闭环康复治疗多动性听觉
利用内源性大脑可塑性系统重新校准病理性听觉感知
研究概览
详细说明
预计到2050年,将有超过7亿人需要听力障碍康复服务(Chadha、Kamenov和Cieza,2021年)。 许多人并非因听不见声音而受苦,而是因无法抑制的声音存在而困扰。 个体可能被听觉系统外部不存在的幻听声音所淹没(耳鸣)(Henry、Dennis和Schechter,2005年)。 中等强度的声音可能产生畸变的感知,引发响度、烦恼、恐惧或疼痛(听觉过敏)(Tyler等人,2014年)。 声音也可能被环境中的其他噪音所吞噬(Plack、Barker和Prendergast,2014年)。 这些听力障碍相互共存,约80%的耳鸣患者报告声音耐受水平降低(Anari等人,1999年)。 听觉过敏、耳鸣和噪音中听力缺陷是中老年人常见的慢性疾病,但也可影响年轻人,其中噪音暴露史和创伤性脑损伤是关键预测因素。 概述的听力障碍复杂且异质,使其治疗具有挑战性。 因此,尽管对康复服务有明确需求,但目前尚无广泛接受且有效的治疗方法(Baguley和Hoare,2018年)。 这体现在耳鸣患者中,其中84.8%从未尝试过任何形式的治疗(Bhatt、Lin和Bhattacharyya,2016年)。
我们提出一种基于先前随机对照试验(RCTs)中最有益方面的治疗策略。 即,该疗法将采用闭环系统。 该研究利用当前动物模型研究中的有希望发现,旨在利用被认为可操作配对可塑性的神经科学原理。 该疗法完全无创,对患者风险极小,并可转化为广泛可用的硬件。 研究将使用“金标准”随机、双盲、安慰剂对照临床试验来客观评估其价值。
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 正常听力阈值
- 耳鸣受试者需自我报告患有持续至少6个月的慢性耳鸣
- 听觉过敏受试者需有听觉过敏的临床诊断和/或自我报告持续至少6个月的声音耐受性不适
排除标准:
- 传导性听力损失(由听力学家评估)
- 活动性耳科疾病(由听力学家评估)
- 显著认知衰退(蒙特利尔认知评估分数>25)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:声疗组 1
闭环声音疗法。
每周一次,持续6周。
|
闭环声音疗法。
|
|
安慰剂比较:声音疗法组 2
安慰剂声音疗法。
为期6周,每周一次疗程。
|
安慰剂声音疗法。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耳鸣反应问卷评分变化
大体时间:前测 / 后测(6周后) / 随访(14周后)
|
前测 / 后测(6周后) / 随访(14周后)
|
|
|
响度不适水平降低
大体时间:前测 / 后测(6周) / 随访(14周)
|
据报道,55毫秒的脉冲纯音强度达到令人不适的响度(此测试常用于助听器验配)。
|
前测 / 后测(6周) / 随访(14周)
|
|
噪声环境下言语识别性能准确度的变化
大体时间:前测 / 后测(6周后) / 随访(14周后)
|
在噪声环境下句子的关键词识别准确率将通过临床测试QuickSiN进行评估。
信噪比以5 dB为步长,从25 dB变化至0 dB。
|
前测 / 后测(6周后) / 随访(14周后)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel B Polley, Ph.D.、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.