ヒトミルクオリゴ糖（HMO）- 乳児を対象とした市販後調査（NeHMO）
2025年12月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
ヒトミルクオリゴ糖（HMOs）を添加した育児用ミルクを摂取する乳児の成長と摂取耐容性：非対照、非盲検、前向き研究
ヒトミルクオリゴ糖（HMO）は、母乳中の3番目に多い固形成分です。
技術の進歩により、乳児用ミルクにHMO（2'FL、LNnT）を添加することが可能になりました。
2つの公表された無作為化比較試験では、2'FLまたは2'FL+LNnTを添加した乳児用ミルクが安全で、耐容性が良く、正常な成長をサポートし、健康な消化管機能をサポートし、免疫上の利点をもたらす可能性があることが示されています。
HMO添加ミルクの性能を実世界の環境で評価することは、高度に管理された臨床環境で実施された以前の無作為化比較試験を補完するものです。
主な目的は、実世界の環境でHMOを添加した乳児用ミルクを摂取する健康な正期産児の成長と授乳耐容性を記録することです。
HMOの潜在的な健康／免疫上の利点を考慮することに加えて、HMO添加ミルクの摂取に関連する疾患（すなわち、呼吸器疾患、消化管疾患、発熱）の発生率を調査することも重要です。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の主目的は、HMOを補給した乳児用ミルクを8週間（56日間）摂取する健康な正期産児の成長および摂食耐容性を、実世界の環境下で記録することです。
主要評価項目：
- 2006年WHO成長基準を用いて算出した体重、身長、頭囲、BMIおよびそれらに対応するzスコア（すなわち、年齢別体重、年齢別身長、身長別体重、年齢別頭囲、および年齢別BMIのzスコア）を含む人体計測パラメータのモニタリングを通じて記録される成長
- 乳児消化器症状質問票（IGSQ）インデックススコア（13項目の総合スコア）により測定された、親が報告した全体的な消化器症状負担のモニタリングを通じて評価される摂食耐容性
追加目的：
HMOを補給した乳児用ミルクを摂取する乳児において、以下のアウトカムを記述すること：
- ミルクの受容性
- 安全性に関する懸念は予想されないものの、研究期間中に標準的な有害事象（AE）モニタリングを実施する
追加評価項目：
- 研究用ミルク満足度アンケートにより評価されるミルクの受容性
報告された有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）には、種類、発生率、重症度、重篤性、研究用ミルク摂取との関連性、および併用薬物ならびに非薬物療法が含まれる。
- 関心のある罹患状況（すなわち、呼吸器疾患、消化器疾患、および発熱）はAE報告の一部として収集され、特定の対応するAEガイダンスフォームを用いて、そのようなAEの報告を標準化する
試験デザイン：
出生後7日から2か月齢で登録された乳児を対象に、研究用ミルクを8週間（56日間）摂取させる、無対照、単群、オープンラベル、前向き研究
試験対象集団：
健康な男女の正期産児、登録時出生後7日から2か月齢
治療期間：
総研究参加／介入期間は約8週間まで
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chak Eighty-seven -Twelve Left、パキスタン
- Quaid E Azam Medical College
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Karachi、パキスタン
- Liaqat National Hospital
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Lahore、パキスタン
- Fatima Memorial Hospital
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Sialkot、パキスタン
- Khawaja Muhammad Safdar Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 乳児の親が研究のすべての関連事項について説明を受けたことを示す、自筆署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の証拠
- 親が研究プロトコルの要件を満たす意思と能力がある
- 健康な正期産児（在胎週数37〜42週）
- 生後（誕生日＝0日目）7日から2ヶ月の間である
- 親は、登録前に、人工栄養または混合栄養を選択している必要があります。登録前に、親は完全母乳育児の優位性と利点についてカウンセリングを受けています。
除外基準：
- 牛乳に対する既知の不耐性／アレルギーの症例がある（人工栄養グループのみ）
- プロトコルで指定されたもの以外の乳児栄養を必要とする状態がある
- 重大な心臓、呼吸器、内分泌、血液、消化器、またはその他の全身性疾患／障害の証拠
- 親が研究への参加を拒否した
- 研究開始前3日間に他の乳児用ミルクを摂取したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳児用ミルクを飲む乳児
乳児は、専用の粉ミルクで育てられているか、混合栄養を受けているかのいずれかです。
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スターター乳児用調製粉乳に、2'FL HMOを0.18g/100g粉末、1.2gタンパク質/100ml（ホエイ70%）およびB. Lactisを補充したもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）基準に基づく年齢別体重zスコア WHO成長基準を使用した年齢別体重zスコア [時間枠: 8週間（研究終了時）]
時間枠：8週間（研究終了）
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WHO成長基準を用いた年齢別体重zスコア
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8週間（研究終了）
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世界保健機関（WHO）に基づく年齢別身長zスコア
時間枠：8週間（研究終了）
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WHO成長基準を用いた年齢別身長zスコア
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8週間（研究終了）
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世界保健機関（WHO）に基づく年齢別体重zスコア
時間枠：8週間（研究終了）
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WHO成長基準による身長別体重zスコア
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8週間（研究終了）
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世界保健機関（WHO）に基づく年齢別体重zスコア
時間枠：8週間（研究終了）
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WHO成長基準を用いた年齢別頭囲zスコア
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8週間（研究終了）
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世界保健機関（WHO）に基づく年齢別体重zスコア
時間枠：8週間（研究終了）
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体重と身長を組み合わせてBMI（kg/m²）を計算し、その後WHO成長基準を用いて年齢別BMIzスコアを算出します
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8週間（研究終了）
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栄養摂取耐性
時間枠：4週間（中間点）および8週間（研究終了点）
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乳児胃腸症状質問票（IGSQ）インデックススコアは、胃腸の不快感を評価するために使用されます。
これは検証済みの13項目の質問票で、各項目は1から5のスケールで採点され、高い値ほど胃腸の不快感が大きいことを示します。
複合IGSQスコアは、個々のスコアを合計して導出され、可能な範囲は13から65で、高い値ほど胃腸の不快感が大きく、値≤23は消化器系の不快感がないことを示します。
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4週間（中間点）および8週間（研究終了点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方の受容性
時間枠：4週間（研究の中間点）および8週間（研究の終了点）
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研究用処方満足度アンケート
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4週間（研究の中間点）および8週間（研究の終了点）
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安全性評価のための標準的な有害事象（AEs）報告
時間枠：時間枠：インフォームドコンセント文書が署名された時点から、生後7日未満の乳児が2か月齢になるまで、および8週間の介入期間を通じて
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報告された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）には、タイプ、発生率、重症度、重篤性、および給餌との関連性が含まれます
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時間枠：インフォームドコンセント文書が署名された時点から、生後7日未満の乳児が2か月齢になるまで、および8週間の介入期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Huma Fahim、Nestle
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18.06.INF-Pakistan-TmpDel
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。