- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07302373
Lukket sløyfe-rehabilitering for hyperaktiv hørsel
Utnyttelse av endogene hjernens plastisitetssystemer for rekalibrering av patologiske auditive persepsjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at over 700 millioner mennesker vil trenge rehabiliteringstjenester for hørselslidelser innen år 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Mange vil lide ikke av det som er uhørbart, men av tilstedeværelsen av lyd som ikke kan undertrykkes. Enkelte kan bli overveldet av fantomlyder som ikke eksisterer utenfor hørselssystemet (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Lyder med moderat intensitet kan ha misdannede persepsjoner som forårsaker høyhet, irritasjon, frykt eller smerte (hyperakusis) (Tyler et al., 2014). Lyder kan også fremstå som oppslukt av andre lyder i omgivelsene (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Disse hørselslidelsene er komorbide med hverandre, hvor omtrent 80 % av tinnituspasienter rapporterer redusert toleranse for lydnivå (Anari et al., 1999). Hyperakusis, tinnitus og hørselsvansker i støy er vanlige kroniske lidelser hos middelaldrende/eldre voksne, men kan også påvirke yngre aldersgrupper, med støyeksponeringshistorikk og traumatiske hodeskader som viktige prediktorer. De skisserte hørselslidelsene er kompliserte og heterogene, noe som gjør dem utfordrende å behandle. Følgelig, til tross for en tydelig etterspørsel etter rehabiliteringstjenester, finnes det ingen bredt aksepterte eller effektive behandlinger tilgjengelig (Baguley og Hoare, 2018). Resultatet av dette er typisk for tinnituspasienter, hvorav 84,8 % aldri har forsøkt noen form for remedie (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Vi foreslår en terapeutisk strategi som er basert på de mest fordelaktige aspektene fra tidligere gjennomførte randomiserte kontrollerte studier (RCT). Nemlig vil terapien benytte et lukket sløyfesystem. Forskningen kapitaliserer på lovende funn fra nåværende studier i dyrer-modeller, og søker å dra nytte av nevrovitenskapelige prinsipper som antas å operasjonalisere parret plastisitet. Terapien er helt ikke-invasiv, utgjør minimal risiko for pasienten, og er overførbar til allment tilgjengelig maskinvare. Forskningen vil bruke en "gullstandard" randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere dens verdi objektivt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale audiometriske terskler
- Deltakere med tinnitus vil ha selvrapportert kronisk tinnitus som har vedvart i minst 6 måneder
- Deltakere med hyperacusis vil ha en klinisk diagnose av hyperacusis og/eller selvrapporterte klager på lydtoleranse som har vedvart i minst 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Konduktivt høretap (vurdert av audiolog)
- Aktiv otologisk sykdom (vurdert av audiolog)
- Vesentlig kognitiv nedgang (Montreal Cognitive Assessment score > 25)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lydterapigruppe 1
Lukket sløyfe-lydterapi.
Ukentlige økter over 6 uker. |
Lukket sløyfe-lydterapi.
|
|
Placebo komparator: Lydterapigruppe 2
Placebo lydterapi.
Ukentlige sesjoner over 6 uker. |
Placebo lydterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Tinnitus Reaksjonsspørreskjemaet
Tidsramme: Pre-test / Post-test (6 uker) / Oppfølging (14 uker)
|
Pre-test / Post-test (6 uker) / Oppfølging (14 uker)
|
|
|
Reduksjon i ubehag ved høyt lydnivå
Tidsramme: Pre-test / Post-test (6 uker) / Oppfølging (14 uker)
|
Intensiteten av pulserte rene toner på 55 ms som rapporteres å være ubehagelig høye (test som vanligvis brukes ved tilpasning av høreapparater).
|
Pre-test / Post-test (6 uker) / Oppfølging (14 uker)
|
|
Endring i ytelsesnøyaktighet for talegjenkjenning i støy
Tidsramme: Pre-test / Post-test (6 uker) / Oppfølging (14 uker)
|
Nøkkelordgjenkjenningsnøyaktighet for setninger i støy vil bli vurdert med en klinisk test, QuickSiN.
Signal-til-støy-forhold varierer fra 25 til 0 dB i trinn på 5 dB.
|
Pre-test / Post-test (6 uker) / Oppfølging (14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pending_102121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .