- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07302373
Lukket kredsløbsrehabilitering for hyperaktiv hørelse
Udnyttelse af endogene hjernens plasticitetssystemer til rekalibrering af patologiske auditiv perceptioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forventes, at op mod 700 millioner mennesker vil have brug for rehabiliterende tjenester for høreforstyrrelser inden år 2050 (Chadha, Kamenov & Cieza, 2021). Mange vil lide, ikke af hvad der er uhørligt, men af tilstedeværelsen af undertrykkelig lyd. Enkeltpersoner kan blive overvældet af fantomlyde, der ikke eksisterer uden for høresystemet (tinnitus) (Henry, Dennis & Schechter, 2005). Lyde med moderat intensitet kan have misdannede perceptioner, der inducerer lydstyrke, irritation, frygt eller smerte (hyperacusis) (Tyler et al., 2014). Lyde kan også fremstå opslugt af andre støjlyde i miljøet (Plack, Barker & Prendergast, 2014). Disse høreforstyrrelser er samtidige med hinanden, idet omkring 80% af tinnituspatienter rapporterer reduceret lydniveau tolerance (Anari et al., 1999). Hyperacusis, tinnitus og høre-i-støj underskud er almindelige kroniske lidelser blandt middelaldrende/ældre voksne, men kan også påvirke yngre aldre, med støjeksponeringshistorie og traumatiske hjerneskader som nøgleprædiktorer. De omtalte høreforstyrrelser er komplicerede og heterogene, hvilket gør dem udfordrende at behandle. Som følge heraf, på trods af en klar efterspørgsel efter rehabiliterende tjenester, er der ingen bredt accepterede eller effektive behandlinger tilgængelige (Baguley og Hoare, 2018). Resultatet af dette er typisk hos tinnituspatienter, hvoraf 84,8% aldrig har forsøgt nogen form for afhjælpning (Bhatt, Lin & Bhattacharyya, 2016).
Vi foreslår en terapeutisk strategi, der er grundlagt på de mest fordelagtige aspekter af tidligere udførte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Nemlig vil terapien anvende et lukket-loop-system. Forskningen udnytter lovende resultater fra nuværende undersøgelser i dyremodeller og søger at drage fordel af neurovidenskabelige principper, der menes at operationalisere parret plasticitet. Terapien er fuldstændig ikke-invasiv, udgør minimal risiko for patienten og kan oversættes til bredt tilgængeligt hardware. Forskningen vil bruge en "guldstandard" randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse til objektivt at vurdere dens værdi.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale audiometriske terskler
- Deltagere med tinnitus vil have selvrapporteret kronisk tinnitus, som har varet i mindst 6 måneder
- Deltagere med hyperacusis vil have en klinisk diagnose af hyperacusis og/eller selvrapporterede lydtoleranceklager, som har varet i mindst 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Konduktiv høretab (vurderet af audiolog)
- Aktiv otologisk sygdom (vurderet af audiolog)
- Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment score > 25)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lydterapigruppe 1
Lukket kredsløb lydterapi.
Ugentlige sessioner over 6 uger.
|
Lukket-kredsløb lydterapi.
|
|
Placebo komparator: Lydterapi Gruppe 2
Placebo-lydterapi.
Ugentlige sessioner over 6 uger. |
Placebo-lydterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Tinnitus Reaktionsspørgeskemaet
Tidsramme: Pre-test / Post-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
|
Pre-test / Post-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
|
|
|
Reduktion i ubehagsniveau ved høj lydstyrke
Tidsramme: For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
|
Intensiteten af pulserende rene toner på 55 ms, der rapporteres at være ubehageligt høje (test, der almindeligvis anvendes ved indstilling af høreapparater).
|
For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
|
|
Ændring i talegenkendelse i støjydelsesnøjagtighed
Tidsramme: For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
|
Nøgleordsgenkendelsesnøjagtigheden for sætninger i støj vil blive vurderet med en klinisk test, QuickSiN.
Signal-støjforhold varierer fra 25 til 0 dB i trin på 5 dB.
|
For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pending_102121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lydterapi 1
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarIkke rekrutterer endnu
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet