Aerobisen harjoittelun ja terapeuttisten harjoitusten tehokkuus harjoituksen aiheuttamassa hypalgesiassa polven nivelrikossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Aerobisen harjoittelun terapeuttisten harjoitusten teho verrattuna harjoituksen aiheuttamaan hypalgesiaan polven nivelrikossa. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimus vertailee kahta liikuntastrategiaa polven nivelrikkoa sairastavilla henkilöillä.
Ensimmäinen on aerobinen harjoittelu nojatuolipyöräergometrillä, jossa ponnistelua säädellään Borgin asteikolla.
Toinen on terapeuttinen liikuntasuunnitelma, joka sisältää vastus-, hermo-lihas-, liikkuvuus- ja tasapainokomponentteja.
Pääasiallinen tavoite on selvittää, kumpi lähestymistapa tuottaa suuremman liikunnan aiheuttaman hypoalgesian, mitattuna polven painekipukynnyksen nousulla istunnon sisällä neljänä ankkurisessioina kymmenen viikon ohjelman aikana.
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista ryhmää.
Yhdeksänkymmentä osallistujaa, ikävälillä neljäkymmentäviisi ja seitsemänkymmentäviisi vuotta, jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Jakosarjan peittäminen varmistetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Tulosten arvioija pysyy sokkotettuna ryhmäjaon suhteen.
Interventiot toteutetaan kolme kertaa viikossa kymmenen viikon ajan.
Arvioinnit suoritetaan alussa ja kymmenen viikon jälkeen.
Istunnon sisäisiä mittauksia otetaan myös viikoilla yksi, neljä, seitsemän ja kymmenen.
Ensisijainen lopputulos on painekipukynnyksen muutos polven mediaalisessa osassa istunnon sisällä.
Toissijaisia lopputuloksia ovat liikunnan aiheuttama hypoalgesia nelipäisessä reisilihaksessa ja puikkolihaksessa, painekipukynnyksen krooninen sopeutuminen, ehdollistettu kivunsääntely, kivun voimakkuus, kivun itseuskottavuus, polveen liittyvä terveydentila, toimintakyky, nelipäisen reisilihaksen voima, kokonaisvaltainen koettu vaikutus ja sitoutuminen.
Suunniteltu otoskoko on neljäkymmentäviisi osallistujaa ryhmää kohden.
Analyysi noudattaa tarkoitusperäisen hoidon periaatetta.
Ensisijaista lopputulosta verrataan käyttämällä lineaarista sekamallia ryhmä- ja aikavaikutuksilla.
Kliiniset lopputulokset T1:ssä säädetään perusarvojen mukaan.
Arviot, luottamusvälit ja tulkinta vähimmäismerkityksellisten erojen valossa raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cid Gomes, Phd
- Puhelinnumero: +5511970941936
- Sähköposti: cid.andre@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- Rekrytointi
- Nove de Julho University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cid Gomes
-
Päätutkija:
- Cid Gomes, Phd
-
São Paulo, Brasilia, 01415000
- Ei vielä rekrytointia
- Cid André Fidelis de Paula Gomes
-
Ottaa yhteyttä:
- Cid Andre F Gomes, Phd
- Sähköposti: cid.andre@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi oireilevasta polven nivelrikosta vähintään 3 kuukautta.
- Raportti polvikivusta yli 3 kuukautta ja keskimääräinen polvikivun voimakkuus ≥ 3 numerollisella arviointiasteikolla 0–10.
- Aamuisessa jäykkyydessä kestää alle 30 minuuttia.
- Kliiniset merkit, jotka ovat yhteensopivia polven nivelrikon kanssa: narske, luukipu ja puuttuva tunnusteltava lämpö polvessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkit ja oireet, jotka osoittavat lonkan olevan pääasiallinen kivun lähde.
- Osteoporoosi
- Fibromyalgia
- Kasvainten tai syövän historia
- Aktiiviset tulehdukselliset niveltaudit, kuten reumaattinen niveltulehdus tai kihti.
- Aikaisempi alaraajan minkä tahansa nivelen tekonivelleikkaus.
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti, aivohalvaus, MS-tauti, lihasdystrofia, motoneuronitauti tai Alzheimerin tauti.
- Sydän- ja verisuonitaudit, joille liikunta on muodollisesti vasta-aiheista.
- Infektoituneet haavat tai luutulehdus polven alueella.
- Syvä laskimotukos tai tromboflebiitti.
- Aistimelliset muutokset alaraajoissa.
- Kognitiiviset tai kardiopulmonaaliset vauriot, jotka rajoittavat turvallista osallistumista harjoitusohjelmaan.
- Kävelyapuvälineiden käyttö.
- Äskettäinen polvivamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä (AEG)
Osallistujat, jotka on määritelty Aerobic Exercise Group -ryhmään (AEG), suorittavat valvottua pyöräilyä sähkömagneettisella makaavalla paikallaanpyörällä kolme kertaa viikossa kymmenen viikon ajan, vähintään 24 tunnin välein istuntojen välillä.
Jokainen istunto koostuu viiden minuutin lämmittelyvaiheesta, asteittain pitenemisestä työvaiheesta ja viiden minuutin jäähdyttelyvaiheesta.
Harjoituksen intensiteetti määrätään ja seurataan käyttäen 6–20 pisteen Borgin koetun rasituksen asteikkoa, tavoitteena ollen kevyt–kohtalainen rasitus lämmittely- ja jäähdyttelyvaiheissa sekä kohtalainen–melko kova rasitus työvaiheessa.
Pyöräilyn tahtia ylläpidetään noin 60–80 kierrosta minuutissa, ja vastustaso säädetään siten, että osallistujat pysyvät kohde-rasitusvyöhykkeellä.
|
Valvottu pyöräily sähkömagneettisella nojapyörällä kolme kertaa viikossa kymmenen viikon ajan, vähintään 24 tunnin välein istuntojen välillä.
|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoitusryhmä (TEG)
Terapeuttiseen harjoitusryhmään jaetut osallistujat saavat yksilöllisesti ohjatun maaperällä toteutettavan terapeuttisen harjoitusohjelman, joka keskittyy lämmittelyyn, vastusvoimalla tehtävään vahvistusharjoitteluun, hermo-lihasvalmennukseen, liikkuvuuteen ja tasapainoon.
Sessioita toteutetaan kolme kertaa viikossa kymmenen viikon ajan, vähintään 24 tunnin välein, ja ne kestävät noin 60 minuuttia. Terapeuttiset harjoitukset suoritetaan enintään kolmessa sarjassa, 8–12 toistoa viikoilla 1–5 ja 8–15 toistoa viikoilla 6–10, jokaisen sarjan kesto on 30–60 sekuntia, ja sarjojen välillä on 90 sekunnin lepotauot. Kone- tai vapaa painoharjoitusten kuormitus määrätään noin 40–60 prosenttia kivun rajoittamasta yhden toiston maksimista, kuminauhavastus asetetaan sellaiseksi, että 12 toistoa on mahdollista suorittaa kivulla ≤5/10, ja kehonpainoharjoitukset pidetään 30–60 sekuntia. Vitaalit merkit ja polven kivun voimakkuus arvioidaan ennen, aikana ja jokaisen istunnon jälkeen turvallisuuden ja etenemisen ohjaamiseksi. |
Yksilöllisesti valvottu, maaperällä toteutettu terapeuttinen harjoitusohjelma, joka keskittyy lämmittelyyn, vastusvahvistukseen, neuromuskulaariseen harjoitteluun, liikkuvuuteen ja tasapainoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aiheuttama hypoalgesia (EIH)
Aikaikkuna: Interventionin 10 viikon aikana viikoilla 1, 4, 7 ja 10 (istunnon sisällä, ennen ja välittömästi harjoituksen jälkeen).
|
harjoituksen aiheuttama hypaalgesia (EIH) polvien mediaalisissa osastoissa, mitattuna painekipukynnyksen muutoksella (Δ PPT)
|
Interventionin 10 viikon aikana viikoilla 1, 4, 7 ja 10 (istunnon sisällä, ennen ja välittömästi harjoituksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reisilihaksen harjoituksen aiheuttama hypoalgesia
Aikaikkuna: Harjoitussession sisällä, välittömästi ennen ja välittömästi jälkeen harjoitussession aikana viikoilla 1, 4, 7 ja 10 kymmenen viikon interventiossa.
|
Istunnon sisäinen muutos painekipukynnyksessä suorassa reisilihaksessa, laskettuna harjoituksen jälkeisten arvojen miinus harjoituksen edeltävät arvot ja keskiarvotettu molemmin puolin, mitattu digitaalisella algometrillä ja ilmaistuna kilogrammoina voimaa neliösenttimetriä kohti.
|
Harjoitussession sisällä, välittömästi ennen ja välittömästi jälkeen harjoitussession aikana viikoilla 1, 4, 7 ja 10 kymmenen viikon interventiossa.
|
|
Yläpuolisolihaksen harjoituksen aiheuttama hypoalgesia
Aikaikkuna: Istunnon sisällä, välittömästi ennen ja välittömästi harjoitusistunnon jälkeen viikoilla 1, 4, 7 ja 10 kymmenen viikon interventiossa.
|
Istunnon sisäinen muutos yläpuolisen trapetsiuslihaksen laskevan osan painekipukynnyksessä, laskettuna harjoituksen jälkeisistä arvoista miinus harjoituksen edeltävät arvot ja laskettuna bilateralisesti keskiarvona, mitattu digitaalisella algometrillä ja ilmaistuna kilogramman voimaa per neliösenttimetri.
|
Istunnon sisällä, välittömästi ennen ja välittömästi harjoitusistunnon jälkeen viikoilla 1, 4, 7 ja 10 kymmenen viikon interventiossa.
|
|
Paineen kipukynnyksen krooninen mukautuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Muutos painekipukynnyksessä polven mediaalisessa osassa, suorassa reisilihaksessa ja yläpuolisessa trapetsilihakselta välillä ennen ja jälkeen toimenpiteen, laskettuna molemmin puolin keskiarvona ja ilmaistuna kilogrammoina voimaa neliösenttimetriä kohti.
|
Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Konditionoitu kivunsääntely
Aikaikkuna: Alkutila ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Muutos konditionoidussa kipumodulaatiovaikutuksessa, jota arvioidaan standardoidulla konditionoidun kivun modulaatiotestillä, määriteltynä painekipukynnyksen muutoksena kyynärvarren volaarisella alueella iskeemisen konditionointiärsykkeen aikana ja jälkeen vastakkaisessa kädessä, kun kivun intensiteetti on standardoitu noin neljään kymmenestä numeerisella arviointiasteikolla.
|
Alkutila ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Toiminnallinen suorituskyky, kolmenkymmenen sekunnin istuma-asennosta seisoma-asentoon -testi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Täysien istumisesta nousemiseen -toistojen lukumäärä, jotka suoritetaan standardikorkuiselta tuolilta kolmessa kymmenessä sekunnissa, jossa korkeammat lukumäärät heijastavat parempaa alaraajojen lihasvoimaa, dynaamista tasapainoa ja toiminnallista suorituskykyä.
|
Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Reisilihaksen voima
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistus nelipäisessä reisilihaksessa mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä standardoidussa istuma-asennossa, normalisoitu kehon massaan ja ilmaistu prosentteina, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa voimaa.
|
Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 10 viikon interventiojakson ajan.
|
Suoritettujen harjoitustilaisuuksien osuus suhteessa suunniteltuihin kolmeenkymmeneen tilaisuuteen, laskettuna osallistumisprosenttina suoritettujen tilaisuuksien määrä jaettuna suunniteltujen tilaisuuksien määrällä kerrottuna sadalla.
|
Koko 10 viikon interventiojakson ajan.
|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Keskimääräinen polven kipuintensiteetti viimeisten seitsemän päivän aikana lepotilassa ja liikkeen jälkeen, mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla nollasta (ei kipua) kymmeneen (kuviteltavissa olevin kipu).
Numeerinen asteikko kipuintensiteetin mittaamiseen.
Asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuintensiteettiä.
|
Alkuarvot ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Kiputilanteiden hallinnan itsevarmuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Kipu-itseuskottavuuskyvyn kysely.
Kymmenen kohtaa, joista jokainen pisteytetään 0–6, kokonaispistemäärä 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, suurempaa kipuun liittyvää itseuskottavuuskykyä.
|
Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Polven terveydentila
Aikaikkuna: Alkutila ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Polvivamman ja Nivelrikon Tulospisteet.
Alaskaalit muunnetaan arvoon 0–100, jossa 0 edustaa huonointa polven terveydentilaa ja 100 parasta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, parempaa polven terveyteen liittyvää tilaa.
|
Alkutila ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Potilaskohtainen toimintakyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko.
Jokainen valittu toiminta arvioidaan asteikolla 0–10, missä 0 tarkoittaa toiminnan suorittamisen mahdottomuutta ja 10 tarkoittaa kykyä suorittaa toiminta kuten ongelmaa edeltäneenä aikana.
Kokonaispistemäärä on kolmen toiminnan keskiarvo, vaihteluväli 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, parempaa potilaskohtaista toiminnallista tilaa.
|
Alkutilanne ja 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Kokonaisvaltainen koettu vaikutus
Aikaikkuna: 10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
Global Perceived Effect -asteikko.
Yhdestätoista pisteen asteikko vaihtelee miinus viidestä, paljon huonompi, nollaan, ei muutosta, plus viiteen, täysin toipunut.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta, suurempaa havaittua toipumista.
|
10 viikon interventiojakson jälkeen.
|
|
Physical activity enjoyment
Aikaikkuna: After 10 weeks of intervention.
|
Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed.
Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
|
After 10 weeks of intervention.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 20. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Käyttää
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93560425.7.0000.5511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .