- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07302373
Gesloten-lus Revalidatie voor Hyperactief Horen
Het benutten van endogene hersenplasticiteitssystemen voor de herkalibratie van pathologische auditieve percepties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegen 2050 zullen naar verwachting meer dan 700 miljoen mensen revalidatiediensten nodig hebben voor gehoorstoornissen (Chadha, Kamenov, & Cieza, 2021). Velen zullen niet lijden onder wat niet hoorbaar is, maar onder de aanwezigheid van ononderdrukbaar geluid. Individuen kunnen overweldigd worden door fantoomgeluiden die buiten het gehoorstelsel niet bestaan (tinnitus) (Henry, Dennis, & Schechter, 2005). Geluiden met gemiddelde intensiteit kunnen misvormde percepties hebben die luidheid, ergernis, angst of pijn veroorzaken (hyperacusis) (Tyler et al., 2014). Geluiden kunnen ook lijken te worden overspoeld door andere geluiden in de omgeving (Plack, Barker, & Prendergast, 2014). Deze gehoorstoornissen zijn comorbid met elkaar, waarbij ongeveer 80% van de tinnituspatiënten een verminderde geluidstolerantie rapporteert (Anari et al., 1999). Hyperacusis, tinnitus en gehoor-in-ruis tekortkomingen zijn veelvoorkomende chronische stoornissen bij middelbare/oudere volwassenen, maar kunnen ook jongere leeftijden treffen, met blootstelling aan lawaai en traumatisch hersenletsel als belangrijke voorspellers. De geschetste gehoorstoornissen zijn complex en heterogeen, wat ze moeilijk te behandelen maakt. Als gevolg hiervan zijn er, ondanks een duidelijke vraag naar revalidatiediensten, geen algemeen geaccepteerde noch effectieve behandelingen beschikbaar (Baguley en Hoare, 2018). Het resultaat hiervan wordt geïllustreerd bij tinnituspatiënten, van wie 84,8% nooit enige vorm van remedie heeft geprobeerd (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya, 2016).
Wij stellen een therapeutische strategie voor die is gebaseerd op de meest gunstige aspecten van eerder uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's). Namelijk, de therapie zal een closed-loop systeem gebruiken. Het onderzoek maakt gebruik van veelbelovende bevindingen uit huidige studies bij diermodellen, in een poging om te profiteren van de neurowetenschappelijke principes waarvan wordt gedacht dat ze gepaarde plasticiteit operationaliseren. De therapie is volledig niet-invasief, vormt minimaal risico voor de patiënt en is vertaalbaar naar breed beschikbare hardware. Het onderzoek zal een "gouden standaard" gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek gebruiken om de waarde ervan objectief te evalueren.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normale audiometrische drempels
- Proefpersonen met tinnitus hebben zelfgerapporteerde chronische tinnitus die minimaal 6 maanden aanhoudt
- Proefpersonen met hyperacusis hebben een klinische diagnose van hyperacusis en/of zelfgerapporteerde klachten over geluidstolerantie die minimaal 6 maanden aanhouden
Exclusiecriteria:
- Geleidingsverlies (zoals beoordeeld door audioloog)
- Actieve otologische aandoening (zoals beoordeeld door audioloog)
- Significante cognitieve achteruitgang (Montreal Cognitive Assessment score > 25)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geluids Therapie Groep 1
Gesloten-lus geluidstherapie.
Wekelijkse sessies gedurende 6 weken. |
Gesloten-lus geluidstherapie.
|
|
Placebo-vergelijker: Geluids therapie Groep 2
Placebo-geluids therapie.
Wekelijkse sessies gedurende 6 weken.
|
Placebo geluidstherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op de Tinnitus Reactie Vragenlijst
Tijdsspanne: Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
|
Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
|
|
|
Vermindering van het oncomfortabele geluidsniveau
Tijdsspanne: Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
|
De intensiteit van gepulseerde zuivere tonen van 55 ms die als oncomfortabel luid worden gerapporteerd (test die gewoonlijk wordt gebruikt bij het aanpassen van gehoorapparaten).
|
Pre-test / Post-test (6 weken) / Follow-up (14 weken)
|
|
Verandering in spraakherkenning in ruisprestatienauwkeurigheid
Tijdsspanne: Voortest / Natest (6 weken) / Follow-up (14 weken)
|
De nauwkeurigheid van sleutelwoordherkenning voor zinnen in ruis zal worden beoordeeld met een klinische test, de QuickSiN.
De signaal-ruisverhoudingen variëren van 25 tot 0 dB in stappen van 5 dB.
|
Voortest / Natest (6 weken) / Follow-up (14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pending_102121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .