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Riabilitazione a Ciclo Chiuso per l'Iperacusia

11 dicembre 2025 aggiornato da: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Sfruttare i Sistemi Endogeni di Plasticità Cerebrale per la Ricalibrazione delle Percezioni Uditive Patologiche

Non esistono trattamenti ampiamente disponibili per le popolazioni svantaggiate affette da acufene, iperacusia e deficit dell'udito nel rumore. Se non gestiti, questi disturbi possono portare a una vasta gamma di conseguenze psicosociali ed emotive negative, tra cui ansia, depressione, paura e isolamento sociale. La ricerca proposta indagherà una nuova terapia sonora a circuito chiuso progettata per affrontare la base comune di questi disturbi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si prevede che entro l'anno 2050 oltre 700 milioni di persone avranno bisogno di servizi riabilitativi per i disturbi dell'udito (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Molti soffriranno non per ciò che è inudibile ma per la presenza di suoni insopprimibili. Gli individui possono essere sopraffatti da suoni fantasma che non esistono al di fuori del sistema uditivo (acufene) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). I suoni di intensità moderata possono avere percezioni deformate che inducono fastidio, fastidio, paura o dolore (iperacusia) (Tyler et al., 2014). I suoni possono anche apparire inghiottiti da altri rumori nell'ambiente (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Questi disturbi dell'udito sono co-morbidi tra loro con circa l'80% dei pazienti con acufene che riportano una ridotta tolleranza al livello sonoro (Anari et al., 1999). L'iperacusia, l'acufene e i deficit uditivi nel rumore sono disturbi cronici comuni negli adulti di mezza età/anziani ma possono anche colpire le età più giovani, con la storia di esposizione al rumore e le lesioni cerebrali traumatiche come predittori chiave. I disturbi dell'udito descritti sono complicati ed eterogenei, rendendoli difficili da trattare. Di conseguenza, nonostante una chiara domanda di servizi riabilitativi, non sono disponibili trattamenti ampiamente accettati né efficaci (Baguley e Hoare, 2018). Il risultato di ciò è tipificato nei pazienti con acufene, dei quali l'84,8% non ha mai tentato alcuna forma di rimedio (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Proponiamo una strategia terapeutica fondata sugli aspetti più vantaggiosi dei precedenti studi randomizzati controllati (RCT). In particolare, la terapia impiegherà un sistema a ciclo chiuso. La ricerca capitalizza sui risultati promettenti degli studi attuali sui modelli animali, cercando di sfruttare i principi delle neuroscienze ritenuti operativi per la plasticità accoppiata. La terapia è completamente non invasiva, presenta un rischio minimo per il paziente ed è trasferibile a hardware ampiamente disponibili. La ricerca utilizzerà uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, considerato "gold standard" per valutare oggettivamente il suo valore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soglie audiometriche normali
  • I soggetti con acufene avranno un acufene cronico auto-riferito che è persistito per una durata di almeno 6 mesi
  • I soggetti con iperacusia avranno una diagnosi clinica di iperacusia e/o lamentele auto-riferite di tolleranza al suono che sono persistite per una durata di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Perdita uditiva conduttiva (valutata dall'audiologo)
  • Malattia otologica attiva (valutata dall'audiologo)
  • Declino cognitivo significativo (punteggio Montreal Cognitive Assessment > 25)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 di Terapia Sonora
Terapia sonora a circuito chiuso. Sessioni settimanali per 6 settimane.
Terapia sonora a circuito chiuso.
Comparatore placebo: Gruppo di Terapia del Suono 2
Terapia sonora con placebo. Sessioni settimanali per 6 settimane.
Terapia sonora con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio nel Questionario di reazione all'acufene
Lasso di tempo: Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
Riduzione dei Livelli di Disagio per l'Intensità Sonora
Lasso di tempo: Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
L'intensità dei toni puri pulsati di 55 ms riportata come scomodamente forte (test comunemente impiegato nella regolazione degli apparecchi acustici).
Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
Cambiamento nell'accuratezza della performance di riconoscimento del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)
La precisione di riconoscimento delle parole chiave per frasi in presenza di rumore sarà valutata con un test clinico, il QuickSiN.
I rapporti segnale/rumore variano da 25 a 0 dB in passi di 5 dB.
Pre-test / Post-test (6 settimane) / Follow-up (14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia del Suono 1

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