- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07302373
Zamknięta pętla rehabilitacji dla hiperaktywnego słuchu
Wykorzystanie endogennych systemów plastyczności mózgu do rekaliracji patologicznych percepcji słuchowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że do 2050 roku ponad 700 milionów osób będzie wymagać usług rehabilitacyjnych z powodu zaburzeń słuchu (Chadha, Kamenov i Cieza, 2021). Wielu będzie cierpieć nie z powodu niesłyszalności, ale z powodu obecności nie do stłumienia dźwięku. Osoby mogą być przytłoczone fantomowymi dźwiękami, które nie istnieją na zewnątrz układu słuchowego (szumy uszne) (Henry, Dennis i Schechter, 2005). Dźwięki o umiarkowanym natężeniu mogą mieć zniekształcone percepcje, które wywołują głośność, irytację, strach lub ból (nadwrażliwość słuchowa) (Tyler i in., 2014). Dźwięki mogą również wydawać się pochłonięte przez inne hałasy w środowisku (Plack, Barker i Prendergast, 2014). Te zaburzenia słuchu współwystępują ze sobą, przy czym około 80% pacjentów z szumami usznymi zgłasza zmniejszoną tolerancję poziomu dźwięku (Anari i in., 1999). Nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne i deficyty słyszenia w hałasie są powszechnymi przewlekłymi zaburzeniami u osób w średnim i starszym wieku, ale mogą również dotykać młodszych osób, przy czym kluczowymi czynnikami prognostycznymi są historia narażenia na hałas i urazy mózgu. Opisane zaburzenia słuchu są skomplikowane i niejednorodne, co sprawia, że ich leczenie jest trudne. W konsekwencji, pomimo wyraźnego zapotrzebowania na usługi rehabilitacyjne, nie ma powszechnie akceptowanych ani skutecznych dostępnych metod leczenia (Baguley i Hoare, 2018). Wynik ten jest typowy dla pacjentów z szumami usznymi, spośród których 84,8% nigdy nie próbowało żadnej formy remedium (Bhatt, Lin i Bhattacharyya, 2016).
Proponujemy strategię terapeutyczną opartą na najbardziej korzystnych aspektach wcześniej przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Mianowicie terapia będzie wykorzystywać system zamkniętej pętli. Badanie wykorzystuje obiecujące wyniki obecnych badań na modelach zwierzęcych, starając się wykorzystać zasady neuronauki, które uważa się za operacjonalizujące sprzężoną plastyczność. Terapia jest całkowicie nieinwazyjna, stwarzając minimalne ryzyko dla pacjenta i jest przystosowalna do powszechnie dostępnego sprzętu. Badanie wykorzysta "złoty standard" randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, aby obiektywnie ocenić jego wartość.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Prawidłowe progi audiometryczne
- Osoby z szumami usznymi będą miały samodzielnie zgłaszane przewlekłe szumy uszne, które utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy
- Osoby z nadwrażliwością słuchową będą miały kliniczną diagnozę nadwrażliwości słuchowej i/lub samodzielnie zgłaszane dolegliwości związane z tolerancją dźwięku, które utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przewodzeniowy ubytek słuchu (oceniony przez audiologa)
- Aktywna choroba otologiczna (oceniona przez audiologa)
- Znaczne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik Montreal Cognitive Assessment > 25)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Dźwiękiem 1
Terapia dźwiękiem w systemie zamkniętym.
Cotygodniowe sesje przez 6 tygodni. |
Terapia dźwiękowa w układzie zamkniętym.
|
|
Komparator placebo: Grupa Terapii Dźwiękiem 2
Terapia dźwiękowa placebo.
Cotygodniowe sesje przez 6 tygodni. |
Terapia dźwiękiem placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Reakcji na Szumy Uszne
Ramy czasowe: Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
|
Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
|
|
|
Redukcja Poziomów Dyskomfortu Głośności
Ramy czasowe: Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
|
Intensywność pulsujących tonów czystych o długości 55 ms zgłaszana jako niekomfortowo głośna (test powszechnie stosowany w dopasowywaniu aparatów słuchowych).
|
Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
|
|
Zmiana w dokładności rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Test wstępny / Test końcowy (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
|
Dokładność rozpoznawania słów kluczowych w zdaniach w hałasie będzie oceniana za pomocą testu klinicznego QuickSiN.
Współczynniki sygnału do szumu wahają się od 25 do 0 dB w odstępach co 5 dB.
|
Test wstępny / Test końcowy (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pending_102121
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Dźwiękiem 1
-
Esraa Moustafa MohammedJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie ogólnoustrojowe związane z naczyń gitEgipt
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNieznany
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony