Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket kredsløbsrehabilitering for hyperaktiv hørelse

11. december 2025 opdateret af: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Udnyttelse af endogene hjernens plasticitetssystemer til rekalibrering af patologiske auditiv perceptioner

Der er ikke bredt tilgængelige behandlinger for de underbetalte befolkningsgrupper med tinnitus, hyperacusis og høretab i støj. Hvis disse lidelser ikke behandles, kan de føre til en bred vifte af negative psykosociale og følelsesmæssige følgevirkninger, herunder angst, depression, frygt og social isolation. Det foreslåede forskningsprojekt vil undersøge en ny lukket-løkke-lydterapi, der er designet til at tackle den fælles årsag bag disse lidelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at op mod 700 millioner mennesker vil have brug for rehabiliterende tjenester for høreforstyrrelser inden år 2050 (Chadha, Kamenov & Cieza, 2021). Mange vil lide, ikke af hvad der er uhørligt, men af tilstedeværelsen af undertrykkelig lyd. Enkeltpersoner kan blive overvældet af fantomlyde, der ikke eksisterer uden for høresystemet (tinnitus) (Henry, Dennis & Schechter, 2005). Lyde med moderat intensitet kan have misdannede perceptioner, der inducerer lydstyrke, irritation, frygt eller smerte (hyperacusis) (Tyler et al., 2014). Lyde kan også fremstå opslugt af andre støjlyde i miljøet (Plack, Barker & Prendergast, 2014). Disse høreforstyrrelser er samtidige med hinanden, idet omkring 80% af tinnituspatienter rapporterer reduceret lydniveau tolerance (Anari et al., 1999). Hyperacusis, tinnitus og høre-i-støj underskud er almindelige kroniske lidelser blandt middelaldrende/ældre voksne, men kan også påvirke yngre aldre, med støjeksponeringshistorie og traumatiske hjerneskader som nøgleprædiktorer. De omtalte høreforstyrrelser er komplicerede og heterogene, hvilket gør dem udfordrende at behandle. Som følge heraf, på trods af en klar efterspørgsel efter rehabiliterende tjenester, er der ingen bredt accepterede eller effektive behandlinger tilgængelige (Baguley og Hoare, 2018). Resultatet af dette er typisk hos tinnituspatienter, hvoraf 84,8% aldrig har forsøgt nogen form for afhjælpning (Bhatt, Lin & Bhattacharyya, 2016).

Vi foreslår en terapeutisk strategi, der er grundlagt på de mest fordelagtige aspekter af tidligere udførte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Nemlig vil terapien anvende et lukket-loop-system. Forskningen udnytter lovende resultater fra nuværende undersøgelser i dyremodeller og søger at drage fordel af neurovidenskabelige principper, der menes at operationalisere parret plasticitet. Terapien er fuldstændig ikke-invasiv, udgør minimal risiko for patienten og kan oversættes til bredt tilgængeligt hardware. Forskningen vil bruge en "guldstandard" randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse til objektivt at vurdere dens værdi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale audiometriske terskler
  • Deltagere med tinnitus vil have selvrapporteret kronisk tinnitus, som har varet i mindst 6 måneder
  • Deltagere med hyperacusis vil have en klinisk diagnose af hyperacusis og/eller selvrapporterede lydtoleranceklager, som har varet i mindst 6 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Konduktiv høretab (vurderet af audiolog)
  • Aktiv otologisk sygdom (vurderet af audiolog)
  • Signifikant kognitiv svækkelse (Montreal Cognitive Assessment score > 25)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lydterapigruppe 1
Lukket kredsløb lydterapi. Ugentlige sessioner over 6 uger.
Lukket-kredsløb lydterapi.
Placebo komparator: Lydterapi Gruppe 2
Placebo-lydterapi.
Ugentlige sessioner over 6 uger.
Placebo-lydterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Tinnitus Reaktionsspørgeskemaet
Tidsramme: Pre-test / Post-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
Pre-test / Post-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
Reduktion i ubehagsniveau ved høj lydstyrke
Tidsramme: For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
Intensiteten af pulserende rene toner på 55 ms, der rapporteres at være ubehageligt høje (test, der almindeligvis anvendes ved indstilling af høreapparater).
For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
Ændring i talegenkendelse i støjydelsesnøjagtighed
Tidsramme: For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)
Nøgleordsgenkendelsesnøjagtigheden for sætninger i støj vil blive vurderet med en klinisk test, QuickSiN. Signal-støjforhold varierer fra 25 til 0 dB i trin på 5 dB.
For-test / Efter-test (6 uger) / Opfølgning (14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lydterapi 1

Abonner