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Geschlossener Regelkreis-Rehabilitationssystem für hyperaktives Hören

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Brandon Polley, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Nutzung endogener Gehirnplastizitätssysteme zur Rekalibrierung pathologischer auditorischer Wahrnehmungen

Es gibt keine weit verbreiteten Behandlungen für unterversorgte Bevölkerungsgruppen mit Tinnitus, Hyperakusis und Hörstörungen bei Lärm. Unbehandelt können diese Störungen zu einer Vielzahl negativer psychosozialer und emotionaler Folgen führen, einschließlich Angstzuständen, Depressionen, Angst und sozialer Isolation. Die vorgeschlagene Forschung wird eine neuartige Closed-Loop-Schalltherapie untersuchen, die darauf abzielt, die gemeinsame Grundlage dieser Störungen anzugehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zum Jahr 2050 werden voraussichtlich über 700 Millionen Menschen rehabilitative Dienstleistungen für Hörstörungen benötigen (Chadha, Kamenov & Cieza, 2021). Viele werden nicht unter dem leiden, was unhörbar ist, sondern unter der Präsenz von nicht unterdrückbarem Schall. Einzelpersonen können von Phantomgeräuschen überwältigt werden, die außerhalb des auditorischen Systems nicht existieren (Tinnitus) (Henry, Dennis & Schechter, 2005). Geräusche mit moderater Intensität können missgebildete Wahrnehmungen hervorrufen, die Lautstärke, Ärger, Angst oder Schmerz verursachen (Hyperakusis) (Tyler et al., 2014). Geräusche können auch von anderen Umgebungsgeräuschen überlagert erscheinen (Plack, Barker & Prendergast, 2014). Diese Hörstörungen sind miteinander komorbid, wobei etwa 80% der Tinnitus-Patienten eine verminderte Schallpegelverträglichkeit berichten (Anari et al., 1999). Hyperakusis, Tinnitus und Hördefizite bei Lärm sind häufige chronische Störungen bei Erwachsenen mittleren Alters/Älteren, können aber auch jüngere Altersgruppen betreffen, wobei Lärmexpositionsgeschichte und traumatische Hirnverletzungen als Schlüsselprädiktoren gelten. Die skizzierten Hörstörungen sind komplex und heterogen, was ihre Behandlung herausfordernd macht. Folglich gibt es trotz einer klaren Nachfrage nach rehabilitativen Dienstleistungen keine allgemein anerkannten noch wirksamen Behandlungen (Baguley und Hoare, 2018). Das Ergebnis davon zeigt sich typischerweise bei Tinnitus-Patienten, von denen 84,8% niemals irgendeine Form von Abhilfe versucht haben (Bhatt, Lin & Bhattacharyya, 2016).

Wir schlagen eine therapeutische Strategie vor, die auf den vorteilhaftesten Aspekten früher durchgeführter randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) basiert. Namentlich wird die Therapie ein Closed-Loop-System einsetzen. Die Forschung nutzt vielversprechende Erkenntnisse aus aktuellen Studien an Tiermodellen und versucht, die neurowissenschaftlichen Prinzipien auszunutzen, von denen angenommen wird, dass sie gepaarte Plastizität operationalisieren. Die Therapie ist vollständig nicht-invasiv, stellt ein minimales Risiko für den Patienten dar und ist auf weit verbreitete Hardware übertragbar. Die Forschung wird einen "Goldstandard"-randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Versuch verwenden, um ihren Wert objektiv zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale audiometrische Schwellenwerte
  • Probanden mit Tinnitus müssen selbstberichteten chronischen Tinnitus haben, der mindestens 6 Monate lang anhält
  • Probanden mit Hyperakusis müssen eine klinische Diagnose von Hyperakusis und/oder selbstberichtete Beschwerden über Schalltoleranz haben, die mindestens 6 Monate lang anhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit (wie vom Audiologen beurteilt)
  • Aktive otologische Erkrankung (wie vom Audiologen beurteilt)
  • Signifikanter kognitiver Abbau (Montreal Cognitive Assessment Score > 25)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sound Therapy Group 1
Geschlossene-Schleifen-Klangtherapie. Wöchentliche Sitzungen über 6 Wochen.
Geschlossene Schalltherapie.
Placebo-Komparator: Sound Therapy Group 2
Placebo-Klangtherapie. Wöchentliche Sitzungen über 6 Wochen.
Placebo-Klangtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores im Tinnitus-Reaktionsfragebogen
Zeitfenster: Pre-test / Post-test (6 Wochen) / Follow-up (14 Wochen)
Pre-test / Post-test (6 Wochen) / Follow-up (14 Wochen)
Reduzierung der Unbehaglichkeitsschwelle bei Lautstärke
Zeitfenster: Prä-Test / Post-Test (6 Wochen) / Nachuntersuchung (14 Wochen)
Die Intensität gepulster Reintöne von 55 ms, die als unangenehm laut empfunden wird (Test, der üblicherweise bei der Hörgeräteanpassung eingesetzt wird).
Prä-Test / Post-Test (6 Wochen) / Nachuntersuchung (14 Wochen)
Veränderung der Spracherkennungsgenauigkeit unter Störgeräuschbedingungen
Zeitfenster: Vor-Test / Nach-Test (6 Wochen) / Nachbeobachtung (14 Wochen)
Die Erkennungsgenauigkeit von Schlüsselwörtern für Sätze bei Störgeräuschen wird mit einem klinischen Test, dem QuickSiN, bewertet. Die Signal-Rausch-Verhältnisse variieren von 25 bis 0 dB in 5-dB-Schritten.
Vor-Test / Nach-Test (6 Wochen) / Nachbeobachtung (14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel B Polley, Ph.D., Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sound Therapy 1

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