- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07302373
Rehabilitace s uzavřenou smyčkou pro hyperaktivní sluch
Využití endogenních systémů mozkové plasticity pro rekvalifikaci patologických sluchových vjemů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle projekcí bude do roku 2050 potřebovat rehabilitační služby kvůli sluchovým poruchám více než 700 milionů lidí (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Mnozí budou trpět nikoli tím, co je neslyšitelné, ale přítomností nezastavitelného zvuku. Jedince mohou přemáhat fantomové zvuky, které mimo sluchový systém neexistují (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Zvuky střední intenzity mohou mít deformované vjemy, které vyvolávají hlasitost, nepříjemnost, strach nebo bolest (hyperakuzie) (Tyler et al., 2014). Zvuky se také mohou jevit pohlcené jinými hluky v prostředí (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Tyto sluchové poruchy jsou navzájem komorbidní, přičemž zhruba 80 % pacientů s tinnitem uvádí sníženou toleranci hladiny zvuku (Anari et al., 1999). Hyperakuzie, tinnitus a deficity slyšení v hluku jsou běžné chronické poruchy u osob středního věku/starších dospělých, ale mohou postihnout i mladší věkové skupiny, přičemž klíčovými prediktory jsou anamnéza expozice hluku a traumatická poranění mozku. Vymezené sluchové poruchy jsou složité a heterogenní, což ztěžuje jejich léčbu. V důsledku toho, navzdory jasné poptávce po rehabilitačních službách, neexistují žádné široce přijímané ani účinné léčby (Baguley a Hoare, 2018). Výsledek toho je typický u pacientů s tinnitem, z nichž 84,8 % nikdy nevyzkoušelo žádnou formu nápravy (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Navrhujeme terapeutickou strategii, která je založena na nejprospěšnějších aspektech dříve provedených randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Konkrétně terapie bude využívat systém s uzavřenou smyčkou. Výzkum čerpá ze slibných zjištění současných studií na zvířecích modelech a snaží se využít principů neurovědy, o nichž se předpokládá, že operacionalizují spárovanou plasticitu. Terapie je zcela neinvazivní, představuje pro pacienta minimální riziko a je přenositelná na široce dostupné hardwarové vybavení. Výzkum použije „zlatý standard“ randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie k objektivnímu posouzení jeho hodnoty.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální audiometrické prahy
- U subjektů s tinnitem bude mít tinnitus chronický charakter dle vlastního vyjádření a přetrvává po dobu alespoň 6 měsíců
- U subjektů s hyperakuzí bude klinická diagnóza hyperakuzie a/nebo potíže s tolerancí zvuku dle vlastního vyjádření, které přetrvávají po dobu alespoň 6 měsíců
Vylučovací kritéria:
- Konduktivní ztráta sluchu (hodnoceno audiologem)
- Aktivní otologické onemocnění (hodnoceno audiologem)
- Významný kognitivní pokles (skóre Montrealského kognitivního hodnocení > 25)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zvukové terapie 1
Uzavřená smyčková zvuková terapie.
Týdenní sezení po dobu 6 týdnů.
|
Uzavřená smyčková zvuková terapie.
|
|
Komparátor placeba: Skupina zvukové terapie 2
Placebo zvuková terapie.
Týdenní sezení po dobu 6 týdnů.
|
Placebo zvuková terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Dotazníku reakce na tinnitus
Časové okno: Předtestování / Potestování (6 týdnů) / Následné hodnocení (14 týdnů)
|
Předtestování / Potestování (6 týdnů) / Následné hodnocení (14 týdnů)
|
|
|
Snížení hladin diskomfortu způsobeného hlasitostí
Časové okno: Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
|
Intenzita pulzujících čistých tónů o délce 55 ms, která je označena jako nepříjemně hlasitá (test běžně používaný při nastavování sluchadel).
|
Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
|
|
Změna v přesnosti rozpoznávání řeči v hlučném prostředí
Časové okno: Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
|
Přesnost rozpoznávání klíčových slov ve větách v hluku bude hodnocena klinickým testem QuickSiN.
Poměr signálu k šumu se pohybuje od 25 do 0 dB v krocích po 5 dB.
|
Pre-test / Post-test (6 týdnů) / Follow-up (14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pending_102121
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvuková terapie 1
-
Esraa Moustafa MohammedZatím nenabírámeSystémová skleróza spojená s vaskulopatiíEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Sevgi BeyazgülZatím nenabíráme
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
CochlearAvania; QbD ClinicalDokončenoZtráta sluchuAustrálie, Spojené státy, Německo
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsDokončenoPlantární fasciitida, chronická
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaDokončenoChronická plantární fasciitidaSpojené státy