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Efficacia dell'Esercizio Aerobico rispetto agli Esercizi Terapeutici sull'Ipoalgesia Indotta dall'Esercizio nell'Osteoartrite del Ginocchio. Studio Clinico Randomizzato.

1 aprile 2026 aggiornato da: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Efficacia dell'esercizio aerobico rispetto agli esercizi terapeutici sull'ipolgesia indotta dall'esercizio nell'osteoartrite del ginocchio. Studio clinico randomizzato.

Lo studio confronta due strategie di esercizio in persone con osteoartrite del ginocchio. La prima è l'esercizio aerobico su cicloergometro reclinato, con lo sforzo controllato dalla scala di Borg. La seconda è un programma di esercizi terapeutici con componenti di resistenza, neuromuscolari, mobilità ed equilibrio. L'obiettivo primario è determinare quale approccio produce una maggiore ipolagesia indotta dall'esercizio, misurata dall'aumento della soglia del dolore alla pressione al ginocchio all'interno della seduta attraverso quattro sedute di ancoraggio durante un programma di dieci settimane. Questo è uno studio clinico randomizzato con due bracci paralleli. Novanta partecipanti, tra i quarantacinque e i settantacinque anni di età, saranno assegnati a uno dei due gruppi. L'occultamento della sequenza di allocazione sarà garantito utilizzando buste opache. Il valutatore degli esiti rimarrà in cieco rispetto all'allocazione del gruppo. Gli interventi avverranno tre volte alla settimana per dieci settimane. Le valutazioni saranno eseguite al basale e dopo dieci settimane. Le misurazioni all'interno della seduta saranno effettuate anche nelle settimane uno, quattro, sette e dieci. L'esito primario è il cambiamento intra-seduta della soglia del dolore alla pressione nel compartimento mediale del ginocchio. Gli esiti secondari includono l'ipolagesia indotta dall'esercizio nel quadricipite e nel trapezio, l'adattamento cronico della soglia del dolore alla pressione, la modulazione condizionata del dolore, l'intensità del dolore, l'autoefficacia del dolore, lo stato di salute correlato al ginocchio, la prestazione funzionale, la forza del quadricipite, l'effetto percepito globale e l'aderenza. La dimensione campionaria pianificata è di quarantacinque partecipanti per gruppo. L'analisi seguirà il principio dell'intenzione di trattare. L'esito primario sarà confrontato utilizzando modelli lineari misti con effetti di gruppo e tempo. Gli esiti clinici a T1 saranno aggiustati per i valori basali. Saranno riportate stime, intervalli di confidenza e interpretazione alla luce delle differenze minimamente importanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • Nove de Julho University
        • Contatto:
          • Cid Gomes
        • Investigatore principale:
          • Cid Gomes, Phd
      • São Paulo, Brasile, 01415000
        • Non ancora reclutamento
        • Cid André Fidelis de Paula Gomes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica di osteoartrosi sintomatica del ginocchio da almeno 3 mesi.
  • Segnalazione di dolore al ginocchio da più di 3 mesi e intensità media del dolore al ginocchio ≥ 3 sulla Scala di Valutazione Numerica da 0 a 10.
  • Rigidità mattutina della durata inferiore a 30 minuti.
  • Segni clinici compatibili con l'osteoartrosi del ginocchio, come crepitio, dolorabilità ossea e assenza di calore palpabile al ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi che indicano l'anca come principale fonte di dolore.
  • Osteoporosi
  • Fibromialgia
  • Storia di tumori o cancro
  • Malattie articolari infiammatorie attive, come l'artrite reumatoide o la gotta.
  • Pregiusta artroplastica di qualsiasi articolazione dell'arto inferiore.
  • Malattie neurologiche, inclusa la malattia di Parkinson, ictus, sclerosi multipla, distrofia muscolare, malattia del motoneurone o malattia di Alzheimer.
  • Malattie cardiovascolari per le quali l'esercizio è formalmente controindicato.
  • Ferite infette o osteomielite nella regione del ginocchio.
  • Trombosi venosa profonda o tromboflebite.
  • Alterazioni sensoriali negli arti inferiori.
  • Deficit cognitivi o cardiopolmonari che limitano la partecipazione sicura al programma di esercizio.
  • Uso di ausili per la deambulazione.
  • Trauma recente al ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio Aerobico (AEG)
I partecipanti assegnati al Gruppo di Esercizio Aerobico (AEG) eseguiranno ciclismo supervisionato su una cyclette reclinata elettromagnetica tre volte alla settimana per dieci settimane, con almeno 24 ore tra le sessioni. Ogni sessione sarà strutturata come cinque minuti di riscaldamento, una fase di lavoro progressivamente più lunga e cinque minuti di defaticamento. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta e monitorata utilizzando la scala di valutazione dello sforzo percepito di Borg da 6 a 20, mirando a uno sforzo leggero-moderato durante il riscaldamento e il defaticamento e a uno sforzo moderato-piuttosto intenso durante la fase di lavoro. Il ritmo sarà mantenuto intorno a 60-80 rivoluzioni al minuto e il livello di resistenza sarà regolato per mantenere i partecipanti nella zona di sforzo target.
Altro: Esercizio Aerobico
Ciclismo supervisionato su una bicicletta stazionaria elettromagnetica reclinata tre volte alla settimana per dieci settimane, con almeno 24 ore tra le sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio Terapeutico (TEG)
I partecipanti assegnati al Gruppo di Esercizio Terapeutico riceveranno un programma di esercizi terapeutici supervisionato individualmente, basato su terra, incentrato su riscaldamento, rafforzamento con resistenza, allenamento neuromuscolare, mobilità ed equilibrio. Le sessioni verranno eseguite tre volte a settimana per dieci settimane, con almeno 24 ore tra le sessioni, e dureranno circa 60 minuti. Gli esercizi terapeutici verranno completati in un massimo di tre serie da 8 a 12 ripetizioni nelle settimane da 1 a 5 e da 8 a 15 ripetizioni nelle settimane da 6 a 10, ogni serie della durata di 30 a 60 secondi, con intervalli di riposo di 90 secondi tra le serie. Il carico per gli esercizi con macchine o pesi liberi verrà prescritto a circa il 40-60 percento del massimo di una ripetizione limitato dal dolore, la resistenza della banda elastica verrà impostata per consentire 12 ripetizioni con dolore ≤ 5 su 10, e gli esercizi a corpo libero verranno mantenuti per 30 a 60 secondi. I segni vitali e l'intensità del dolore al ginocchio verranno valutati prima, durante e dopo ogni sessione per guidare la sicurezza e la progressione.
Altro: Esercizio Terapeutico
Programma di esercizio terapeutico supervisionato individualmente, basato su terra, incentrato su riscaldamento, rafforzamento con resistenza, allenamento neuromuscolare, mobilità ed equilibrio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH)
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 4, 7 e 10 dell'intervento di 10 settimane (durante la sessione, prima e immediatamente dopo l'esercizio).
ipoalgesia indotta dall'esercizio (EIH) del compartimento mediale delle ginocchia, misurata dalla variazione della soglia del dolore da pressione (Δ PPT)
Alle settimane 1, 4, 7 e 10 dell'intervento di 10 settimane (durante la sessione, prima e immediatamente dopo l'esercizio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoalgesia indotta dall'esercizio del quadricipite
Lasso di tempo: All'interno della sessione, immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di esercizio alle settimane 1, 4, 7 e 10 dell'intervento di 10 settimane.
Variazione della soglia del dolore da pressione durante la sessione al muscolo retto femorale, calcolata come valori post esercizio meno valori pre esercizio e mediata bilateralmente, misurata con un algometro digitale ed espressa in chilogrammi forza per centimetro quadrato.
All'interno della sessione, immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di esercizio alle settimane 1, 4, 7 e 10 dell'intervento di 10 settimane.
Ipoalgesia indotta dall'esercizio del trapezio superiore
Lasso di tempo: All'interno della sessione, immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di esercizio alle settimane 1, 4, 7 e 10 dell'intervento di 10 settimane.
Variazione intra-sessione della soglia del dolore da pressione nella porzione discendente del muscolo trapezio superiore, calcolata come valori post-esercizio meno pre-esercizio e mediata bilateralmente, misurata con un algometro digitale ed espressa in chilogrammi forza per centimetro quadrato.
All'interno della sessione, immediatamente prima e immediatamente dopo la sessione di esercizio alle settimane 1, 4, 7 e 10 dell'intervento di 10 settimane.
Adattamento cronico della soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Variazione della soglia del dolore da pressione nel compartimento mediale del ginocchio, nel retto femorale e nel trapezio superiore tra il basale e il post-intervento, mediata bilateralmente ed espressa in chilogrammi forza per centimetro quadrato.
Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane di intervento.
Variazione dell'effetto di modulazione del dolore condizionato valutato mediante un test standardizzato di modulazione del dolore condizionato, definita come la variazione della soglia del dolore da pressione sulla superficie volare dell'avambraccio durante e dopo uno stimolo condizionante ischemico sul braccio controlaterale, con intensità del dolore standardizzata intorno a quattro su dieci su una scala numerica di valutazione.
Al basale e dopo 10 settimane di intervento.
Prestazione funzionale, test di alzarsi e sedersi in trenta secondi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Numero di ripetizioni complete di seduta e alzata completate da una sedia di altezza standard in trenta secondi, conteggi più elevati indicano una migliore forza degli arti inferiori, equilibrio dinamico e prestazione funzionale.
Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Forza del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Contrazione volontaria massima isometrica del quadricipite misurata con un dinamometro portatile in una posizione seduta standardizzata, normalizzata alla massa corporea ed espressa in percentuale, con valori più alti che indicano una maggiore forza.
Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 settimane.
Proporzione delle sessioni di esercizio frequentate rispetto alle trenta sessioni pianificate, calcolata come percentuale di partecipazione: sessioni frequentate diviso per sessioni pianificate moltiplicato per cento.
Durante il periodo di intervento di 10 settimane.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane di intervento.
Intensità media del dolore al ginocchio negli ultimi sette giorni a riposo e dopo il movimento, misurata su una scala di valutazione numerica a undici punti da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore immaginabile). Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore. Intervallo da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Al basale e dopo 10 settimane di intervento.
Efficacia personale nel dolore
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Questionario sull’Auto-Efficacia del Dolore. Dieci voci valutate da 0 a 6 ciascuna, punteggio totale da 0 a 60. Punteggi più alti indicano un esito migliore, una maggiore auto-efficacia correlata al dolore.
Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Stato di salute relativo al ginocchio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 10 settimane di intervento.
Punteggio di Outcome per Infortunio al Ginocchio e Osteoartrite. Le sottoscale vengono trasformate in un punteggio da 0 a 100, dove 0 rappresenta lo stato di salute del ginocchio peggiore e 100 il migliore. Punteggi più alti indicano un esito migliore, uno stato di salute correlato al ginocchio migliore.
Al basale e dopo 10 settimane di intervento.
Stato funzionale specifico del paziente
Lasso di tempo: Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Scala Funzionale Specifica del Paziente. Ogni attività selezionata viene valutata da 0 a 10, dove 0 significa incapace di svolgere l'attività e 10 significa in grado di svolgere come prima del problema. Il punteggio totale è la media delle tre attività, intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano un esito migliore, uno stato funzionale specifico del paziente migliore.
Baseline e dopo 10 settimane di intervento.
Effetto percepito globale
Lasso di tempo: Dopo 10 settimane di intervento.
Scala dell'Effetto Percepito Globale. Scala a undici punti che va da meno 5, molto peggiorato, a 0, nessun cambiamento, a più 5, completamente recuperato. Punteggi più alti indicano un esito migliore, un recupero percepito maggiore.
Dopo 10 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 93560425.7.0000.5511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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