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Wirksamkeit von aerobem Training im Vergleich zu therapeutischen Übungen auf belastungsinduzierte Hypoalgesie bei Kniearthrose. Randomisierte klinische Studie.

1. April 2026 aktualisiert von: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho

Wirksamkeit von aerobem Training versus therapeutischen Übungen auf belastungsinduzierte Hypoalgesie bei Kniearthrose. Randomisierte klinische Studie.

Die Studie vergleicht zwei Trainingsstrategien bei Personen mit Kniearthrose. Die erste ist aerobes Training auf einem liegenden Fahrradergometer, wobei die Anstrengung durch die Borg-Skala kontrolliert wird. Die zweite ist ein therapeutisches Übungsprogramm mit Widerstands-, neuromuskulären, Mobilitäts- und Balancekomponenten. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, welcher Ansatz eine größere bewegungsinduzierte Hypoalgesie hervorruft, gemessen an der Erhöhung der Druckschmerzschwelle am Knie innerhalb der Sitzung über vier Ankersitzungen während eines zehnwöchigen Programms. Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen. Neunzig Teilnehmer zwischen fünfundvierzig und fünfundsiebzig Jahren werden einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Verdeckung der Zuteilungssequenz wird durch undurchsichtige Umschläge gewährleistet. Der Ergebnisevaluator bleibt bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet. Die Interventionen finden dreimal pro Woche über zehn Wochen statt. Bewertungen werden zu Beginn und nach zehn Wochen durchgeführt. Innerhalb der Sitzungen werden Messungen auch in den Wochen eins, vier, sieben und zehn vorgenommen. Das primäre Ergebnis ist die intrasessionale Veränderung der Druckschmerzschwelle im medialen Kompartiment des Knies. Sekundäre Ergebnisse umfassen bewegungsinduzierte Hypoalgesie im Quadrizeps und Trapezius, chronische Adaptation der Druckschmerzschwelle, konditionierte Schmerzmodulation, Schmerzintensität, Schmerzselbstwirksamkeit, kniebezogenen Gesundheitsstatus, funktionale Leistung, Quadrizepskraft, global wahrgenommenen Effekt und Adhärenz. Die geplante Stichprobengröße beträgt fünfundvierzig Teilnehmer pro Gruppe. Die Analyse folgt dem Intention-to-treat-Prinzip. Das primäre Ergebnis wird unter Verwendung linearer gemischter Modelle mit Gruppen- und Zeiteffekten verglichen. Klinische Ergebnisse bei T1 werden für Basiswerte adjustiert. Schätzungen, Konfidenzintervalle und Interpretation im Lichte minimal wichtiger Unterschiede werden berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • Nove de Julho University
        • Kontakt:
          • Cid Gomes
        • Hauptermittler:
          • Cid Gomes, Phd
      • São Paulo, Brasilien, 01415000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cid André Fidelis de Paula Gomes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer symptomatischen Kniearthrose seit mindestens 3 Monaten.
  • Bericht über Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten und durchschnittliche Knieschmerzintensität ≥ 3 auf der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
  • Morgendliche Steifigkeit, die weniger als 30 Minuten anhält.
  • Klinische Zeichen, die mit Kniearthrose vereinbar sind. Krepitation, Knochendruckschmerz und Fehlen von tastbarer Wärme am Knie.

Ausschlusskriterien:

  • Zeichen und Symptome, die auf die Hüfte als Hauptschmerzquelle hinweisen.
  • Osteoporose
  • Fibromyalgie
  • Anamnese von Tumoren oder Krebs
  • Aktive entzündliche Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Gicht.
  • Vorherige Arthroplastik eines Gelenks der unteren Extremität.
  • Neurologische Erkrankungen einschließlich Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Muskeldystrophie, Motoneuronerkrankung oder Alzheimer-Krankheit.
  • Kardiovaskuläre Erkrankungen, bei denen körperliche Bewegung formal kontraindiziert ist.
  • Infizierte Wunden oder Osteomyelitis im Kniebereich.
  • Tiefe Venenthrombose oder Thrombophlebitis.
  • Sinnesstörungen in den unteren Gliedmaßen.
  • Kognitive oder kardiopulmonale Beeinträchtigungen, die eine sichere Teilnahme am Trainingsprogramm einschränken.
  • Verwendung von Gehhilfen.
  • Kürzliches Knietrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobe Trainingsgruppe (AEG)
Teilnehmer, die der Aerobic-Übungsgruppe (AEG) zugeteilt sind, werden zehn Wochen lang dreimal pro Woche unter Aufsicht auf einem elektromagnetischen Liegefahrrad trainieren, wobei zwischen den Sitzungen mindestens 24 Stunden liegen. Jede Sitzung wird strukturiert sein als fünf Minuten Aufwärmen, eine progressiv längere Arbeitsphase und fünf Minuten Abkühlen. Die Trainingsintensität wird unter Verwendung der 6- bis 20-Punkte-Borg-Skala für wahrgenommene Anstrengung vorgegeben und überwacht, wobei während des Aufwärmens und Abkühlens eine leichte bis moderate Anstrengung und während der Arbeitsphase eine moderate bis etwas anstrengende Anstrengung angestrebt wird. Die Trittfrequenz wird bei etwa 60 bis 80 Umdrehungen pro Minute gehalten und der Widerstandsgrad wird so eingestellt, dass die Teilnehmer in der Ziel-Anstrengungszone bleiben.
Sonstiges: Aerobes Training
Überwachtes Radfahren auf einem elektromagnetischen Liegefahrrad-Ergometer dreimal pro Woche über zehn Wochen, mit mindestens 24 Stunden Abstand zwischen den Sitzungen.
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungsgruppe (TEG)
Teilnehmer, die der therapeutischen Übungsgruppe zugeteilt werden, erhalten ein individuell betreutes, landgestütztes therapeutisches Übungsprogramm, das sich auf Aufwärmen, Widerstandstraining zur Kräftigung, neuromuskuläres Training, Mobilität und Gleichgewicht konzentriert. Die Sitzungen werden dreimal pro Woche über zehn Wochen durchgeführt, mit mindestens 24 Stunden Abstand zwischen den Sitzungen, und dauern etwa 60 Minuten. Therapeutische Übungen werden in bis zu drei Sätzen mit 8 bis 12 Wiederholungen in den Wochen 1 bis 5 und 8 bis 15 Wiederholungen in den Wochen 6 bis 10 durchgeführt, wobei jeder Satz 30 bis 60 Sekunden dauert, mit 90 Sekunden Pausenintervallen zwischen den Sätzen. Die Belastung für Maschinen- oder Freihantelübungen wird auf etwa 40 bis 60 Prozent des schmerzbegrenzten Einwiederholungsmaximums festgelegt, der Widerstand von Gummibändern wird so eingestellt, dass 12 Wiederholungen mit Schmerzen ≤ 5 von 10 möglich sind, und Körpergewichtsübungen werden für 30 bis 60 Sekunden gehalten. Vitalzeichen und Knieschmerzintensität werden vor, während und nach jeder Sitzung bewertet, um Sicherheit und Fortschritt zu steuern.
Sonstiges: Therapeutische Übungen
Individuell betreutes, landgestütztes therapeutisches Übungsprogramm mit Schwerpunkt auf Aufwärmen, Widerstandsstärkung, neuromuskulärem Training, Mobilität und Gleichgewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsinduzierte Hypoalgesie (EIH)
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 7 und 10 der 10-wöchigen Intervention (innerhalb der Sitzung, vor und unmittelbar nach der Übung).
bewegungsinduzierte Hypoalgesie (EIH) des medialen Kompartiments der Knie, gemessen durch die Änderung der Druckschmerzschwelle (Δ PPT)
In den Wochen 1, 4, 7 und 10 der 10-wöchigen Intervention (innerhalb der Sitzung, vor und unmittelbar nach der Übung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsinduzierte Hypoalgesie des Quadrizeps
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übungssitzung in Woche 1, 4, 7 und 10 der 10-wöchigen Intervention.
Innerhalb der Sitzung Veränderung der Druckschmerzschwelle am Musculus rectus femoris, berechnet als Differenz zwischen post- und prä-Bewegungswerten und bilateral gemittelt, gemessen mit einem digitalen Algometer und ausgedrückt in Kilogramm-Kraft pro Quadratzentimeter.
Innerhalb der Sitzung, unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übungssitzung in Woche 1, 4, 7 und 10 der 10-wöchigen Intervention.
Bewegungsinduzierte Hypoalgesie des oberen Trapezius
Zeitfenster: Innerhalb der Sitzung, unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übungseinheit in Woche 1, 4, 7 und 10 der 10-wöchigen Intervention.
Änderung der Druckschmerzschwelle innerhalb der Sitzung am absteigenden Teil des Musculus trapezius, berechnet als Differenz zwischen den Werten nach und vor der Übung und bilateral gemittelt, gemessen mit einem digitalen Algometer und ausgedrückt in Kilogrammkraft pro Quadratzentimeter.
Innerhalb der Sitzung, unmittelbar vor und unmittelbar nach der Übungseinheit in Woche 1, 4, 7 und 10 der 10-wöchigen Intervention.
Chronische Anpassung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Veränderung der Druckschmerzschwelle im medialen Kniekompartiment, am Musculus rectus femoris und am oberen Trapezius zwischen Ausgangswert und nach der Intervention, bilateral gemittelt und in Kilogramm-Kraft pro Quadratzentimeter ausgedrückt.
Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Veränderung des konditionierten Schmerzmodulationseffekts, bewertet durch einen standardisierten konditionierten Schmerzmodulationstest, definiert als die Veränderung des Druckschmerzschwellenwerts am volaren Unterarm während und nach einem ischämischen Konditionierungsreiz am kontralateralen Arm, mit einer standardisierten Schmerzintensität von etwa vier von zehn auf einer numerischen Bewertungsskala.
Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Funktionelle Leistungsfähigkeit, 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 10 Wochen Intervention.
Anzahl der vollständigen Sitz-zu-Steh-Wiederholungen, die in dreißig Sekunden von einem Stuhl mit Standardhöhe ausgeführt werden. Höhere Werte weisen auf eine bessere Kraft der unteren Gliedmaßen, dynamisches Gleichgewicht und funktionale Leistungsfähigkeit hin.
Ausgangswert und nach 10 Wochen Intervention.
Quadrizepsmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Maximale willkürliche isometrische Kontraktion des Quadrizeps, gemessen mit einem Handdynamometer in einer standardisierten Sitzposition, normalisiert auf die Körpermasse und als Prozentsatz ausgedrückt, wobei höhere Werte eine größere Stärke anzeigen.
Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Adhärenz an die Intervention
Zeitfenster: Während des 10-wöchigen Interventionszeitraums.
Anteil der besuchten Trainingssitzungen im Verhältnis zu den dreißig geplanten Sitzungen, berechnet als Prozentsatz der besuchten Sitzungen geteilt durch die geplanten Sitzungen multipliziert mit einhundert.
Während des 10-wöchigen Interventionszeitraums.
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Durchschnittliche Knieschmerzintensität in den letzten sieben Tagen in Ruhe und nach Bewegung, gemessen auf einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala von null (kein Schmerz) bis zehn (vorstellbar stärkster Schmerz).
Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität.
Bereich 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an.
Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartung bei Schmerzen. Zehn Items mit jeweils 0 bis 6 Punkten, Gesamtpunktzahl 0 bis 60. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis und eine höhere schmerzbezogene Selbstwirksamkeitserwartung an.
Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Kniebezogener Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 10 Wochen Intervention.
Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score. Subskalen werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 den schlechtesten Kniegesundheitsstatus und 100 den besten darstellt. Höhere Scores deuten auf ein besseres Ergebnis, einen besseren kniebezogenen Gesundheitsstatus hin.
Ausgangswert und nach 10 Wochen Intervention.
Patientenspezifischer Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Patientenspezifische Funktionsskala. Jede ausgewählte Aktivität wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht durchgeführt werden kann, und 10 bedeutet, dass sie wie vor dem Problem durchgeführt werden kann. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt der drei Aktivitäten, Bereich 0 bis 10. Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis, einen besseren patientenspezifischen Funktionsstatus an.
Baseline und nach 10 Wochen Intervention.
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: Nach 10 Wochen der Intervention.
Global Perceived Effect-Skala.
Elfpunkte-Skala von minus 5, viel schlechter, bis 0, keine Veränderung, bis plus 5, vollständig genesen.
Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis, eine stärker wahrgenommene Genesung an.
Nach 10 Wochen der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 93560425.7.0000.5511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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