- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07302373
Slutna rehabiliteringssystem för hyperaktiv hörsel
Utnyttjande av endogena hjärnans plasticitetssystem för omkalibrering av patologiska auditiva percept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Över 700 miljoner människor beräknas behöva rehabiliterande tjänster för hörselstörningar år 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Många kommer att lida inte av vad som är ohörbart utan av förekomsten av obevekligt ljud. Individer kan överväldigas av fantomljud som inte existerar externt i hörselsystemet (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Måttligt intensiva ljud kan ha missbildade perceptioner som inducerar ljudstyrka, irritation, rädsla eller smärta (hyperakusis) (Tyler et al., 2014). Ljud kan också verka uppslukade av andra ljud i miljön (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Dessa hörselstörningar är samtidigt förekommande med varandra, där ungefär 80% av tinnituspatienter rapporterar reducerad ljudnivåtolerans (Anari et al., 1999). Hyperakusis, tinnitus och hörsel-i-brus-brister är vanliga kroniska störningar hos medelålders/äldre vuxna men kan också påverka yngre åldrar, med historik av bullerexponering och traumatiska hjärnskador som viktiga prediktorer. De beskrivna hörselstörningarna är komplicerade och heterogena, vilket gör dem utmanande att behandla. Följaktligen, trots en tydlig efterfrågan på rehabiliterande tjänster, finns det inga allmänt accepterade eller effektiva behandlingar tillgängliga (Baguley och Hoare, 2018). Resultatet av detta illustreras typiskt i tinnituspatienter, av vilka 84,8% aldrig har försökt någon form av botemedel (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Vi föreslår en terapeutisk strategi som grundas på de mest fördelaktiga aspekterna av tidigare genomförda randomiserade kontrollerade försök (RCT). Nämligen kommer terapin att använda ett slutet system. Forskningen utnyttjar lovande resultat från nuvarande studier i djurmodeller och söker dra nytta av neurovetenskapliga principer som tros operationalisera parad plasticitet. Terapin är helt icke-invasiv, utgör minimal risk för patienten och är översättbar till allmänt tillgänglig hårdvara. Forskningen kommer att använda ett "guldstandard" randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat kliniskt försök för att objektivt utvärdera dess värde.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normal audiometriska trösklar
- Deltagare med tinnitus kommer att ha självrapporterad kronisk tinnitus som har varat i minst 6 månader
- Deltagare med hyperacusis kommer att ha en klinisk diagnos av hyperacusis och/eller självrapporterade besvär med ljudtolerans som har varat i minst 6 månader
Exklusionskriterier:
- Konduktiv hörselnedsättning (bedömd av audiolog)
- Aktiv otologisk sjukdom (bedömd av audiolog)
- Signifikant kognitiv nedsättning (Montreal Cognitive Assessment-poäng > 25)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ljudterapigrupp 1
Sluten slinga ljudterapi.
Veckovisa sessioner under 6 veckor.
|
Stängt slingjudterapi.
|
|
Placebo-jämförare: Ljudterapigrupp 2
Placeboljudterapi.
Veckovisa sessioner över 6 veckor.
|
Placebobehandling med ljudterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Tinnitusreaktionsformuläret
Tidsram: För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
|
För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
|
|
|
Minskning av obehagströskeln för ljudstyrka
Tidsram: För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
|
Intensiteten av pulserade rena toner på 55 ms rapporterades vara obehagligt höga (test som vanligtvis används vid hörapparatanpassning).
|
För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
|
|
Förändring i taligenkänning i brusprestanda noggrannhet
Tidsram: För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
|
Nyckelordsigenkänningsnoggrannhet för meningar i brus kommer att bedömas med ett kliniskt test, QuickSiN.
Signal-brusförhållandet varierar från 25 till 0 dB i steg om 5 dB.
|
För-test / Efter-test (6 veckor) / Uppföljning (14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pending_102121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .