Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla rehabilitacji dla hiperaktywnego słuchu

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Wykorzystanie endogennych systemów plastyczności mózgu do rekaliracji patologicznych percepcji słuchowych

Nie ma powszechnie dostępnych metod leczenia dla niedostatecznie obsługiwanych populacji z szumami usznymi, nadwrażliwością słuchową i deficytami słyszenia w hałasie. Bez leczenia te zaburzenia mogą prowadzić do szerokiego zakresu negatywnych następstw psychospołecznych i emocjonalnych, w tym lęku, depresji, strachu i izolacji społecznej. Proponowane badania będą analizować nowatorską terapię dźwiękową w układzie zamkniętym, zaprojektowaną do adresowania wspólnej podstawy tych zaburzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że do 2050 roku ponad 700 milionów osób będzie wymagać usług rehabilitacyjnych z powodu zaburzeń słuchu (Chadha, Kamenov i Cieza, 2021). Wielu będzie cierpieć nie z powodu niesłyszalności, ale z powodu obecności nie do stłumienia dźwięku. Osoby mogą być przytłoczone fantomowymi dźwiękami, które nie istnieją na zewnątrz układu słuchowego (szumy uszne) (Henry, Dennis i Schechter, 2005). Dźwięki o umiarkowanym natężeniu mogą mieć zniekształcone percepcje, które wywołują głośność, irytację, strach lub ból (nadwrażliwość słuchowa) (Tyler i in., 2014). Dźwięki mogą również wydawać się pochłonięte przez inne hałasy w środowisku (Plack, Barker i Prendergast, 2014). Te zaburzenia słuchu współwystępują ze sobą, przy czym około 80% pacjentów z szumami usznymi zgłasza zmniejszoną tolerancję poziomu dźwięku (Anari i in., 1999). Nadwrażliwość słuchowa, szumy uszne i deficyty słyszenia w hałasie są powszechnymi przewlekłymi zaburzeniami u osób w średnim i starszym wieku, ale mogą również dotykać młodszych osób, przy czym kluczowymi czynnikami prognostycznymi są historia narażenia na hałas i urazy mózgu. Opisane zaburzenia słuchu są skomplikowane i niejednorodne, co sprawia, że ich leczenie jest trudne. W konsekwencji, pomimo wyraźnego zapotrzebowania na usługi rehabilitacyjne, nie ma powszechnie akceptowanych ani skutecznych dostępnych metod leczenia (Baguley i Hoare, 2018). Wynik ten jest typowy dla pacjentów z szumami usznymi, spośród których 84,8% nigdy nie próbowało żadnej formy remedium (Bhatt, Lin i Bhattacharyya, 2016).

Proponujemy strategię terapeutyczną opartą na najbardziej korzystnych aspektach wcześniej przeprowadzonych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT). Mianowicie terapia będzie wykorzystywać system zamkniętej pętli. Badanie wykorzystuje obiecujące wyniki obecnych badań na modelach zwierzęcych, starając się wykorzystać zasady neuronauki, które uważa się za operacjonalizujące sprzężoną plastyczność. Terapia jest całkowicie nieinwazyjna, stwarzając minimalne ryzyko dla pacjenta i jest przystosowalna do powszechnie dostępnego sprzętu. Badanie wykorzysta "złoty standard" randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego, aby obiektywnie ocenić jego wartość.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Prawidłowe progi audiometryczne
  • Osoby z szumami usznymi będą miały samodzielnie zgłaszane przewlekłe szumy uszne, które utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Osoby z nadwrażliwością słuchową będą miały kliniczną diagnozę nadwrażliwości słuchowej i/lub samodzielnie zgłaszane dolegliwości związane z tolerancją dźwięku, które utrzymują się przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu (oceniony przez audiologa)
  • Aktywna choroba otologiczna (oceniona przez audiologa)
  • Znaczne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik Montreal Cognitive Assessment > 25)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Dźwiękiem 1
Terapia dźwiękiem w systemie zamkniętym.
Cotygodniowe sesje przez 6 tygodni.
Terapia dźwiękowa w układzie zamkniętym.
Komparator placebo: Grupa Terapii Dźwiękiem 2
Terapia dźwiękowa placebo.
Cotygodniowe sesje przez 6 tygodni.
Terapia dźwiękiem placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Reakcji na Szumy Uszne
Ramy czasowe: Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
Redukcja Poziomów Dyskomfortu Głośności
Ramy czasowe: Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
Intensywność pulsujących tonów czystych o długości 55 ms zgłaszana jako niekomfortowo głośna (test powszechnie stosowany w dopasowywaniu aparatów słuchowych).
Przed testem / Po teście (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
Zmiana w dokładności rozpoznawania mowy w hałasie
Ramy czasowe: Test wstępny / Test końcowy (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)
Dokładność rozpoznawania słów kluczowych w zdaniach w hałasie będzie oceniana za pomocą testu klinicznego QuickSiN. Współczynniki sygnału do szumu wahają się od 25 do 0 dB w odstępach co 5 dB.
Test wstępny / Test końcowy (6 tygodni) / Kontrola (14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Dźwiękiem 1

Subskrybuj