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閉ループリハビリテーションによる過活動聴覚の治療

2025年12月11日 更新者:Daniel Brandon Polley、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

病的な聴覚知覚の再調整のための内因性脳可塑性システムの利用

耳鳴り、聴覚過敏、および雑音下での聴力障害を抱える十分な治療を受けられていない人々に対して、広く利用可能な治療法は存在しません。 これらの障害が適切に管理されない場合、不安、抑うつ、恐怖、社会的孤立など、多様な否定的な心理社会的・感情的後遺症を引き起こす可能性があります。 提案される研究は、これらの障害に共通する基盤に対処するために設計された、新しい閉ループ音響療法を調査します。

調査の概要

詳細な説明

2050年までに、7億人以上の人々が聴覚障害のためのリハビリテーションサービスを必要とすると予測されています(Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021)。 多くの人は、聞こえないものではなく、抑制できない音の存在に苦しむことになります。 個人は、聴覚系の外部に存在しない幻聴に圧倒される可能性があります(耳鳴り)(Henry, Dennis, & Schechter, 2005)。 中程度の強さの音は、歪んだ知覚を引き起こし、音量感、不快感、恐怖、または痛みを誘発する可能性があります(聴覚過敏)(Tyler et al., 2014)。 音はまた、環境中の他の騒音に飲み込まれて見えることもあります(Plack, Barker, & Prendergast, 2014)。 これらの聴覚障害は互いに併存しており、耳鳴り患者の約80%が音の許容レベルが低下していると報告しています(Anari et al., 1999)。 聴覚過敏、耳鳴り、および雑音下での聴取障害は、中高年/高齢者に共通する慢性障害ですが、騒音曝露歴と外傷性脳損傷を主要な予測因子として、若年層にも影響を与える可能性があります。 概説された聴覚障害は複雑で多様性があり、治療が困難です。 その結果、リハビリテーションサービスに対する明確な需要にもかかわらず、広く受け入れられ、効果的な治療法はありません(Baguley and Hoare, 2018)。 この結果は、耳鳴り患者に典型的に見られ、その84.8%が何らかの形の治療を試みたことがありません(Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016)。

私たちは、以前に行われた無作為化比較試験(RCT)の最も有益な側面に基づいて確立された治療戦略を提案します。 すなわち、治療は閉ループシステムを採用します。 この研究は、動物モデルにおける現在の研究からの有望な知見を活用し、対をなす可塑性を操作すると考えられる神経科学の原理を利用することを目指しています。 治療は完全に非侵襲的であり、患者へのリスクは最小限であり、広く利用可能なハードウェアに翻訳可能です。 この研究は、その価値を客観的に評価するために「ゴールドスタンダード」である無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を使用します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 正常な聴力閾値
  • 耳鳴りを有する被験者は、自己申告による慢性耳鳴りが少なくとも6ヶ月間持続していること
  • 聴覚過敏を有する被験者は、臨床診断による聴覚過敏および/または自己申告による音耐性に関する訴えが少なくとも6ヶ月間持続していること

除外基準:

  • 伝音性難聴(聴覚学者による評価)
  • 活動性耳科疾患(聴覚学者による評価)
  • 著しい認知機能低下(モントリオール認知機能評価スコア>25)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サウンドセラピーグループ1
閉ループ音響療法。 6週間の週次セッション。
閉ループ音響療法。
プラセボコンパレーター:サウンドセラピーグループ2
プラセボサウンドセラピー。 週1回のセッションを6週間にわたって行います。
プラセボ音響療法。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り反応質問票のスコア変化
時間枠:事前テスト/事後テスト(6週間)/追跡調査(14週間)
事前テスト/事後テスト(6週間)/追跡調査(14週間)
音量不快閾値の低下
時間枠:事前テスト / 事後テスト (6週間) / 追跡調査 (14週間)
55 msのパルス純音の強度が不快なほど大きいと報告された(補聴器フィッティングで一般的に使用されるテスト)。
事前テスト / 事後テスト (6週間) / 追跡調査 (14週間)
ノイズ下における音声認識精度の変化
時間枠:プレテスト/ポストテスト(6週間)/フォローアップ(14週間)
ノイズ環境下での文のキーワード認識精度は、臨床検査であるQuickSiNで評価されます。 信号対雑音比は、25 dBから0 dBまで5 dB刻みで変化します。
プレテスト/ポストテスト(6週間)/フォローアップ(14週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel B Polley, Ph.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年9月21日

一次修了 (推定)

2023年9月21日

研究の完了 (推定)

2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月11日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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