- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07302373
Geschlossener Regelkreis-Rehabilitationssystem für hyperaktives Hören
Nutzung endogener Gehirnplastizitätssysteme zur Rekalibrierung pathologischer auditorischer Wahrnehmungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zum Jahr 2050 werden voraussichtlich über 700 Millionen Menschen rehabilitative Dienstleistungen für Hörstörungen benötigen (Chadha, Kamenov & Cieza, 2021). Viele werden nicht unter dem leiden, was unhörbar ist, sondern unter der Präsenz von nicht unterdrückbarem Schall. Einzelpersonen können von Phantomgeräuschen überwältigt werden, die außerhalb des auditorischen Systems nicht existieren (Tinnitus) (Henry, Dennis & Schechter, 2005). Geräusche mit moderater Intensität können missgebildete Wahrnehmungen hervorrufen, die Lautstärke, Ärger, Angst oder Schmerz verursachen (Hyperakusis) (Tyler et al., 2014). Geräusche können auch von anderen Umgebungsgeräuschen überlagert erscheinen (Plack, Barker & Prendergast, 2014). Diese Hörstörungen sind miteinander komorbid, wobei etwa 80% der Tinnitus-Patienten eine verminderte Schallpegelverträglichkeit berichten (Anari et al., 1999). Hyperakusis, Tinnitus und Hördefizite bei Lärm sind häufige chronische Störungen bei Erwachsenen mittleren Alters/Älteren, können aber auch jüngere Altersgruppen betreffen, wobei Lärmexpositionsgeschichte und traumatische Hirnverletzungen als Schlüsselprädiktoren gelten. Die skizzierten Hörstörungen sind komplex und heterogen, was ihre Behandlung herausfordernd macht. Folglich gibt es trotz einer klaren Nachfrage nach rehabilitativen Dienstleistungen keine allgemein anerkannten noch wirksamen Behandlungen (Baguley und Hoare, 2018). Das Ergebnis davon zeigt sich typischerweise bei Tinnitus-Patienten, von denen 84,8% niemals irgendeine Form von Abhilfe versucht haben (Bhatt, Lin & Bhattacharyya, 2016).
Wir schlagen eine therapeutische Strategie vor, die auf den vorteilhaftesten Aspekten früher durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) basiert. Namentlich wird die Therapie ein Closed-Loop-System einsetzen. Die Forschung nutzt vielversprechende Erkenntnisse aus aktuellen Studien an Tiermodellen und versucht, die neurowissenschaftlichen Prinzipien auszunutzen, von denen angenommen wird, dass sie gepaarte Plastizität operationalisieren. Die Therapie ist vollständig nicht-invasiv, stellt ein minimales Risiko für den Patienten dar und ist auf weit verbreitete Hardware übertragbar. Die Forschung wird einen "Goldstandard"-randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Versuch verwenden, um ihren Wert objektiv zu bewerten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale audiometrische Schwellenwerte
- Probanden mit Tinnitus müssen selbstberichteten chronischen Tinnitus haben, der mindestens 6 Monate lang anhält
- Probanden mit Hyperakusis müssen eine klinische Diagnose von Hyperakusis und/oder selbstberichtete Beschwerden über Schalltoleranz haben, die mindestens 6 Monate lang anhalten
Ausschlusskriterien:
- Schallleitungsschwerhörigkeit (wie vom Audiologen beurteilt)
- Aktive otologische Erkrankung (wie vom Audiologen beurteilt)
- Signifikanter kognitiver Abbau (Montreal Cognitive Assessment Score > 25)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sound Therapy Group 1
Geschlossene-Schleifen-Klangtherapie.
Wöchentliche Sitzungen über 6 Wochen.
|
Geschlossene Schalltherapie.
|
|
Placebo-Komparator: Sound Therapy Group 2
Placebo-Klangtherapie.
Wöchentliche Sitzungen über 6 Wochen.
|
Placebo-Klangtherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Scores im Tinnitus-Reaktionsfragebogen
Zeitfenster: Pre-test / Post-test (6 Wochen) / Follow-up (14 Wochen)
|
Pre-test / Post-test (6 Wochen) / Follow-up (14 Wochen)
|
|
|
Reduzierung der Unbehaglichkeitsschwelle bei Lautstärke
Zeitfenster: Prä-Test / Post-Test (6 Wochen) / Nachuntersuchung (14 Wochen)
|
Die Intensität gepulster Reintöne von 55 ms, die als unangenehm laut empfunden wird (Test, der üblicherweise bei der Hörgeräteanpassung eingesetzt wird).
|
Prä-Test / Post-Test (6 Wochen) / Nachuntersuchung (14 Wochen)
|
|
Veränderung der Spracherkennungsgenauigkeit unter Störgeräuschbedingungen
Zeitfenster: Vor-Test / Nach-Test (6 Wochen) / Nachbeobachtung (14 Wochen)
|
Die Erkennungsgenauigkeit von Schlüsselwörtern für Sätze bei Störgeräuschen wird mit einem klinischen Test, dem QuickSiN, bewertet.
Die Signal-Rausch-Verhältnisse variieren von 25 bis 0 dB in 5-dB-Schritten.
|
Vor-Test / Nach-Test (6 Wochen) / Nachbeobachtung (14 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pending_102121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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