，于每次运动课程期间，运动开始前和结束后即刻。
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压力痛阈的慢性适应
大体时间：基线和干预10周后。
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干预后与基线相比，膝关节内侧间室、股直肌和上斜方肌的压力痛阈变化，双侧平均值，以千克力每平方厘米表示。
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基线和干预10周后。
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条件性疼痛调制
大体时间：基线及干预10周后。
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通过标准化条件性疼痛调制测试评估的条件性疼痛调制效应变化，定义为在对侧手臂缺血性条件刺激期间及之后，前臂掌侧压力疼痛阈值的变化，疼痛强度在数字评分量表中标准化为十分之四左右。
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基线及干预10周后。
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功能表现，三十秒坐站测试
大体时间：基线及干预10周后。
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在三十秒内从标准高度椅子完成的全蹲起重复次数，更高的次数反映更好的下肢力量、动态平衡和功能性表现。
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基线及干预10周后。
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股四头肌肌力
大体时间：干预前基线和干预10周后。
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在标准化坐姿下，使用手持测力计测量股四头肌的最大自主等长收缩，结果根据体重进行标准化处理并以百分比表示，数值越高代表力量越强。
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干预前基线和干预10周后。
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坚持干预方案
大体时间：在整个为期10周的干预期间。
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参加的运动课程比例相对于计划的三十次课程，计算方式为：出席百分比 = 出席课程次数 ÷ 计划课程次数 × 一百。
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在整个为期10周的干预期间。
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疼痛强度
大体时间：干预前基线及干预10周后。
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过去七天内休息时及活动后的平均膝关节疼痛强度，采用十一分量表进行测量，范围从零（无疼痛）到十（可想象的最严重疼痛）。
疼痛强度数字评定量表。
范围为0至10，0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
分数越高表示疼痛强度越大。
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干预前基线及干预10周后。
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疼痛自我效能
大体时间：干预前基线和干预10周后。
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疼痛自我效能问卷。
共十项，每项评分0至6分，总分0至60分。分数越高表明结果越好，疼痛相关的自我效能感越强。
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干预前基线和干预10周后。
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与膝关节相关的健康状况
大体时间：基线及干预10周后。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分。
子量表转换为0至100的评分，其中0代表最差的膝关节健康状况，100代表最佳。
分数越高表示结果越好，膝关节相关健康状况越佳。
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基线及干预10周后。
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患者特异性功能状态
大体时间：基线和干预10周后。
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患者特定功能量表。
每项选定活动的评分范围为0至10，其中0表示无法执行该活动，10表示能够像出现问题前一样执行。
总分为三项活动的平均值，范围为0至10。分数越高表示结果越好，患者特定功能状态越佳。
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基线和干预10周后。
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整体感知效果
大体时间：干预 10 周后。
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总体感知效果量表。
十一分量表，范围从负5（明显恶化）到0（无变化）再到正5（完全康复）。
分数越高表示结果越好，感知恢复程度越高。
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干预 10 周后。
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Physical activity enjoyment
大体时间：After 10 weeks of intervention.
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Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed.
Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
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After 10 weeks of intervention.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2029年12月20日
研究完成 (估计的)
2029年12月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月11日
首次发布 (实际的)
2025年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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