Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация с замкнутым контуром при гиперактивном слухе

11 декабря 2025 г. обновлено: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Использование эндогенных систем пластичности мозга для рекалибровки патологических слуховых восприятий

Для недостаточно обеспеченных слоев населения, страдающих тиннитусом, гиперакузией и нарушениями слуха в условиях шума, широкодоступные методы лечения отсутствуют. При отсутствии лечения эти расстройства могут привести к широкому спектру негативных психосоциальных и эмоциональных последствий, включая тревогу, депрессию, страх и социальную изоляцию. Предлагаемое исследование будет изучать новую замкнутую звуковую терапию, разработанную для устранения общей основы этих расстройств.

Обзор исследования

Подробное описание

По прогнозам, к 2050 году более 700 миллионов человек будут нуждаться в реабилитационных услугах по поводу нарушений слуха (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Многие будут страдать не от того, что неслышно, а от присутствия неустранимого звука. Люди могут быть подавлены фантомными звуками, которые не существуют вне слуховой системы (тиннитус) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Звуки умеренной интенсивности могут иметь искажённое восприятие, вызывающее громкость, раздражение, страх или боль (гиперакузия) (Tyler et al., 2014). Звуки также могут казаться поглощёнными другими шумами в окружающей среде (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Эти нарушения слуха сопутствуют друг другу, при этом примерно 80% пациентов с тиннитусом сообщают о снижении толерантности к уровню звука (Anari et al., 1999). Гиперакузия, тиннитус и дефициты слуха в шуме являются распространёнными хроническими расстройствами среди людей среднего/пожилого возраста, но могут также затрагивать и более молодых, причём история воздействия шума и черепно-мозговые травмы являются ключевыми предикторами. Описанные нарушения слуха сложны и гетерогенны, что делает их лечение затруднительным. Следовательно, несмотря на явный спрос на реабилитационные услуги, не существует широко принятых и эффективных методов лечения (Baguley and Hoare, 2018). Результат этого типично проявляется у пациентов с тиннитусом, из которых 84,8% никогда не пробовали никакой формы лечения (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Мы предлагаем терапевтическую стратегию, основанную на наиболее полезных аспектах ранее проведённых рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). А именно, терапия будет использовать замкнутую систему. Исследование опирается на многообещающие результаты текущих исследований на животных моделях, стремясь воспользоваться принципами нейронауки, которые, как считается, реализуют парную пластичность. Терапия полностью неинвазивна, представляет минимальный риск для пациента и может быть адаптирована к широкодоступному оборудованию. Исследование будет использовать «золотой стандарт» рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического испытания для объективной оценки его ценности.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нормальные аудиометрические пороги
  • Участники с тиннитусом будут иметь самостоятельно сообщаемый хронический тиннитус, который сохранялся в течение как минимум 6 месяцев
  • Участники с гиперакузией будут иметь клинический диагноз гиперакузии и/или самостоятельно сообщаемые жалобы на непереносимость звуков, которые сохранялись в течение как минимум 6 месяцев

Критерии исключения:

  • Кондуктивная тугоухость (по оценке аудиолога)
  • Активное отологическое заболевание (по оценке аудиолога)
  • Значительное когнитивное снижение (оценка по Монреальской шкале когнитивной оценки > 25)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа звуковой терапии 1
Замкнутая система звуковой терапии.
Еженедельные сеансы в течение 6 недель.
Замкнутая система звуковой терапии.
Плацебо Компаратор: Группа 2 звуковой терапии
Плацебо звуковая терапия. Еженедельные сеансы в течение 6 недель.
Терапия плацебо звуком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по опроснику реакции на тиннитус
Временное ограничение: Предварительное тестирование / Послетестовое тестирование (6 недель) / Контрольное тестирование (14 недель)
Предварительное тестирование / Послетестовое тестирование (6 недель) / Контрольное тестирование (14 недель)
Снижение уровней дискомфорта от громкости
Временное ограничение: Предварительное тестирование / Пост-тестирование (6 недель) / Контрольное наблюдение (14 недель)
Интенсивность пульсирующих чистых тонов длительностью 55 мс, которая воспринимается как некомфортно громкая (тест, обычно используемый при настройке слуховых аппаратов).
Предварительное тестирование / Пост-тестирование (6 недель) / Контрольное наблюдение (14 недель)
Изменение точности распознавания речи в условиях шума
Временное ограничение: Предварительное тестирование / Послетестовое (6 недель) / Отслеживание (14 недель)
Точность распознавания ключевых слов для предложений в условиях шума будет оценена с помощью клинического теста QuickSiN. Соотношение сигнал/шум варьируется от 25 до 0 дБ с шагом 5 дБ.
Предварительное тестирование / Послетестовое (6 недель) / Отслеживание (14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться