- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07302373
Zárt hurokú rehabilitáció hiperaktív hallás esetén
A patológias hallási érzékelések újrakalibrálása az endogén agyi plaszticitási rendszerek felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2050-ig várhatóan több mint 700 millió ember szükséges hallászavarok rehabilitációs szolgáltatásaira (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Sokan nem a hallható dolgok hiányától szenvednek, hanem az elnyomhatatlan hangok jelenlététől. Az egyéneket elözönölhetik olyan fantomhangok, amelyek a hallórendszeren kívül nem léteznek (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). A közepes intenzitású hangok torzult érzékelést okozhatnak, amely hangosságot, bosszúságot, félelmet vagy fájdalmat vált ki (hyperacusis) (Tyler et al., 2014). A hangok más környezeti zajok által elnyelhetnek is tűnhetnek (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Ezek a hallászavarok egymással komorbidak, a tinnitusz betegek körülbelül 80%-a jelentett csökkentett hangszintű toleranciát (Anari et al., 1999). A hyperacusis, tinnitus és a zajban való hallás hiányosságai gyakori krónikus rendellenességek a középkorú/idősebb felnőttek körében, de fiatalabb korosztályokat is érinthetnek, a zajkitettség előzményei és a traumatikus agysérülések kulcsfontosságú előrejelző tényezőkként szolgálnak. A vázolt hallászavarok összetettek és heterogének, ami nehézzé teszi kezelésüket. Következésképpen, a rehabilitációs szolgáltatások egyértelmű igénye ellenére, nincsenek széles körben elfogadott vagy hatékony kezelések (Baguley és Hoare, 2018). Ennek eredménye jól példázható a tinnitusz betegek esetében, akik közül 84,8% soha nem próbált meg semmiféle gyógymódot (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Javasolunk egy terápiás stratégiát, amely a korábban végzett randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) legelőnyösebb aspektusaira épül. Nevezetesen, a terápia zárt körű rendszert alkalmaz. A kutatás a jelenlegi állatmodellek tanulmányainak ígéretes eredményeit használja ki, igyekszik kihasználni azokat a neurológiai elveket, amelyekről úgy gondolják, hogy működtetik a párosított plaszticitást. A terápia teljes mértékben nem invazív, minimális kockázatot jelent a beteg számára, és átvihető széles körben elérhető hardverekre. A kutatás egy "arany standard" randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálatot fog használni annak objektív értékelésére.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Normál audiometriás küszöbértékek
- A tinnitusszal rendelkező alanyoknál önbevallás alapján krónikus tinnitusznak kell fennállnia, amely legalább 6 hónap óta tart
- A hiperakuzisszal rendelkező alanyoknál klinikai diagnózisnak kell lennie a hiperakuzisról és/vagy önbevallás alapján hangtolerancia-panaszoknak, amelyek legalább 6 hónap óta tartanak
Kizárási kritériumok:
- Vezetési halláskárosodás (audiológus által értékelve)
- Aktív otológiai betegség (audiológus által értékelve)
- Jelentős kognitív hanyatlás (Montreali Kognitív Értékelési pontszám > 25)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hangterápiás Csoport 1
Zártkörű hangterápia.
Heti ülések 6 hét alatt. |
Zárt hurkú hangterápia.
|
|
Placebo Comparator: Hangterápia 2. csoport
Placebo hangterápia.
Heti ülések 6 hét alatt.
|
Placebo hangterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tinnitus Reaction Questionnaire pontszámának változása
Időkeret: Pre-test / Post-test (6 hét) / Követés (14 hét)
|
Pre-test / Post-test (6 hét) / Követés (14 hét)
|
|
|
Hangosság-kellemetlenségi szintek csökkentése
Időkeret: Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Követés (14 hét)
|
Az 55 ms-os pulzált tiszta hangok intenzitása, amelyeket kellemetlenül hangosnak jelentettek (a hallókészülék beállításánál gyakran alkalmazott teszt).
|
Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Követés (14 hét)
|
|
A beszédfelismerés változása zajban mérve teljesítmény pontosság
Időkeret: Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Utókövetés (14 hét)
|
A mondatok zajban történő kulcsszó-felismerésének pontosságát egy klinikai teszttel, a QuickSiN-nel értékeljük.
A jel-zaj viszony 25 dB-től 0 dB-ig változik 5 dB-os lépésekben.
|
Előteszt / Utóteszt (6 hét) / Utókövetés (14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pending_102121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .