- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302373
Reabilitação de Ciclo Fechado para Audição Hiperativa
Aproveitar os Sistemas Endógenos de Plasticidade Cerebral para a Recalibração de Perceções Auditivas Patológicas
Se não forem tratados, estes distúrbios podem levar a uma ampla gama de sequelas psicossociais e emocionais negativas, incluindo ansiedade, depressão, medo e isolamento social.
A investigação proposta irá analisar uma nova terapia sonora de circuito fechado concebida para abordar a base comum destes distúrbios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que mais de 700 milhões de pessoas necessitem de serviços de reabilitação para perturbações auditivas até ao ano de 2050 (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Muitas sofrerão não do que é inaudível, mas da presença de sons incontroláveis. Os indivíduos podem ficar sobrecarregados por sons fantasmas que não existem fora do sistema auditivo (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Sons de intensidade moderada podem ter perceções malformadas que induzem volume, incómodo, medo ou dor (hiperacusia) (Tyler et al., 2014). Os sons também podem parecer envolvidos por outros ruídos no ambiente (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Estas perturbações auditivas são comórbidas entre si, com aproximadamente 80% dos pacientes com tinnitus a reportarem tolerância reduzida ao nível sonoro (Anari et al., 1999). Hiperacusia, tinnitus e défices de audição no ruído são perturbações crónicas comuns em adultos de meia-idade/idosos, mas também podem afetar idades mais jovens, com histórico de exposição ao ruído e lesões cerebrais traumáticas como preditores chave. As perturbações auditivas delineadas são complicadas e heterogéneas, tornando-as desafiadoras de tratar. Consequentemente, apesar de uma clara procura por serviços de reabilitação, não existem tratamentos amplamente aceites nem eficazes disponíveis (Baguley e Hoare, 2018). O resultado disto é tipificado nos pacientes com tinnitus, dos quais 84,8% nunca tentaram qualquer forma de remédio (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Propomos uma estratégia terapêutica que se baseia nos aspetos mais benéficos de ensaios clínicos randomizados e controlados (RCTs) previamente realizados. Nomeadamente, a terapia empregará um sistema de circuito fechado. A investigação capitaliza descobertas promissoras de estudos atuais em modelos animais, procurando aproveitar os princípios de neurociência pensados para operacionalizar plasticidade emparelhada. A terapia é totalmente não invasiva, apresentando risco mínimo para o paciente, e é traduzível para hardware amplamente disponível. A investigação utilizará um ensaio clínico "padrão-ouro" randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar objetivamente o seu valor.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Limiares audiométricos normais
- Os participantes com tinnitus terão tinnitus crónico auto-reportado que persiste há pelo menos 6 meses
- Os participantes com hiperacusia terão um diagnóstico clínico de hiperacusia e/ou queixas de tolerância ao som auto-reportadas que persistem há pelo menos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Perda auditiva condutiva (avaliada por um audiologista)
- Doença otológica ativa (avaliada por um audiologista)
- Declínio cognitivo significativo (pontuação no Montreal Cognitive Assessment > 25)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Terapia Sonora 1
Terapia de som em circuito fechado.
Sessões semanais ao longo de 6 semanas.
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Terapia sonora de circuito fechado.
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Comparador de Placebo: Grupo 2 de Terapia Sonora
Terapia sonora com placebo.
Sessões semanais durante 6 semanas.
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Terapia sonora com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação no Questionário de Reação ao Zumbido
Prazo: Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
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Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
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Redução nos Níveis de Desconforto de Volume
Prazo: Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
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A intensidade de tons puros pulsados de 55 ms referida como desconfortavelmente alta (teste comummente utilizado no ajuste de aparelhos auditivos).
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Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
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Alteração na Precisão do Desempenho do Reconhecimento da Fala no Ruído
Prazo: Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
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A precisão de reconhecimento de palavras-chave para frases em ruído será avaliada com um teste clínico, o QuickSiN.
As relações sinal-ruído variam de 25 a 0 dB em passos de 5 dB.
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Pré-teste / Pós-teste (6 semanas) / Acompanhamento (14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pending_102121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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