Eficacia del Ejercicio Aeróbico frente a Ejercicios Terapéuticos sobre la Hipoalgesia Inducida por el Ejercicio en la Osteoartritis de Rodilla. Ensayo Clínico Aleatorizado.
22 de junio de 2026 actualizado por: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Eficacia del Ejercicio Aeróbico Frente a Ejercicios Terapéuticos sobre la Hipoalgesia Inducida por el Ejercicio en la Osteoartritis de Rodilla. Ensayo Clínico Aleatorizado.
El estudio compara dos estrategias de ejercicio en personas con osteoartritis de rodilla.
La primera es ejercicio aeróbico en un cicloergómetro reclinado, con el esfuerzo controlado mediante la escala de Borg.
La segunda es un programa de ejercicio terapéutico con componentes de resistencia, neuromuscular, movilidad y equilibrio.
El objetivo principal es determinar qué enfoque produce una mayor hipoalgesia inducida por el ejercicio, medida por el aumento del umbral de dolor por presión en la rodilla dentro de la sesión a lo largo de cuatro sesiones de referencia durante un programa de diez semanas.
Este es un ensayo clínico aleatorizado con dos brazos paralelos.
Noventa participantes, de entre cuarenta y cinco y setenta y cinco años de edad, serán asignados a uno de los dos grupos.
La ocultación de la secuencia de asignación se garantizará mediante sobres opacos.
El evaluador de resultados permanecerá ciego a la asignación de grupos.
Las intervenciones se llevarán a cabo tres veces por semana durante diez semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de diez semanas.
También se tomarán mediciones dentro de la sesión en las semanas uno, cuatro, siete y diez.
El resultado principal es el cambio intra-sesión en el umbral de dolor por presión en el compartimento medial de la rodilla.
Los resultados secundarios incluyen la hipoalgesia inducida por el ejercicio en el cuádriceps y el trapecio, la adaptación crónica del umbral de dolor por presión, la modulación del dolor condicionado, la intensidad del dolor, la autoeficacia del dolor, el estado de salud relacionado con la rodilla, el rendimiento funcional, la fuerza del cuádriceps, el efecto percibido global y la adherencia.
El tamaño de muestra planificado es de cuarenta y cinco participantes por grupo.
El análisis seguirá el principio de intención de tratar.
El resultado principal se comparará utilizando modelos lineales mixtos con efectos de grupo y tiempo.
Los resultados clínicos en T1 se ajustarán por los valores basales.
Se informarán las estimaciones, los intervalos de confianza y la interpretación a la luz de las diferencias mínimamente importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cid Gomes, Phd
- Número de teléfono: +5511970941936
- Correo electrónico: cid.andre@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01504-001
- Reclutamiento
- Nove de Julho University
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Contacto:
- Cid Gomes
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Investigador principal:
- Cid Gomes, Phd
-
São Paulo, Brasil, 01415000
- Aún no reclutando
- Cid André Fidelis de Paula Gomes
-
Contacto:
- Cid Andre F Gomes, Phd
- Correo electrónico: cid.andre@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis sintomática de rodilla durante al menos 3 meses.
- Informe de dolor de rodilla durante más de 3 meses e intensidad media del dolor de rodilla ≥ 3 en la Escala de Valoración Numérica de 0 a 10.
- Rigidez matutina que dura menos de 30 minutos.
- Signos clínicos compatibles con osteoartritis de rodilla, como crepitación, sensibilidad ósea y ausencia de calor palpable en la rodilla.
Criterios de exclusión:
- Signos y síntomas que indiquen que la cadera es la principal fuente de dolor.
- Osteoporosis
- Fibromialgia
- Antecedentes de tumores o cáncer
- Enfermedades articulares inflamatorias activas, como artritis reumatoide o gota.
- Artroplastia previa de cualquier articulación de las extremidades inferiores.
- Enfermedades neurológicas, incluida la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, distrofia muscular, enfermedad de la neurona motora o enfermedad de Alzheimer.
- Enfermedades cardiovasculares para las que el ejercicio está formalmente contraindicado.
- Heridas infectadas u osteomielitis en la región de la rodilla.
- Trombosis venosa profunda o tromboflebitis.
- Alteraciones sensoriales en las extremidades inferiores.
- Deterioro cognitivo o cardiopulmonar que limite la participación segura en el programa de ejercicios.
- Uso de ayudas para caminar.
- Traumatismo reciente de rodilla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Ejercicio Aeróbico (AEG)
Los participantes asignados al Grupo de Ejercicio Aeróbico (AEG) realizarán ciclismo supervisado en una bicicleta estática reclinada electromagnética tres veces por semana durante diez semanas, con al menos 24 horas entre sesiones.
Cada sesión se estructurará como cinco minutos de calentamiento, una fase de trabajo progresivamente más larga y cinco minutos de enfriamiento.
La intensidad del ejercicio se prescribirá y supervisará utilizando la escala de Borg de 6 a 20 para la percepción del esfuerzo, apuntando a un esfuerzo ligero a moderado durante el calentamiento y el enfriamiento, y un esfuerzo moderado a algo duro durante la fase de trabajo.
La cadencia se mantendrá alrededor de 60 a 80 revoluciones por minuto y el nivel de resistencia se ajustará para mantener a los participantes dentro de la zona de esfuerzo objetivo.
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Ciclismo supervisado en una bicicleta estática reclinada electromagnética tres veces por semana durante diez semanas, con al menos 24 horas entre sesiones.
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio Terapéutico (TEG)
Los participantes asignados al Grupo de Ejercicio Terapéutico recibirán un programa de ejercicios terapéuticos supervisado individualmente, basado en tierra, centrado en calentamiento, fortalecimiento con resistencia, entrenamiento neuromuscular, movilidad y equilibrio.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante diez semanas, con al menos 24 horas entre sesiones, y durarán aproximadamente 60 minutos. Los ejercicios terapéuticos se completarán en hasta tres series de 8 a 12 repeticiones en las semanas 1 a 5 y de 8 a 15 repeticiones en las semanas 6 a 10, cada serie durando de 30 a 60 segundos, con intervalos de descanso de 90 segundos entre series. La carga para ejercicios con máquinas o pesas libres se prescribirá aproximadamente al 40-60 por ciento de la repetición máxima limitada por dolor, la resistencia de la banda elástica se ajustará para permitir 12 repeticiones con dolor ≤ 5 de 10, y los ejercicios con peso corporal se mantendrán durante 30 a 60 segundos. Los signos vitales y la intensidad del dolor de rodilla se evaluarán antes, durante y después de cada sesión para guiar la seguridad y la progresión. |
Programa de ejercicio terapéutico supervisado individualmente, basado en tierra, que se centra en calentamiento, fortalecimiento con resistencia, entrenamiento neuromuscular, movilidad y equilibrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoalgesia inducida por ejercicio (EIH)
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 7 y 10 de la intervención de 10 semanas (durante la sesión, antes e inmediatamente después del ejercicio).
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hipoalgesia inducida por el ejercicio (EIH) del compartimento medial de las rodillas, medida por el cambio en el umbral de dolor por presión (Δ PPT)
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En las semanas 1, 4, 7 y 10 de la intervención de 10 semanas (durante la sesión, antes e inmediatamente después del ejercicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoalgesia inducida por ejercicio del cuádriceps
Periodo de tiempo: Dentro de la sesión, inmediatamente antes e inmediatamente después de la sesión de ejercicio en las semanas 1, 4, 7 y 10 de la intervención de 10 semanas.
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Cambio intrasesión en el umbral de dolor por presión en el músculo recto femoral, calculado como los valores post-ejercicio menos los pre-ejercicio y promediado bilateralmente, medido con un algómetro digital y expresado en kilogramos fuerza por centímetro cuadrado.
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Dentro de la sesión, inmediatamente antes e inmediatamente después de la sesión de ejercicio en las semanas 1, 4, 7 y 10 de la intervención de 10 semanas.
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Hipoalgesia inducida por ejercicio del trapecio superior
Periodo de tiempo: Durante la sesión, inmediatamente antes e inmediatamente después de la sesión de ejercicio en las semanas 1, 4, 7 y 10 de la intervención de 10 semanas.
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Cambio intra-sesión en el umbral de dolor por presión en la porción descendente del músculo trapecio superior, calculado como valores post-ejercicio menos pre-ejercicio y promediado bilateralmente, medido con un algómetro digital y expresado en kilogramos fuerza por centímetro cuadrado.
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Durante la sesión, inmediatamente antes e inmediatamente después de la sesión de ejercicio en las semanas 1, 4, 7 y 10 de la intervención de 10 semanas.
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Adaptación crónica del umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea base y después de 10 semanas de intervención.
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Cambio en el umbral de dolor por presión en el compartimento medial de la rodilla, el recto femoral y el trapecio superior entre el valor basal y el posintervención, promediado bilateralmente y expresado en kilogramos de fuerza por centímetro cuadrado.
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Línea base y después de 10 semanas de intervención.
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: Línea base y después de 10 semanas de intervención.
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Cambio en el efecto de modulación condicionada del dolor evaluado mediante una prueba estandarizada de modulación condicionada del dolor, definido como el cambio en el umbral de dolor por presión en el antebrazo volar durante y después de un estímulo condicionante isquémico en el brazo contralateral, con la intensidad del dolor estandarizada en torno a cuatro de diez en una escala numérica de valoración.
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Línea base y después de 10 semanas de intervención.
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Rendimiento funcional, prueba de sentarse y levantarse en treinta segundos
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 10 semanas de intervención.
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Número de repeticiones completas de sentarse y levantarse realizadas desde una silla de altura estándar en treinta segundos, donde recuentos más altos reflejan mayor fuerza en las extremidades inferiores, equilibrio dinámico y rendimiento funcional.
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Línea basal y después de 10 semanas de intervención.
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Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea basal y después de 10 semanas de intervención.
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Contracción isométrica voluntaria máxima del cuádriceps medida con un dinamómetro manual en una posición sentada estandarizada, normalizada a la masa corporal y expresada como un porcentaje, donde valores más altos indican mayor fuerza.
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Línea basal y después de 10 semanas de intervención.
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 semanas.
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Proporción de sesiones de ejercicio asistidas en relación con las treinta sesiones planificadas, calculada como el porcentaje de asistencia (sesiones asistidas divididas por sesiones planificadas multiplicadas por cien).
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Durante el período de intervención de 10 semanas.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea base y después de 10 semanas de intervención.
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Intensidad media del dolor de rodilla durante los últimos siete días en reposo y tras el movimiento, medida en una escala numérica de once puntos desde cero (sin dolor) hasta diez (el peor dolor imaginable).
Escala de Valoración Numérica para la Intensidad del Dolor.
Rango de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor.
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Línea base y después de 10 semanas de intervención.
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Valor basal y tras 10 semanas de intervención.
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Cuestionario de Autoeficacia del Dolor.
Diez ítems puntuados de 0 a 6 cada uno, puntuación total de 0 a 60. Puntuaciones más altas indican mejor resultado, mayor autoeficacia relacionada con el dolor.
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Valor basal y tras 10 semanas de intervención.
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Estado de salud relacionado con la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 semanas de intervención.
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis.
Las subescalas se transforman a una puntuación de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud de la rodilla y 100 el mejor. Puntuaciones más altas indican mejor resultado y mejor estado de salud relacionado con la rodilla. |
Línea de base y después de 10 semanas de intervención.
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Estado funcional específico del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 semanas de intervención.
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Escala Funcional Específica del Paciente.
Cada actividad seleccionada se califica de 0 a 10, donde 0 significa incapaz de realizar la actividad y 10 significa capaz de realizarla como antes del problema.
La puntuación total es la media de las tres actividades, rango de 0 a 10. Puntuaciones más altas indican mejor resultado, mejor estado funcional específico del paciente.
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Línea de base y después de 10 semanas de intervención.
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Efecto percibido global
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de intervención.
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Escala de Efecto Percibido Global.
Escala de once puntos que va desde menos 5, mucho peor, hasta 0, sin cambios, hasta más 5, completamente recuperado.
Puntuaciones más altas indican un mejor resultado, una mayor recuperación percibida.
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Después de 10 semanas de intervención.
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Physical activity enjoyment
Periodo de tiempo: After 10 weeks of intervention.
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Perceived enjoyment during physical activity or exercise, assessed using the Brazilian Portuguese version of the Physical Activity Enjoyment Scale (PACES).
The PACES includes 18 items answered on a 7 point bipolar scale, in which participants indicate how they felt about the exercise session just completed.
Scores will be calculated according to the item recoding instructions of the instrument, with higher scores indicating greater perceived enjoyment of physical activity.
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After 10 weeks of intervention.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Terapia de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 93560425.7.0000.5511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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