Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń aerobowych w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi w hipoalgezji wywołanej wysiłkiem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Randomizowane badanie kliniczne.

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Skuteczność ćwiczeń aerobowych w porównaniu z ćwiczeniami terapeutycznymi w hipoalgezji indukowanej wysiłkiem w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Randomizowane badanie kliniczne.

Badanie porównuje dwie strategie ćwiczeń u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Pierwsza obejmuje ćwiczenia aerobowe na ergometrze rowerowym leżącym, z wysiłkiem kontrolowanym za pomocą skali Borga.
Druga to terapeutyczny program ćwiczeń obejmujący komponenty oporowe, neuromięśniowe, mobilnościowe i równowagi.
Głównym celem jest określenie, które podejście wywołuje większą hipoalgezję indukowaną ćwiczeniami, mierzoną wzrostem progu bólu uciskowego w kolanie w trakcie sesji podczas czterech sesji kotwiczących w dziesięciotygodniowym programie.
Jest to randomizowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami.
Dziewięćdziesięciu uczestników w wieku od czterdziestu pięciu do siedemdziesięciu pięciu lat zostanie przydzielonych do jednej z dwóch grup.
Zachowanie sekwencji alokacji będzie zapewnione za pomocą nieprzezroczystych kopert.
Osoba oceniająca wyniki pozostanie zaślepiona co do przydziału do grup.
Interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dziesięć tygodni.
Oceny będą przeprowadzane na początku i po dziesięciu tygodniach.
Pomiary w trakcie sesji będą również wykonywane w tygodniach pierwszym, czwartym, siódmym i dziesiątym.
Głównym wynikiem jest zmiana w trakcie sesji progu bólu uciskowego w przedziale przyśrodkowym kolana.
Wyniki drugorzędowe obejmują hipoalgezję indukowaną ćwiczeniami w mięśniu czworogłowym uda i czworobocznym, przewlekłą adaptację progu bólu uciskowego, modulację bólu warunkowaną, natężenie bólu, samoskuteczność w radzeniu sobie z bólem, stan zdrowia związany z kolanem, wydolność funkcjonalną, siłę mięśnia czworogłowego uda, ogólny odczuwany efekt oraz przestrzeganie zaleceń.
Planowana wielkość próby to czterdziestu pięciu uczestników na grupę.
Analiza będzie prowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Główny wynik będzie porównywany za pomocą liniowych modeli mieszanych z uwzględnieniem efektów grupy i czasu.
Wyniki kliniczne w T1 będą korygowane o wartości wyjściowe.
Zostaną podane oszacowania, przedziały ufności oraz interpretacja w świetle minimalnych istotnych różnic.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01504-001
        • Rekrutacyjny
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Główny śledczy:
          • Cid Gomes, Phd
      • São Paulo, Brazylia, 01415000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cid André Fidelis de Paula Gomes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna diagnoza objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Zgłaszanie bólu kolana przez ponad 3 miesiące i średnie natężenie bólu kolana ≥ 3 w skali numerycznej od 0 do 10.
  • Poranna sztywność trwająca krócej niż 30 minut.
  • Kliniczne objawy zgodne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: trzeszczenie, tkliwość kości i brak wyczuwalnego ciepła w okolicy kolana.

Kryteria wykluczenia:

  • Objawy i symptomy wskazujące na biodro jako główne źródło bólu.
  • Osteoporoza
  • Fibromialgia
  • Historia nowotworów lub raka
  • Aktywne zapalne choroby stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub dna moczanowa.
  • Poprzednia alloplastyka dowolnego stawu kończyny dolnej.
  • Choroby neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, udar, stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, choroba neuronu ruchowego lub choroba Alzheimera.
  • Choroby sercowo-naczyniowe, dla których ćwiczenia są formalnie przeciwwskazane.
  • Zakażone rany lub zapalenie kości i szpiku w okolicy kolana.
  • Zakrzepica żył głębokich lub zakrzepowe zapalenie żył.
  • Zaburzenia czucia w kończynach dolnych.
  • Upośledzenia poznawcze lub sercowo-płucne, które ograniczają bezpieczny udział w programie ćwiczeń.
  • Używanie pomocy do chodzenia.
  • Niedawny uraz kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Aerobowych (AEG)
Uczestnicy przydzieleni do Grupy Ćwiczeń Aerobowych (AEG) będą wykonywać nadzorowaną jazdę na rowerze stacjonarnym elektromagnetycznym w pozycji leżącej trzy razy w tygodniu przez dziesięć tygodni, z przerwą co najmniej 24 godzin między sesjami. Każda sesja będzie składać się z pięciu minut rozgrzewki, stopniowo wydłużającej się fazy pracy oraz pięciu minut schładzania. Intensywność ćwiczeń będzie przepisywana i monitorowana przy użyciu skali Borga od 6 do 20 punktów subiektywnego odczuwania wysiłku, z celem osiągnięcia lekkiego do umiarkowanego wysiłku podczas rozgrzewki i schładzania oraz umiarkowanego do dość ciężkiego wysiłku podczas fazy pracy. Kadencja będzie utrzymywana na poziomie około 60 do 80 obrotów na minutę, a poziom oporu będzie dostosowywany, aby utrzymać uczestników w docelowej strefie wysiłku.
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Nadzorowana jazda na rowerze treningowym w pozycji leżącej z napędem elektromagnetycznym trzy razy w tygodniu przez dziesięć tygodni, z przerwą co najmniej 24 godziny między sesjami.
Aktywny komparator: Grupa Ćwiczeń Terapeutycznych (TEG)
Uczestnicy przydzieleni do Grupy Ćwiczeń Terapeutycznych będą otrzymywać indywidualnie nadzorowany, naziemny program ćwiczeń terapeutycznych, skupiający się na rozgrzewce, wzmacnianiu z oporem, treningu nerwowo-mięśniowym, mobilności i równowadze. Sesje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez dziesięć tygodni, z co najmniej 24-godzinną przerwą między sesjami, i będą trwać około 60 minut. Ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane w maksymalnie trzech seriach po 8 do 12 powtórzeń w tygodniach 1 do 5 oraz 8 do 15 powtórzeń w tygodniach 6 do 10, każda seria trwająca od 30 do 60 sekund, z 90-sekundowymi przerwami między seriami. Obciążenie dla ćwiczeń na maszynach lub z wolnymi ciężarami będzie przepisywane na poziomie około 40 do 60 procent maksymalnego powtórzenia ograniczonego bólem, opór taśmy elastycznej będzie ustawiony tak, aby umożliwić 12 powtórzeń z bólem ≤ 5 w skali 10, a ćwiczenia z ciężarem własnym ciała będą utrzymywane przez 30 do 60 sekund. Parametry życiowe i intensywność bólu kolana będą oceniane przed, w trakcie i po każdej sesji, aby zapewnić bezpieczeństwo i monitorować postęp.
Inny: Ćwiczenia terapeutyczne
Indywidualnie nadzorowany, naziemny program ćwiczeń terapeutycznych skupiający się na rozgrzewce, wzmacnianiu z oporem, treningu nerwowo-mięśniowym, mobilności i równowadze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoalgezja indukowana wysiłkiem (EIH)
Ramy czasowe: W 1, 4, 7 i 10 tygodniu 10-tygodniowej interwencji (w trakcie sesji, przed i bezpośrednio po ćwiczeniach).
wywołana ćwiczeniami hipoalgezja (EIH) przyśrodkowej części stawów kolanowych, mierzona zmianą progu bólu uciskowego (Δ PPT)
W 1, 4, 7 i 10 tygodniu 10-tygodniowej interwencji (w trakcie sesji, przed i bezpośrednio po ćwiczeniach).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoalgezja mięśnia czworogłowego uda indukowana wysiłkiem
Ramy czasowe: W trakcie sesji, bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń w tygodniach 1, 4, 7 i 10 10-tygodniowej interwencji.
Zmiana w obrębie sesji w progach bólu nacisku w mięśniu prostym uda, obliczona jako wartości po ćwiczeniu minus przed ćwiczeniem i uśredniona obustronnie, mierzona cyfrowym algometrem i wyrażona w kilogramach siły na centymetr kwadratowy.
W trakcie sesji, bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń w tygodniach 1, 4, 7 i 10 10-tygodniowej interwencji.
Hipoalgezja mięśnia czworobocznego grzbietu wywołana wysiłkiem
Ramy czasowe: W trakcie sesji, bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń w tygodniach 1, 4, 7 i 10 10-tygodniowej interwencji.
Zmiana progu bólu uciskowego w trakcie sesji w mięśniu czworobocznym grzbietu w części zstępującej, obliczona jako wartości po ćwiczeniu minus wartości przed ćwiczeniem i uśredniona obustronnie, mierzona za pomocą cyfrowego algometru i wyrażona w kilogramach siły na centymetr kwadratowy.
W trakcie sesji, bezpośrednio przed i bezpośrednio po sesji ćwiczeń w tygodniach 1, 4, 7 i 10 10-tygodniowej interwencji.
Przewlekła adaptacja progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 tygodniach interwencji.
Zmiana progu bólu uciskowego w przedziale przyśrodkowym kolana, mięśniu prostym uda i górnej części mięśnia czworobocznego pomiędzy wartością wyjściową a pomiarem po interwencji, uśredniona obustronnie i wyrażona w kilogramach siły na centymetr kwadratowy.
Linia wyjściowa i po 10 tygodniach interwencji.
Modulacja bólu warunkowego
Ramy czasowe: Początkowa i po 10 tygodniach interwencji.
Zmiana efektu modulacji bólu warunkowego oceniana za pomocą standaryzowanego testu modulacji bólu warunkowego, zdefiniowana jako zmiana progu bólu uciskowego na przedramieniu dłoniowym podczas i po bodźcu warunkującym niedokrwiennym na przeciwległym ramieniu, z intensywnością bólu standaryzowaną na około cztery na dziesięć w skali numerycznej oceny.
Początkowa i po 10 tygodniach interwencji.
Funkcjonalna wydolność, test 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po 10 tygodniach interwencji.
Liczba pełnych powtórzeń wstawania z krzesła o standardowej wysokości w ciągu trzydziestu sekund, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają lepszą siłę kończyn dolnych, dynamiczną równowagę i sprawność funkcjonalną.
Punkt wyjściowy i po 10 tygodniach interwencji.
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Początkowa i po 10 tygodniach interwencji.
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda mierzony przenośnym dynamometrem w standardowej pozycji siedzącej, znormalizowany do masy ciała i wyrażony w procentach, przy czym wyższe wartości wskazują na większą siłę.
Początkowa i po 10 tygodniach interwencji.
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Przez cały 10-tygodniowy okres interwencji.
Odsetek uczestnictwa w zaplanowanych sesjach ćwiczeniowych w stosunku do trzydziestu zaplanowanych sesji, obliczony jako procent uczestnictwa (liczba uczestniczonych sesji podzielona przez liczbę zaplanowanych sesji, pomnożona przez sto).
Przez cały 10-tygodniowy okres interwencji.
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 tygodniach interwencji.
Średnie natężenie bólu kolana w ciągu ostatnich siedmiu dni w spoczynku i po ruchu, mierzone na jedenastopunktowej numerycznej skali oceny od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić). Numeryczna Skala Oceny Natężenia Bólu. Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
Linia wyjściowa i po 10 tygodniach interwencji.
Samoocena skuteczności w radzeniu sobie z bólem
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po 10 tygodniach interwencji.
Kwestionariusz Samoskuteczności Bólowej.
Dziesięć pozycji ocenianych od 0 do 6 każda, łączny wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty, większą samoskuteczność związaną z bólem.
Pomiar wyjściowy i po 10 tygodniach interwencji.
Stan zdrowia związany z kolanem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 tygodniach interwencji.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score. Subskale są przekształcane na wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia kolana, a 100 najlepszy. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, lepszy stan zdrowia związany z kolanem.
Linia wyjściowa i po 10 tygodniach interwencji.
Stan funkcjonalny specyficzny dla pacjenta
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 10 tygodniach interwencji.
Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta. Każda wybrana aktywność jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niemożność wykonania aktywności, a 10 oznacza zdolność do wykonania tak jak przed problemem. Łączny wynik jest średnią z trzech aktywności, w zakresie od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, lepszy stan funkcjonalny specyficzny dla pacjenta.
Wartości wyjściowe i po 10 tygodniach interwencji.
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: Po 10 tygodniach interwencji.
Skala Globalnego Postrzeganego Efektu. Jedenastopunktowa skala od minus 5, znacznie gorzej, przez 0, brak zmian, do plus 5, całkowicie wyzdrowiał/a. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat, większe postrzeganie wyzdrowienia.
Po 10 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 93560425.7.0000.5511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj