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Reabilitação de Ciclo Fechado para Audição Hiperativa

11 de dezembro de 2025 atualizado por: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Aproveitar os Sistemas Endógenos de Plasticidade Cerebral para a Recalibração de Perceções Auditivas Patológicas

Não existem tratamentos amplamente disponíveis para as populações carenciadas com zumbido, hiperacusia e défices auditivos em ambientes ruidosos.
Se não forem tratados, estes distúrbios podem levar a uma ampla gama de sequelas psicossociais e emocionais negativas, incluindo ansiedade, depressão, medo e isolamento social.
A investigação proposta irá analisar uma nova terapia sonora de circuito fechado concebida para abordar a base comum destes distúrbios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Prevê-se que mais de 700 milhões de pessoas necessitem de serviços de reabilitação para perturbações auditivas até ao ano de 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Muitas sofrerão não do que é inaudível, mas da presença de sons incontroláveis. Os indivíduos podem ficar sobrecarregados por sons fantasmas que não existem fora do sistema auditivo (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Sons de intensidade moderada podem ter perceções malformadas que induzem volume, incómodo, medo ou dor (hiperacusia) (Tyler et al., 2014). Os sons também podem parecer envolvidos por outros ruídos no ambiente (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Estas perturbações auditivas são comórbidas entre si, com aproximadamente 80% dos pacientes com tinnitus a reportarem tolerância reduzida ao nível sonoro (Anari et al., 1999). Hiperacusia, tinnitus e défices de audição no ruído são perturbações crónicas comuns em adultos de meia-idade/idosos, mas também podem afetar idades mais jovens, com histórico de exposição ao ruído e lesões cerebrais traumáticas como preditores chave. As perturbações auditivas delineadas são complicadas e heterogéneas, tornando-as desafiadoras de tratar. Consequentemente, apesar de uma clara procura por serviços de reabilitação, não existem tratamentos amplamente aceites nem eficazes disponíveis (Baguley e Hoare, 2018). O resultado disto é tipificado nos pacientes com tinnitus, dos quais 84,8% nunca tentaram qualquer forma de remédio (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Propomos uma estratégia terapêutica que se baseia nos aspetos mais benéficos de ensaios clínicos randomizados e controlados (RCTs) previamente realizados. Nomeadamente, a terapia empregará um sistema de circuito fechado. A investigação capitaliza descobertas promissoras de estudos atuais em modelos animais, procurando aproveitar os princípios de neurociência pensados para operacionalizar plasticidade emparelhada. A terapia é totalmente não invasiva, apresentando risco mínimo para o paciente, e é traduzível para hardware amplamente disponível. A investigação utilizará um ensaio clínico "padrão-ouro" randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar objetivamente o seu valor.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Limiares audiométricos normais
  • Os participantes com tinnitus terão tinnitus crónico auto-reportado que persiste há pelo menos 6 meses
  • Os participantes com hiperacusia terão um diagnóstico clínico de hiperacusia e/ou queixas de tolerância ao som auto-reportadas que persistem há pelo menos 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Perda auditiva condutiva (avaliada por um audiologista)
  • Doença otológica ativa (avaliada por um audiologista)
  • Declínio cognitivo significativo (pontuação no Montreal Cognitive Assessment > 25)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Sonora 1
Terapia de som em circuito fechado. Sessões semanais ao longo de 6 semanas.
Terapia sonora de circuito fechado.
Comparador de Placebo: Grupo 2 de Terapia Sonora
Terapia sonora com placebo. Sessões semanais durante 6 semanas.
Terapia sonora com placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação no Questionário de Reação ao Zumbido
Prazo: Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
Redução nos Níveis de Desconforto de Volume
Prazo: Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
A intensidade de tons puros pulsados de 55 ms referida como desconfortavelmente alta (teste comummente utilizado no ajuste de aparelhos auditivos).
Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
Alteração na Precisão do Desempenho do Reconhecimento da Fala no Ruído
Prazo: Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
A precisão de reconhecimento de palavras-chave para frases em ruído será avaliada com um teste clínico, o QuickSiN. As relações sinal-ruído variam de 25 a 0 dB em passos de 5 dB.
Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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