- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07302373
Riabilitazione a Ciclo Chiuso per l'Iperacusia
Sfruttare i Sistemi Endogeni di Plasticità Cerebrale per la Ricalibrazione delle Percezioni Uditive Patologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che entro l'anno 2050 oltre 700 milioni di persone avranno bisogno di servizi riabilitativi per i disturbi dell'udito (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Molti soffriranno non per ciò che è inudibile ma per la presenza di suoni insopprimibili. Gli individui possono essere sopraffatti da suoni fantasma che non esistono al di fuori del sistema uditivo (acufene) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). I suoni di intensità moderata possono avere percezioni deformate che inducono fastidio, fastidio, paura o dolore (iperacusia) (Tyler et al., 2014). I suoni possono anche apparire inghiottiti da altri rumori nell'ambiente (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Questi disturbi dell'udito sono co-morbidi tra loro con circa l'80% dei pazienti con acufene che riportano una ridotta tolleranza al livello sonoro (Anari et al., 1999). L'iperacusia, l'acufene e i deficit uditivi nel rumore sono disturbi cronici comuni negli adulti di mezza età/anziani ma possono anche colpire le età più giovani, con la storia di esposizione al rumore e le lesioni cerebrali traumatiche come predittori chiave. I disturbi dell'udito descritti sono complicati ed eterogenei, rendendoli difficili da trattare. Di conseguenza, nonostante una chiara domanda di servizi riabilitativi, non sono disponibili trattamenti ampiamente accettati né efficaci (Baguley e Hoare, 2018). Il risultato di ciò è tipificato nei pazienti con acufene, dei quali l'84,8% non ha mai tentato alcuna forma di rimedio (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Proponiamo una strategia terapeutica fondata sugli aspetti più vantaggiosi dei precedenti studi randomizzati controllati (RCT). In particolare, la terapia impiegherà un sistema a ciclo chiuso. La ricerca capitalizza sui risultati promettenti degli studi attuali sui modelli animali, cercando di sfruttare i principi delle neuroscienze ritenuti operativi per la plasticità accoppiata. La terapia è completamente non invasiva, presenta un rischio minimo per il paziente ed è trasferibile a hardware ampiamente disponibili. La ricerca utilizzerà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, considerato "gold standard" per valutare oggettivamente il suo valore.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soglie audiometriche normali
- I soggetti con acufene avranno un acufene cronico auto-riferito che è persistito per una durata di almeno 6 mesi
- I soggetti con iperacusia avranno una diagnosi clinica di iperacusia e/o lamentele auto-riferite di tolleranza al suono che sono persistite per una durata di almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Perdita uditiva conduttiva (valutata dall'audiologo)
- Malattia otologica attiva (valutata dall'audiologo)
- Declino cognitivo significativo (punteggio Montreal Cognitive Assessment > 25)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 di Terapia Sonora
Terapia sonora a circuito chiuso.
Sessioni settimanali per 6 settimane.
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Terapia sonora a circuito chiuso.
|
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Comparatore placebo: Gruppo di Terapia del Suono 2
Terapia sonora con placebo.
Sessioni settimanali per 6 settimane.
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Terapia sonora con placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio nel Questionario di reazione all'acufene
Lasso di tempo: Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
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Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
|
|
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Riduzione dei Livelli di Disagio per l'Intensità Sonora
Lasso di tempo: Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
|
L'intensità dei toni puri pulsati di 55 ms riportata come scomodamente forte (test comunemente impiegato nella regolazione degli apparecchi acustici).
|
Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
|
|
Cambiamento nell'accuratezza della performance di riconoscimento del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
|
La precisione di riconoscimento delle parole chiave per frasi in presenza di rumore sarà valutata con un test clinico, il QuickSiN.
I rapporti segnale/rumore variano da 25 a 0 dB in passi di 5 dB. |
Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pending_102121
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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