Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slutna rehabiliteringssystem för hyperaktiv hörsel

11 december 2025 uppdaterad av: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Utnyttjande av endogena hjärnans plasticitetssystem för omkalibrering av patologiska auditiva percept

Det finns inga allmänt tillgängliga behandlingar för underbetjänade befolkningsgrupper med tinnitus, hyperakusi och hörselnedsättningar i brus. Om dessa störningar lämnas obehandlade kan de leda till ett brett spektrum av negativa psykosociala och emotionella följder inklusive ångest, depression, rädsla och social isolering. Den föreslagna forskningen kommer att undersöka en ny sluten slinga ljudterapi utformad för att adressera den gemensamma grunden för dessa störningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Över 700 miljoner människor beräknas behöva rehabiliterande tjänster för hörselstörningar år 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Många kommer att lida inte av vad som är ohörbart utan av förekomsten av obevekligt ljud. Individer kan överväldigas av fantomljud som inte existerar externt i hörselsystemet (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Måttligt intensiva ljud kan ha missbildade perceptioner som inducerar ljudstyrka, irritation, rädsla eller smärta (hyperakusis) (Tyler et al., 2014). Ljud kan också verka uppslukade av andra ljud i miljön (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Dessa hörselstörningar är samtidigt förekommande med varandra, där ungefär 80% av tinnituspatienter rapporterar reducerad ljudnivåtolerans (Anari et al., 1999). Hyperakusis, tinnitus och hörsel-i-brus-brister är vanliga kroniska störningar hos medelålders/äldre vuxna men kan också påverka yngre åldrar, med historik av bullerexponering och traumatiska hjärnskador som viktiga prediktorer. De beskrivna hörselstörningarna är komplicerade och heterogena, vilket gör dem utmanande att behandla. Följaktligen, trots en tydlig efterfrågan på rehabiliterande tjänster, finns det inga allmänt accepterade eller effektiva behandlingar tillgängliga (Baguley och Hoare, 2018). Resultatet av detta illustreras typiskt i tinnituspatienter, av vilka 84,8% aldrig har försökt någon form av botemedel (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Vi föreslår en terapeutisk strategi som grundas på de mest fördelaktiga aspekterna av tidigare genomförda randomiserade kontrollerade försök (RCT). Nämligen kommer terapin att använda ett slutet system. Forskningen utnyttjar lovande resultat från nuvarande studier i djurmodeller och söker dra nytta av neurovetenskapliga principer som tros operationalisera parad plasticitet. Terapin är helt icke-invasiv, utgör minimal risk för patienten och är översättbar till allmänt tillgänglig hårdvara. Forskningen kommer att använda ett "guldstandard" randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat kliniskt försök för att objektivt utvärdera dess värde.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal audiometriska trösklar
  • Deltagare med tinnitus kommer att ha självrapporterad kronisk tinnitus som har varat i minst 6 månader
  • Deltagare med hyperacusis kommer att ha en klinisk diagnos av hyperacusis och/eller självrapporterade besvär med ljudtolerans som har varat i minst 6 månader

Exklusionskriterier:

  • Konduktiv hörselnedsättning (bedömd av audiolog)
  • Aktiv otologisk sjukdom (bedömd av audiolog)
  • Signifikant kognitiv nedsättning (Montreal Cognitive Assessment-poäng > 25)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ljudterapigrupp 1
Sluten slinga ljudterapi. Veckovisa sessioner under 6 veckor.
Stängt slingjudterapi.
Placebo-jämförare: Ljudterapigrupp 2
Placeboljudterapi. Veckovisa sessioner över 6 veckor.
Placebobehandling med ljudterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Tinnitusreaktionsformuläret
Tidsram: För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
Minskning av obehagströskeln för ljudstyrka
Tidsram: För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
Intensiteten av pulserade rena toner på 55 ms rapporterades vara obehagligt höga (test som vanligtvis används vid hörapparatanpassning).
För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
Förändring i taligenkänning i brusprestanda noggrannhet
Tidsram: För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
Nyckelordsigenkänningsnoggrannhet för meningar i brus kommer att bedömas med ett kliniskt test, QuickSiN. Signal-brusförhållandet varierar från 25 till 0 dB i steg om 5 dB.
För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

21 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera