- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07302373
Silmukkarehabilitointi hyperaktiiviselle kuulolle
Endogeenisten aivojen plastisuusjärjestelmien hyödyntäminen patologisten kuuloaistimusten uudelleenkalibrointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta yli 700 miljoonaa ihmistä tarvitsee kuulohäiriöiden kuntoutuspalveluja vuoteen 2050 mennessä (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Monet kärsivät ei niinkään kuulemattomista äänistä, vaan tukahduttamattoman äänen läsnäolosta. Yksilöt saattavat hukkua aaveääniin, joita ei ole olemassa kuulojärjestelmän ulkopuolella (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Kohtalaisen voimakkailla äänillä saattaa olla vääristyneitä havaintoja, jotka aiheuttavat äänekkyyttä, ärsytystä, pelkoa tai kipua (hyperakusia) (Tyler et al., 2014). Äänet saattavat myös näyttää ympäristön muiden melujen nielemiltä (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Nämä kuulohäiriöt ovat yhteisoireisia toistensa kanssa, ja noin 80 % tinnituspotilaista raportoi alentunutta äänentasosietoisuutta (Anari et al., 1999). Hyperakusia, tinnitus ja kuulon heikkeneminen melussa ovat yleisiä kroonisia häiriöitä keski-ikäisillä/vanhemmilla aikuisilla, mutta ne voivat vaikuttaa myös nuorempiin ikäryhmiin, ja melualttius ja aivovammat ovat keskeisiä ennustetekijöitä. Kuvatut kuulohäiriöt ovat monimutkaisia ja heterogeenisiä, mikä tekee niistä haastavia hoidettavia. Tämän seurauksena huolimatta selkeästä tarpeesta kuntoutuspalveluille, ei ole laajalti hyväksyttyjä eikä tehokkaita hoitoja saatavilla (Baguley ja Hoare, 2018). Tämän tuloksen ilmentymä on tyypillistä tinnituspotilailla, joista 84,8 % ei ole koskaan kokeillut minkäänlaista parannuskeinoa (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Esitämme terapeuttisen strategian, joka perustuu aiemmin suoritettujen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden (RCT) hyödyllisimpiin näkökohtiin. Nimittäin terapia käyttää suljettua silmukkaa. Tutkimus hyödyntää lupaavia löydöksiä nykyisistä eläinmalleista tehdystä tutkimuksesta, pyrkien hyödyntämään neurotieteen periaatteita, joiden ajatellaan operoivan parillista plastisuutta. Terapia on täysin leikkaamaton, aiheuttaen vähäisen riskin potilaalle, ja se on siirrettävissä laajasti saatavilla olevaan laitteistoon. Tutkimus käyttää "kultastandardia" satunnaistettua, kaksoissokkotutkimusta, plasebokontrolloitua kliinistä koetta arvioidakseen sen arvoa objektiivisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Normaalit audiometriset kynnysarvot
- Tinnitusa sairastavilla henkilöillä on itse raportoitu krooninen tinnitus, joka on jatkunut vähintään 6 kuukautta
- Hyperakusiaa sairastavilla henkilöillä on kliininen hyperakusiadiagnoosi ja/tai itse raportoidut äänensieto-ongelmat, jotka ovat jatkuneet vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Johtumiskuulovika (audiologin arvioimana)
- Aktiivinen korvasairaus (audiologin arvioimana)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä > 25)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ääniterapiaryhmä 1
Suljettusilmukkaääniterapia.
Viikoittaiset istunnot 6 viikon ajan.
|
Silmukkatoiminen ääniterapia.
|
|
Placebo Comparator: Ääniterapiaryhmä 2
Placebo-ääniterapia.
Viikoittaiset istunnot 6 viikon ajan. |
Placeboäänihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Tinnitus Reaction Questionnaire -kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Esitesti / Jälkitesti (6 viikkoa) / Seuranta (14 viikkoa)
|
Esitesti / Jälkitesti (6 viikkoa) / Seuranta (14 viikkoa)
|
|
|
Äänenvoimakkuuden epämukavuustason väheneminen
Aikaikkuna: Ennakkotesti / Jälkitesti (6 viikkoa) / Seuranta (14 viikkoa)
|
55 ms:n pulssitettujen puhdasta ääntä, joiden intensiteetin raportoidaan olevan epämukavan kova (testiä käytetään yleisesti kuulolaitteen sovittamisessa).
|
Ennakkotesti / Jälkitesti (6 viikkoa) / Seuranta (14 viikkoa)
|
|
Muutos puheen tunnistamisessa melussa - suorituskyvyn tarkkuus
Aikaikkuna: Esitestaus / Jälkitestaus (6 viikkoa) / Seuranta (14 viikkoa)
|
Lauseiden avainsanojen tunnistustarkkuutta melussa arvioidaan kliinisellä testillä, QuickSiN.
Signaali-melusuhde vaihtelee 25:stä 0 dB:ään 5 dB:n askelin.
|
Esitestaus / Jälkitestaus (6 viikkoa) / Seuranta (14 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pending_102121
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .