Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten-lus Revalidatie voor Hyperactief Horen

11 december 2025 bijgewerkt door: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Het benutten van endogene hersenplasticiteitssystemen voor de herkalibratie van pathologische auditieve percepties

Er zijn geen algemeen beschikbare behandelingen voor de onderbediende populaties met tinnitus, hyperacusis en gehoor-in-ruis tekorten. Indien onbeheerd, kunnen deze aandoeningen leiden tot een breed scala aan negatieve psychosociale en emotionele gevolgen, waaronder angst, depressie, vrees en sociale isolatie. Het voorgestelde onderzoek zal een nieuwe gesloten-lus geluidstherapie onderzoeken die ontworpen is om de wederzijdse basis van deze aandoeningen aan te pakken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegen 2050 zullen naar verwachting meer dan 700 miljoen mensen revalidatiediensten nodig hebben voor gehoorstoornissen (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Velen zullen niet lijden onder wat niet hoorbaar is, maar onder de aanwezigheid van ononderdrukbaar geluid. Individuen kunnen overweldigd worden door fantoomgeluiden die buiten het gehoorstelsel niet bestaan (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Geluiden met gemiddelde intensiteit kunnen misvormde percepties hebben die luidheid, ergernis, angst of pijn veroorzaken (hyperacusis) (Tyler et al., 2014). Geluiden kunnen ook lijken te worden overspoeld door andere geluiden in de omgeving (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Deze gehoorstoornissen zijn comorbid met elkaar, waarbij ongeveer 80% van de tinnituspatiënten een verminderde geluidstolerantie rapporteert (Anari et al., 1999). Hyperacusis, tinnitus en gehoor-in-ruis tekortkomingen zijn veelvoorkomende chronische stoornissen bij middelbare/oudere volwassenen, maar kunnen ook jongere leeftijden treffen, met blootstelling aan lawaai en traumatisch hersenletsel als belangrijke voorspellers. De geschetste gehoorstoornissen zijn complex en heterogeen, wat ze moeilijk te behandelen maakt. Als gevolg hiervan zijn er, ondanks een duidelijke vraag naar revalidatiediensten, geen algemeen geaccepteerde noch effectieve behandelingen beschikbaar (Baguley en Hoare, 2018). Het resultaat hiervan wordt geïllustreerd bij tinnituspatiënten, van wie 84,8% nooit enige vorm van remedie heeft geprobeerd (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).

Wij stellen een therapeutische strategie voor die is gebaseerd op de meest gunstige aspecten van eerder uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Namelijk, de therapie zal een closed-loop systeem gebruiken. Het onderzoek maakt gebruik van veelbelovende bevindingen uit huidige studies bij diermodellen, in een poging om te profiteren van de neurowetenschappelijke principes waarvan wordt gedacht dat ze gepaarde plasticiteit operationaliseren. De therapie is volledig niet-invasief, vormt minimaal risico voor de patiënt en is vertaalbaar naar breed beschikbare hardware. Het onderzoek zal een "gouden standaard" gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek gebruiken om de waarde ervan objectief te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale audiometrische drempels
  • Proefpersonen met tinnitus hebben zelfgerapporteerde chronische tinnitus die minimaal 6 maanden aanhoudt
  • Proefpersonen met hyperacusis hebben een klinische diagnose van hyperacusis en/of zelfgerapporteerde klachten over geluidstolerantie die minimaal 6 maanden aanhouden

Exclusiecriteria:

  • Geleidingsverlies (zoals beoordeeld door audioloog)
  • Actieve otologische aandoening (zoals beoordeeld door audioloog)
  • Significante cognitieve achteruitgang (Montreal Cognitive Assessment score > 25)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geluids Therapie Groep 1
Gesloten-lus geluidstherapie.
Wekelijkse sessies gedurende 6 weken.
Gesloten-lus geluidstherapie.
Placebo-vergelijker: Geluids therapie Groep 2
Placebo-geluids therapie. Wekelijkse sessies gedurende 6 weken.
Placebo geluidstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op de Tinnitus Reactie Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
Vermindering van het oncomfortabele geluidsniveau
Tijdsspanne: Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
De intensiteit van gepulseerde zuivere tonen van 55 ms die als oncomfortabel luid worden gerapporteerd (test die gewoonlijk wordt gebruikt bij het aanpassen van gehoorapparaten).
Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
Verandering in spraakherkenning in ruisprestatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Voortest / Natest (6 weken) / Follow-up (14 weken)
De nauwkeurigheid van sleutelwoordherkenning voor zinnen in ruis zal worden beoordeeld met een klinische test, de QuickSiN. De signaal-ruisverhoudingen variëren van 25 tot 0 dB in stappen van 5 dB.
Voortest / Natest (6 weken) / Follow-up (14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren