Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace s uzavřenou smyčkou pro hyperaktivní sluch

11. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Využití endogenních systémů mozkové plasticity pro rekvalifikaci patologických sluchových vjemů

Pro nedostatečně zastoupené populace s tinnitem, hyperakuzí a poruchami sluchu v hluku nejsou široce dostupné žádné léčebné postupy. Pokud se tyto poruchy neléčí, mohou vést k široké škále negativních psychosociálních a emocionálních následků, včetně úzkosti, deprese, strachu a sociální izolace. Navrhovaný výzkum bude zkoumat novou uzavřenou zvukovou terapii navrženou k řešení společného základu těchto poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Podle projekcí bude do roku 2050 potřebovat rehabilitační služby kvůli sluchovým poruchám více než 700 milionů lidí (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Mnozí budou trpět nikoli tím, co je neslyšitelné, ale přítomností nezastavitelného zvuku. Jedince mohou přemáhat fantomové zvuky, které mimo sluchový systém neexistují (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Zvuky střední intenzity mohou mít deformované vjemy, které vyvolávají hlasitost, nepříjemnost, strach nebo bolest (hyperakuzie) (Tyler et al., 2014). Zvuky se také mohou jevit pohlcené jinými hluky v prostředí (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Tyto sluchové poruchy jsou navzájem komorbidní, přičemž zhruba 80 % pacientů s tinnitem uvádí sníženou toleranci hladiny zvuku (Anari et al., 1999). Hyperakuzie, tinnitus a deficity slyšení v hluku jsou běžné chronické poruchy u osob středního věku/starších dospělých, ale mohou postihnout i mladší věkové skupiny, přičemž klíčovými prediktory jsou anamnéza expozice hluku a traumatická poranění mozku. Vymezené sluchové poruchy jsou složité a heterogenní, což ztěžuje jejich léčbu. V důsledku toho, navzdory jasné poptávce po rehabilitačních službách, neexistují žádné široce přijímané ani účinné léčby (Baguley a Hoare, 2018). Výsledek toho je typický u pacientů s tinnitem, z nichž 84,8 % nikdy nevyzkoušelo žádnou formu nápravy (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Navrhujeme terapeutickou strategii, která je založena na nejprospěšnějších aspektech dříve provedených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Konkrétně terapie bude využívat systém s uzavřenou smyčkou. Výzkum čerpá ze slibných zjištění současných studií na zvířecích modelech a snaží se využít principů neurovědy, o nichž se předpokládá, že operacionalizují spárovanou plasticitu. Terapie je zcela neinvazivní, představuje pro pacienta minimální riziko a je přenositelná na široce dostupné hardwarové vybavení. Výzkum použije „zlatý standard“ randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie k objektivnímu posouzení jeho hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální audiometrické prahy
  • U subjektů s tinnitem bude mít tinnitus chronický charakter dle vlastního vyjádření a přetrvává po dobu alespoň 6 měsíců
  • U subjektů s hyperakuzí bude klinická diagnóza hyperakuzie a/nebo potíže s tolerancí zvuku dle vlastního vyjádření, které přetrvávají po dobu alespoň 6 měsíců

Vylučovací kritéria:

  • Konduktivní ztráta sluchu (hodnoceno audiologem)
  • Aktivní otologické onemocnění (hodnoceno audiologem)
  • Významný kognitivní pokles (skóre Montrealského kognitivního hodnocení > 25)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zvukové terapie 1
Uzavřená smyčková zvuková terapie. Týdenní sezení po dobu 6 týdnů.
Uzavřená smyčková zvuková terapie.
Komparátor placeba: Skupina zvukové terapie 2
Placebo zvuková terapie. Týdenní sezení po dobu 6 týdnů.
Placebo zvuková terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Dotazníku reakce na tinnitus
Časové okno: Předtestování / Potestování (6 týdnů) / Následné hodnocení (14 týdnů)
Předtestování / Potestování (6 týdnů) / Následné hodnocení (14 týdnů)
Snížení hladin diskomfortu způsobeného hlasitostí
Časové okno: Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
Intenzita pulzujících čistých tónů o délce 55 ms, která je označena jako nepříjemně hlasitá (test běžně používaný při nastavování sluchadel).
Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
Změna v přesnosti rozpoznávání řeči v hlučném prostředí
Časové okno: Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
Přesnost rozpoznávání klíčových slov ve větách v hluku bude hodnocena klinickým testem QuickSiN. Poměr signálu k šumu se pohybuje od 25 do 0 dB v krocích po 5 dB.
Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvuková terapie 1

Předplatit