Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zárt hurokú rehabilitáció hiperaktív hallás esetén

2025. december 11. frissítette: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

A patológias hallási érzékelések újrakalibrálása az endogén agyi plaszticitási rendszerek felhasználásával

Nincsenek széles körben elérhető kezelések a tinnitusz, hyperacusis és a zajban való hallás hiányában szenvedő, ellátatlan populációk számára. Ha ezeket a rendellenességeket kezeletlenül hagyják, számos negatív pszichoszociális és érzelmi következményhez vezethetnek, ideértve a szorongást, depressziót, félelmet és társadalmi elszigetelődést. A javasolt kutatás egy új, zárt hurkú hangterápiát vizsgál, amely e rendellenességek közös alapját hivatott kezelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A 2050-ig várhatóan több mint 700 millió ember szükséges hallászavarok rehabilitációs szolgáltatásaira (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Sokan nem a hallható dolgok hiányától szenvednek, hanem az elnyomhatatlan hangok jelenlététől. Az egyéneket elözönölhetik olyan fantomhangok, amelyek a hallórendszeren kívül nem léteznek (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). A közepes intenzitású hangok torzult érzékelést okozhatnak, amely hangosságot, bosszúságot, félelmet vagy fájdalmat vált ki (hyperacusis) (Tyler et al., 2014). A hangok más környezeti zajok által elnyelhetnek is tűnhetnek (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Ezek a hallászavarok egymással komorbidak, a tinnitusz betegek körülbelül 80%-a jelentett csökkentett hangszintű toleranciát (Anari et al., 1999). A hyperacusis, tinnitus és a zajban való hallás hiányosságai gyakori krónikus rendellenességek a középkorú/idősebb felnőttek körében, de fiatalabb korosztályokat is érinthetnek, a zajkitettség előzményei és a traumatikus agysérülések kulcsfontosságú előrejelző tényezőkként szolgálnak. A vázolt hallászavarok összetettek és heterogének, ami nehézzé teszi kezelésüket. Következésképpen, a rehabilitációs szolgáltatások egyértelmű igénye ellenére, nincsenek széles körben elfogadott vagy hatékony kezelések (Baguley és Hoare, 2018). Ennek eredménye jól példázható a tinnitusz betegek esetében, akik közül 84,8% soha nem próbált meg semmiféle gyógymódot (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Javasolunk egy terápiás stratégiát, amely a korábban végzett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) legelőnyösebb aspektusaira épül. Nevezetesen, a terápia zárt körű rendszert alkalmaz. A kutatás a jelenlegi állatmodellek tanulmányainak ígéretes eredményeit használja ki, igyekszik kihasználni azokat a neurológiai elveket, amelyekről úgy gondolják, hogy működtetik a párosított plaszticitást. A terápia teljes mértékben nem invazív, minimális kockázatot jelent a beteg számára, és átvihető széles körben elérhető hardverekre. A kutatás egy "arany standard" randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatot fog használni annak objektív értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Normál audiometriás küszöbértékek
  • A tinnitusszal rendelkező alanyoknál önbevallás alapján krónikus tinnitusznak kell fennállnia, amely legalább 6 hónap óta tart
  • A hiperakuzisszal rendelkező alanyoknál klinikai diagnózisnak kell lennie a hiperakuzisról és/vagy önbevallás alapján hangtolerancia-panaszoknak, amelyek legalább 6 hónap óta tartanak

Kizárási kritériumok:

  • Vezetési halláskárosodás (audiológus által értékelve)
  • Aktív otológiai betegség (audiológus által értékelve)
  • Jelentős kognitív hanyatlás (Montreali Kognitív Értékelési pontszám > 25)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hangterápiás Csoport 1
Zártkörű hangterápia.
Heti ülések 6 hét alatt.
Zárt hurkú hangterápia.
Placebo Comparator: Hangterápia 2. csoport
Placebo hangterápia. Heti ülések 6 hét alatt.
Placebo hangterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Tinnitus Reaction Questionnaire pontszámának változása
Időkeret: Pre-test / Post-test (6 hét) / Követés (14 hét)
Pre-test / Post-test (6 hét) / Követés (14 hét)
Hangosság-kellemetlenségi szintek csökkentése
Időkeret: Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Követés (14 hét)
Az 55 ms-os pulzált tiszta hangok intenzitása, amelyeket kellemetlenül hangosnak jelentettek (a hallókészülék beállításánál gyakran alkalmazott teszt).
Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Követés (14 hét)
A beszédfelismerés változása zajban mérve teljesítmény pontosság
Időkeret: Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Utókövetés (14 hét)
A mondatok zajban történő kulcsszó-felismerésének pontosságát egy klinikai teszttel, a QuickSiN-nel értékeljük. A jel-zaj viszony 25 dB-től 0 dB-ig változik 5 dB-os lépésekben.
Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Utókövetés (14 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel