- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07302373
Réadaptation en boucle fermée pour l'audition hyperactive
Exploiter les systèmes endogènes de plasticité cérébrale pour le recalibrage des perceptions auditives pathologiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On prévoit que plus de 700 millions de personnes auront besoin de services de réadaptation pour les troubles auditifs d'ici l'année 2050 (Chadha, Kamenov & Cieza, 2021). Beaucoup souffriront non pas de ce qui est inaudible mais de la présence d'un son irrépressible. Les individus peuvent être submergés par des sons fantômes qui n'existent pas à l'extérieur du système auditif (acouphènes) (Henry, Dennis & Schechter, 2005). Les sons d'intensité modérée peuvent avoir des perceptions déformées qui provoquent une sensation de volume, d'irritation, de peur ou de douleur (hyperacousie) (Tyler et al., 2014). Les sons peuvent également sembler engloutis par d'autres bruits dans l'environnement (Plack, Barker & Prendergast, 2014). Ces troubles auditifs sont comorbides les uns avec les autres, environ 80 % des patients acouphéniques signalant une tolérance réduite au niveau sonore (Anari et al., 1999). L'hyperacousie, les acouphènes et les déficits auditifs dans le bruit sont des troubles chroniques courants chez les adultes d'âge moyen/âgés, mais peuvent également affecter les jeunes, avec des antécédents d'exposition au bruit et des traumatismes crâniens comme principaux prédicteurs. Les troubles auditifs décrits sont complexes et hétérogènes, ce qui les rend difficiles à traiter. Par conséquent, malgré une demande claire de services de réadaptation, il n'existe aucun traitement largement accepté ni efficace disponible (Baguley et Hoare, 2018). Le résultat de cela est typique chez les patients acouphéniques, dont 84,8 % n'ont jamais tenté aucune forme de remède (Bhatt, Lin & Bhattacharyya, 2016).
Nous proposons une stratégie thérapeutique fondée sur les aspects les plus bénéfiques des essais contrôlés randomisés (ECR) précédemment menés. À savoir, la thérapie utilisera un système en boucle fermée. La recherche capitalise sur des résultats prometteurs d'études actuelles sur des modèles animaux, cherchant à tirer parti des principes de neuroscience censés opérationnaliser la plasticité appariée. La thérapie est entièrement non invasive, présente un risque minimal pour le patient et est transférable à du matériel largement disponible. La recherche utilisera un essai clinique « gold standard » randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer objectivement sa valeur.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Seuils audiométriques normaux
- Les sujets avec acouphènes auront des acouphènes chroniques auto-déclarés qui persistent depuis au moins 6 mois
- Les sujets avec hyperacousie auront un diagnostic clinique d'hyperacousie et/ou des plaintes d'intolérance au son auto-déclarées qui persistent depuis au moins 6 mois
Critères d'exclusion :
- Perte auditive de transmission (évaluée par un audiologiste)
- Maladie otologique active (évaluée par un audiologiste)
- Déclin cognitif significatif (score au MoCA > 25)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie Sonore 1
Thérapie sonore en boucle fermée.
Séances hebdomadaires sur 6 semaines.
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Thérapie sonore en boucle fermée.
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Comparateur placebo: Groupe de Thérapie Sonore 2
Thérapie sonore placebo.
Séances hebdomadaires sur 6 semaines.
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Thérapie sonore placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score au Questionnaire de réaction aux acouphènes
Délai: Pré-test / Post-test (6 semaines) / Suivi (14 semaines)
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Pré-test / Post-test (6 semaines) / Suivi (14 semaines)
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Réduction des niveaux de gêne au bruit
Délai: Pré-test / Post-test (6 semaines) / Suivi (14 semaines)
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L'intensité des tons purs pulsés de 55 ms signalés comme étant inconfortablement forts (test couramment utilisé dans l'adaptation des aides auditives).
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Pré-test / Post-test (6 semaines) / Suivi (14 semaines)
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Évolution de la précision de la reconnaissance de la parole dans le bruit
Délai: Pré-test / Post-test (6 semaines) / Suivi (14 semaines)
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La précision de la reconnaissance des mots-clés pour les phrases dans le bruit sera évaluée avec un test clinique, le QuickSiN.
Les rapports signal sur bruit varient de 25 à 0 dB par pas de 5 dB. |
Pré-test / Post-test (6 semaines) / Suivi (14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pending_102121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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